12月28日，CFDA發(fā)布公告，決定對息傷樂酊、東方活血膏、天麻追風(fēng)膏、外用萬應(yīng)膏、外用無敵膏5種藥品非處方藥說明書進(jìn)行修訂。

 

　　CFDA要求生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照息傷樂酊等5種藥品非處方藥說明書范本，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

 

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

 

　　此外，公告指出企業(yè)應(yīng)自行開展息傷樂酊等5種藥品相關(guān)安全性研究，自公告之日起2年內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心提供相關(guān)藥品的安全性數(shù)據(jù)，證明其產(chǎn)品的安全性。如到期不能提供藥品的安全性數(shù)據(jù)或不能支持其作為非處方藥的安全性的，則轉(zhuǎn)出非處方藥目錄。

 

　　同日，CFDA還發(fā)布公告，決定對喉疾靈膠囊非處方藥說明書【功能主治】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項及喉疾靈制劑處方藥說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。所有相關(guān)喉疾靈制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照喉疾靈膠囊非處方藥說明書范本和喉疾靈制劑處方藥說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

 

　　喉疾靈膠囊非處方藥說明書范本

 

　　喉疾靈膠囊說明書

 

　　請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

 

　　【藥品名稱】

 

　　通用名稱：喉疾靈膠囊

 

　　漢語拼音：

 

　　【成份】

 

　　【性狀】

 

　　【功能主治】清熱解毒，散腫止痛。用于熱毒內(nèi)蘊(yùn)所致的咽部紅腫、咽痛；扁桃體炎、急性咽炎、慢性咽炎急性發(fā)作見上述證候者。

 

　　【規(guī)格】每粒裝0.25克

 

　　【用法用量】口服，一次3～4粒，一日3次。

 

　　【不良反應(yīng)】惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、頭暈等；有個別過敏性休克的病例。

 

　　【禁忌】

 

　　1.孕婦禁用。

 

　　2.脾胃虛寒癥見腹痛、喜暖、泄瀉者禁用。

 

　　3.對本品及所含成份過敏者禁用。

 

　　【注意事項】

 

　　1.忌煙酒、辛辣、魚腥食物。

 

　　2.不宜在用藥期間同時服用滋補(bǔ)性中藥。

 

　　3.屬風(fēng)寒感冒咽痛者，癥見惡寒發(fā)熱、無汗、鼻流清涕者慎用。

 

　　4.脾虛大便溏者慎用。

 

　　5.兒童、哺乳期婦女慎用，且應(yīng)由醫(yī)師指導(dǎo)，年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

 

　　6.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

 

　　7.扁桃體有化膿及全身高熱者應(yīng)去醫(yī)院就診。

 

　　8.服藥后出現(xiàn)惡心、腹瀉、腹痛等不適者應(yīng)停服。

 

　　9.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

 

　　10.嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長期服用。

 

　　11.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

 

　　12.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

 

　　13.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

 

　　14.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

 

　　15.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

 

　　【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

 

　　【貯藏】

 

　　【包裝】

 

　　【有效期】

 

　　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

 

　　【批準(zhǔn)文號】

 

　　【說明書修訂日期】

 

　　【生產(chǎn)企業(yè)】

 

　　企業(yè)名稱：

 

　　生產(chǎn)地址：

 

　　郵政編碼：

 

　　電話號碼：

 

　　傳真號碼：

 

　　網(wǎng)    址：

 

　　如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

 

　　喉疾靈制劑處方藥說明書修訂要求

 

　　一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：

 

　　1.喉疾靈膠囊處方藥說明書【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：“惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、頭暈等；有個別過敏性休克的病例?！?

 

　　2.喉疾靈片處方藥說明書【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：“惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、頭暈等。本品其他口服制劑有個別過敏性休克的病例。”

 

　　二、【禁忌】項應(yīng)包括：

 

　　1.孕婦禁用。

 

　　2.脾胃虛寒癥見腹痛、喜暖、泄瀉者禁用。

 

　　3.對本品及所含成份過敏者禁用。

 

　　三、【注意事項】項應(yīng)包括：

 

　　1.脾虛大便溏者慎用。

 

　　2.兒童、哺乳期婦女慎用。

 

　　3.嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長期服用。

 

　　4.服藥后出現(xiàn)惡心、腹瀉、腹痛等不適者應(yīng)停服。

 

　　5.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。