為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。

 

移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

　　本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

 

　　本指導(dǎo)原則是對(duì)移動(dòng)醫(yī)療器械的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，需闡述理由并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

 

　　本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

 

　　本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

　　本指導(dǎo)原則應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)軟件指導(dǎo)原則）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則）和相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行使用。本指導(dǎo)原則是移動(dòng)醫(yī)療器械的通用指導(dǎo)原則，其他涉及移動(dòng)醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、修改和完善。

 

　　一、范圍

 

　　本指導(dǎo)原則適用于移動(dòng)醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)，包括第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

 

　　二、移動(dòng)醫(yī)療器械

 

　?。ㄒ唬┮苿?dòng)醫(yī)療器械定義

 

　　本指導(dǎo)原則所定義的“移動(dòng)醫(yī)療器械”是指采用無(wú)創(chuàng)“移動(dòng)計(jì)算終端”實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的設(shè)備和/或軟件 。其中“移動(dòng)計(jì)算終端”是指供個(gè)人使用的移動(dòng)計(jì)算技術(shù)產(chǎn)品終端，包括通用（商業(yè)現(xiàn)成）終端和專(zhuān)用（自制醫(yī)用）終端，使用形式可以分為手持式（如平板計(jì)算機(jī)、便攜式計(jì)算機(jī)、智能手機(jī)等）、穿戴式 （如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結(jié)合）。

 

　　移動(dòng)醫(yī)療器械含有醫(yī)療器械軟件或本身即為獨(dú)立軟件，不含醫(yī)療器械軟件的可移動(dòng)、可穿戴醫(yī)療器械不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。

 

　　植入和侵入醫(yī)療器械具有特殊性不納入移動(dòng)醫(yī)療器械范疇，但若使用“移動(dòng)計(jì)算終端”應(yīng)當(dāng)考慮本指導(dǎo)原則的適用要求。

 

　?。ǘ┮苿?dòng)醫(yī)療器械類(lèi)型

 

　　1.移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備

 

　　移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備是指采用通用或?qū)Ｓ靡苿?dòng)計(jì)算終端實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的設(shè)備。此類(lèi)產(chǎn)品利用移動(dòng)計(jì)算終端自帶或外接的傳感器、顯示屏等部件實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，通常可用于實(shí)現(xiàn)或部分實(shí)現(xiàn)等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的功能和用途。

 

　　2.移動(dòng)獨(dú)立軟件

 

　　移動(dòng)獨(dú)立軟件是指采用通用移動(dòng)計(jì)算終端（含外觀改裝）實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件。此類(lèi)產(chǎn)品與傳統(tǒng)獨(dú)立軟件相比預(yù)期用途相同，主要差異在于軟件運(yùn)行環(huán)境不同。

 

　　3.移動(dòng)醫(yī)療附件

 

　　移動(dòng)醫(yī)療附件是指采用通用或?qū)Ｓ靡苿?dòng)計(jì)算終端控制醫(yī)療器械運(yùn)行（即控制型）或與醫(yī)療器械進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換（即數(shù)據(jù)型）的設(shè)備或軟件。控制型移動(dòng)醫(yī)療附件作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的組成部分不能單獨(dú)實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，應(yīng)隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊(cè)。數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件可以隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊(cè)，也可以單獨(dú)注冊(cè)（此時(shí)視為移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備或移動(dòng)獨(dú)立軟件）。

 

　?。ㄈ┮苿?dòng)醫(yī)療器械判定原則

 

　　移動(dòng)醫(yī)療器械與移動(dòng)健康電子產(chǎn)品不存在清晰的劃分界線(xiàn)，凡符合醫(yī)療器械定義的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件的預(yù)期用途判定其是否符合醫(yī)療器械定義，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定。

 

　　一般情況下，預(yù)期用于健康管理的、目標(biāo)人群為健康人群的、記錄統(tǒng)計(jì)健康信息的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件不具有醫(yī)療目的，不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械；而預(yù)期用于疾病管理的、目標(biāo)人群為醫(yī)護(hù)人員和患者的、控制驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械的、處理分析監(jiān)測(cè)醫(yī)療數(shù)據(jù)/圖像的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件具有醫(yī)療目的，屬于移動(dòng)醫(yī)療器械 。

 

　　例如，預(yù)期用于輔助醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷、治療等移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，預(yù)期用于患者康復(fù)訓(xùn)練、肥胖癥治療、自閉癥治療等移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，而預(yù)期用于健康人群鍛煉健身、體重控制、生活方式記錄等移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。

 

　　三、基本原則

 

　　移動(dòng)醫(yī)療器械作為移動(dòng)計(jì)算技術(shù)與醫(yī)療器械的結(jié)合，其監(jiān)管要求除考慮傳統(tǒng)醫(yī)療器械的要求之外還需綜合考慮移動(dòng)計(jì)算技術(shù)的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)。本指導(dǎo)原則重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械采用移動(dòng)計(jì)算技術(shù)所引入的風(fēng)險(xiǎn)及其控制措施。

 

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械的類(lèi)型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能以及所用移動(dòng)計(jì)算終端的類(lèi)型和特點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，保證移動(dòng)醫(yī)療器械的安全性和有效性。

 

　　移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)綜合考慮其等效的傳統(tǒng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)（如電氣安全、生物相容性等）以及所用移動(dòng)計(jì)算終端的風(fēng)險(xiǎn)，移動(dòng)獨(dú)立軟件的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)綜合考慮傳統(tǒng)獨(dú)立軟件的風(fēng)險(xiǎn)以及所用移動(dòng)計(jì)算終端的風(fēng)險(xiǎn)，控制型移動(dòng)醫(yī)療附件的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行整體考慮，數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)參照移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備或移動(dòng)獨(dú)立軟件的情況?；颊呤褂茫ㄌ貏e是在家庭環(huán)境使用）的移動(dòng)醫(yī)療器械還應(yīng)考慮使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　移動(dòng)計(jì)算終端的風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)為顯示屏尺寸小、分辨率低、亮度低，受環(huán)境光影響大，電池容量小，數(shù)據(jù)傳輸失真等，未必能夠滿(mǎn)足全部臨床要求。通用終端與專(zhuān)用終端相比設(shè)計(jì)用途并非用于醫(yī)療目的，性能指標(biāo)未必能夠滿(mǎn)足全部臨床要求，同時(shí)通用終端的軟件運(yùn)行環(huán)境通常不受控，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品非預(yù)期工作，使用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。因此，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選取合適的移動(dòng)計(jì)算終端，并保證所用移動(dòng)計(jì)算終端能夠滿(mǎn)足全部臨床要求。

 

　　移動(dòng)醫(yī)療器械通常具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，同時(shí)與云計(jì)算、大數(shù)據(jù)相結(jié)合使用的情況日益普遍。因此，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤與網(wǎng)絡(luò)安全、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)相關(guān)的國(guó)家法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章的規(guī)定，以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，保證移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡(luò)安全，保護(hù)患者隱私。

 

　　移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多，使用形式多樣，臨床要求和性能指標(biāo)差異較大，難以統(tǒng)一注冊(cè)申報(bào)資料要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械的類(lèi)型、所用移動(dòng)計(jì)算終端的特點(diǎn)以及臨床要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

 

　　四、技術(shù)考量

 

　　移動(dòng)醫(yī)療器械通?？捎糜趯?shí)現(xiàn)或部分實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)療器械的功能和用途，因此其性能指標(biāo)可參照等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的相關(guān)要求，并應(yīng)與其預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能相匹配，滿(mǎn)足臨床要求。常見(jiàn)的共性技術(shù)問(wèn)題包括但不限于：

 

　?。ㄒ唬┚W(wǎng)絡(luò)安全能力

 

　　移動(dòng)醫(yī)療器械通常具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，存在網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)。移動(dòng)醫(yī)療器械的種類(lèi)不同，對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全能力的要求也不同。因此，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則明確產(chǎn)品關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全能力的要求，并提供驗(yàn)證資料。

 

　　例如，預(yù)期用于診斷的移動(dòng)圖像處理軟件應(yīng)當(dāng)具有保證健康數(shù)據(jù)不可得性的功能，如軟件在醫(yī)護(hù)人員退出登錄后能夠自動(dòng)清除下載至本地的健康數(shù)據(jù)，或者采用加密技術(shù)保證下載至本地的健康數(shù)據(jù)具有不可得性，驗(yàn)證資料應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)性能驗(yàn)證資料。

 

　　（二）顯示屏限制

 

　　移動(dòng)醫(yī)療器械的種類(lèi)不同，臨床要求也不同，對(duì)顯示屏的要求亦不同，有些產(chǎn)品的顯示屏僅用于向患者提供參考信息，而有些產(chǎn)品的顯示屏則用于向醫(yī)護(hù)人員提供診斷、監(jiān)護(hù)信息。因此，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的類(lèi)型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能確定產(chǎn)品所用顯示屏的技術(shù)要求（如屏幕尺寸、分辨率和亮度等）及確定依據(jù)，并提供驗(yàn)證資料（必要時(shí)含臨床評(píng)價(jià)資料）。

 

　　移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備、控制型移動(dòng)醫(yī)療附件關(guān)于顯示屏的技術(shù)要求可以參考等效的傳統(tǒng)醫(yī)療器械的相應(yīng)要求，如標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等。移動(dòng)獨(dú)立軟件、數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件關(guān)于顯示屏的技術(shù)要求可以參考傳統(tǒng)獨(dú)立軟件的要求。

 

　　例如，預(yù)期用于診斷的移動(dòng)圖像處理軟件應(yīng)當(dāng)明確移動(dòng)計(jì)算終端所用顯示屏的最小尺寸、最低分辨率和最低亮度以及確定依據(jù)，由于目前業(yè)內(nèi)尚未形成共識(shí)，驗(yàn)證資料應(yīng)當(dāng)包括性能驗(yàn)證資料、臨床評(píng)價(jià)資料。

 

　?。ㄈ┉h(huán)境光影響

 

　　移動(dòng)醫(yī)療器械的使用環(huán)境易發(fā)生變化，環(huán)境光的變化可能會(huì)導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員誤診誤判，產(chǎn)生相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。移動(dòng)醫(yī)療器械的種類(lèi)不同，對(duì)環(huán)境光抗干擾能力的要求也不同。因此，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的類(lèi)型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能明確產(chǎn)品對(duì)環(huán)境光抗干擾能力的方法（如具有環(huán)境光檢測(cè)功能、顯示屏亮度矯正功能等），并提供驗(yàn)證資料（必要時(shí)含臨床評(píng)價(jià)資料）。

 

　　例如，預(yù)期用于診斷的移動(dòng)圖像處理軟件應(yīng)當(dāng)具有環(huán)境光檢測(cè)功能、顯示屏亮度矯正功能，驗(yàn)證資料應(yīng)當(dāng)包括性能驗(yàn)證資料以及產(chǎn)品在不同典型使用環(huán)境下的臨床評(píng)價(jià)資料。

 

　?。ㄋ模╇姵厝萘肯拗?

 

　　移動(dòng)醫(yī)療器械體積小、重量輕，電池容量有限，電池續(xù)航時(shí)間可能無(wú)法滿(mǎn)足臨床要求，產(chǎn)生相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。移動(dòng)醫(yī)療器械的種類(lèi)不同，對(duì)電池續(xù)航能力的要求也不同。因此，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的類(lèi)型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能明確產(chǎn)品對(duì)電池續(xù)航能力的要求（如容量、續(xù)航時(shí)間、剩余電量提示等），并提供驗(yàn)證資料以證明電池續(xù)航能力可以滿(mǎn)足臨床要求。

 

　　例如，穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀應(yīng)當(dāng)明確電池的容量、續(xù)航時(shí)間，驗(yàn)證資料應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)性能驗(yàn)證資料。

 

　　（五）云計(jì)算服務(wù)

 

　　移動(dòng)醫(yī)療器械與云計(jì)算相結(jié)合使用的情況日益普遍，云計(jì)算具有降低信息化成本、減少重復(fù)建設(shè)、提高資源利用率、增加業(yè)務(wù)靈活性、提升服務(wù)專(zhuān)業(yè)性等優(yōu)勢(shì)，但也存在著用戶(hù)對(duì)數(shù)據(jù)控制能力減弱、數(shù)據(jù)所有權(quán)面臨挑戰(zhàn)、數(shù)據(jù)保護(hù)困難、數(shù)據(jù)殘留難以處理、用戶(hù)與云服務(wù)商責(zé)任不清、產(chǎn)生司法管轄權(quán)問(wèn)題、面臨網(wǎng)絡(luò)安全威脅等風(fēng)險(xiǎn)，因此申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)權(quán)衡采用云計(jì)算服務(wù)的收益和風(fēng)險(xiǎn)，遵守相關(guān)國(guó)家法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章的規(guī)定，在云計(jì)算服務(wù)生存周期中保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

 

　　云計(jì)算服務(wù)模式主要分為三種：軟件即服務(wù)（SaaS）、平臺(tái)即服務(wù)（PaaS）和基礎(chǔ)設(shè)施即服務(wù)（IaaS），部署模式主要分為四種：私有云、公有云、社區(qū)云和混合云（定義詳見(jiàn)GB/T 31167—2014《信息安全技術(shù) 云計(jì)算服務(wù)安全指南》）。

 

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)綜合考慮移動(dòng)醫(yī)療器械使用云計(jì)算服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)要求，明確所用云計(jì)算服務(wù)的服務(wù)模式、部署模式、核心功能（如數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、分析處理、數(shù)據(jù)挖掘等）、數(shù)據(jù)接口（如網(wǎng)絡(luò)協(xié)議、數(shù)據(jù)格式等）和網(wǎng)絡(luò)安全能力（明確保密性、完整性、可得性要求，如數(shù)據(jù)加密、數(shù)據(jù)匿名、數(shù)據(jù)傳輸校驗(yàn)等）。

 

　　對(duì)于移動(dòng)醫(yī)療器械而言，云計(jì)算服務(wù)可視為現(xiàn)成軟件，云服務(wù)商可視為供應(yīng)商而非醫(yī)療器械制造商，因此申請(qǐng)人可以參考現(xiàn)成軟件和供應(yīng)商的相關(guān)要求確定云計(jì)算服務(wù)的要求。

 

　　對(duì)于采用云計(jì)算服務(wù)的情況，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料，內(nèi)容包括：基本信息（云計(jì)算的名稱(chēng)和配置，云服務(wù)商的名稱(chēng)、住所和資質(zhì)）、技術(shù)要求（服務(wù)模式、部署模式、核心功能、數(shù)據(jù)接口、網(wǎng)絡(luò)安全能力）、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃（明確云計(jì)算服務(wù)更新的維護(hù)流程）、與云服務(wù)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議（明確云計(jì)算服務(wù)的技術(shù)要求、質(zhì)量要求和雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，如數(shù)據(jù)保護(hù)方法、數(shù)據(jù)殘留處理等）。

 

　　對(duì)于申請(qǐng)人自建云計(jì)算平臺(tái)的情況，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)遵循云服務(wù)商的相關(guān)規(guī)定，自建云計(jì)算平臺(tái)的注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)在自主開(kāi)發(fā)獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)資料的基礎(chǔ)上參照云計(jì)算服務(wù)的適用要求。

 

　　（六）其他

 

　　患者使用（特別是在家庭環(huán)境使用）的移動(dòng)醫(yī)療器械若有用戶(hù)界面，應(yīng)具備產(chǎn)品注冊(cè)信息用戶(hù)確認(rèn)功能，如登錄界面明示產(chǎn)品注冊(cè)信息待用戶(hù)確認(rèn)后方可使用，或者登錄后彈出產(chǎn)品注冊(cè)信息對(duì)話(huà)框待用戶(hù)確認(rèn)后方可使用。

 

　　采用通用終端的移動(dòng)醫(yī)療器械（特別是移動(dòng)獨(dú)立軟件）應(yīng)具備運(yùn)行環(huán)境開(kāi)機(jī)自檢功能，驗(yàn)證運(yùn)行環(huán)境符合要求后方可使用。

 

　　采用專(zhuān)用終端的移動(dòng)醫(yī)療器械若為無(wú)線(xiàn)設(shè)備應(yīng)符合無(wú)線(xiàn)電管理的相關(guān)規(guī)定。

 

　　采用穿戴式計(jì)算技術(shù)（如柔性計(jì)算技術(shù)）的移動(dòng)醫(yī)療器械除考慮上述技術(shù)因素外，還應(yīng)明確可用性（人機(jī)工效學(xué)或人因工程）和可靠性的要求，并提供驗(yàn)證資料。

 

　　五、注冊(cè)申報(bào)資料要求

 

　?。ㄒ唬┮苿?dòng)醫(yī)療設(shè)備

 

　　移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備通常可用于替代或部分替代等效的傳統(tǒng)醫(yī)療器械，因此申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合本指導(dǎo)原則、等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則（如有）、軟件指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則的要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。

 

　　風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)綜合考慮等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)以及移動(dòng)計(jì)算終端的風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包含等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械適用的性能指標(biāo)以及移動(dòng)計(jì)算終端的性能指標(biāo)（如軟件功能、軟件運(yùn)行環(huán)境等）。

 

　　臨床評(píng)價(jià)可以選取等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同對(duì)比，并滿(mǎn)足《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。

 

　　說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)明確移動(dòng)計(jì)算終端的性能指標(biāo)和使用方法，特別是對(duì)由患者使用、在家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品。

 

　　若采用云計(jì)算服務(wù)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)本指導(dǎo)原則的要求提交云計(jì)算服務(wù)的注冊(cè)申報(bào)資料。

 

　?。ǘ┮苿?dòng)獨(dú)立軟件

 

　　移動(dòng)獨(dú)立軟件與傳統(tǒng)獨(dú)立軟件相比主要差異在于移動(dòng)獨(dú)立軟件運(yùn)行于通用移動(dòng)計(jì)算終端（含外觀改裝）。因此申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合本指導(dǎo)原則、傳統(tǒng)獨(dú)立軟件指導(dǎo)原則（如有）、軟件指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則的要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。

 

　　若采用云計(jì)算服務(wù)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)本指導(dǎo)原則的要求提交云計(jì)算服務(wù)的注冊(cè)申報(bào)資料。

 

　?。ㄈ┮苿?dòng)醫(yī)療附件

 

　　控制型移動(dòng)醫(yī)療附件應(yīng)隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中根據(jù)本指導(dǎo)原則的適用要求，補(bǔ)充控制型移動(dòng)醫(yī)療附件的技術(shù)要求并提供相應(yīng)驗(yàn)證資料。

 

　　數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件若隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊(cè)則參照控制型移動(dòng)醫(yī)療附件的注冊(cè)申報(bào)資料要求，若單獨(dú)注冊(cè)則參照移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備或移動(dòng)獨(dú)立軟件的注冊(cè)申報(bào)資料要求。

 

　　六、參考文獻(xiàn)

 

　　[1]《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》（中華人民共和國(guó)主席令第53號(hào)）

 

　　[2]國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)（國(guó)辦發(fā)〔2016〕47號(hào)）

 

　　[3]《個(gè)人信息和重要數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估辦法（征求意見(jiàn)稿）》（國(guó)家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室，2017.4）

 

　　[4]《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

 

　　[5]《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

 

　　[6]《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）

 

　　[7]《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）

 

　　[8]《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第1號(hào)）

 

　　[9]《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）

 

　　[10]《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）

 

　　[11]《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）

 

　　[12]《醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第27號(hào)）

 

　　[13]《人口健康信息管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2014〕24號(hào)）

 

　　[14]國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的意見(jiàn)（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2014〕51號(hào)）

 

　　[15]《大數(shù)據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)化白皮書(shū)（2017）》（全國(guó)信息安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，2017.4）

 

　　[16] GB/T 32400—2015《信息技術(shù) 云計(jì)算 概覽與詞匯》

 

　　[17] GB/T 31167—2014《信息安全技術(shù) 云計(jì)算服務(wù)安全指南》

 

　　[18] GB/T 31168—2014《信息安全技術(shù) 云計(jì)算服務(wù)安全能力要求》

 

　　[19]國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《信息安全技術(shù) 數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估指南》征求意見(jiàn)稿

 

　　[20]國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《信息安全技術(shù) 個(gè)人信息去標(biāo)識(shí)化指南》征求意見(jiàn)稿

 

　　[21]國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《信息安全技術(shù) 網(wǎng)絡(luò)存儲(chǔ)安全技術(shù)要求》征求意見(jiàn)稿

 

　　[22]國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《信息安全技術(shù) 云計(jì)算服務(wù)運(yùn)行監(jiān)管框架》征求意見(jiàn)稿

 

　　[23]國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《信息安全技術(shù) 云計(jì)算安全參考架構(gòu)》征求意見(jiàn)稿

 

　　[24]國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《信息安全技術(shù) 云計(jì)算服務(wù)安全能力評(píng)估方法》征求意見(jiàn)稿

 

　　[25]國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《信息安全技術(shù) 大數(shù)據(jù)安全管理指南》征求意見(jiàn)稿

 

　　[26]國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《信息安全技術(shù) 大數(shù)據(jù)服務(wù)安全能力要求》征求意見(jiàn)稿

 

　　[27]國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《信息安全技術(shù) 個(gè)人信息安全規(guī)范》征求意見(jiàn)稿

 

　　[28]國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《信息安全技術(shù) 移動(dòng)智能終端個(gè)人信息保護(hù)技術(shù)要求》征求意見(jiàn)稿

 

　　[29]國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《信息安全技術(shù) 移動(dòng)應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)價(jià)規(guī)范》征求意見(jiàn)稿

 

　　[30]國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《信息安全技術(shù) 移動(dòng)終端安全保護(hù)技術(shù)要求》征求意見(jiàn)稿

 

　　[31]國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《信息安全技術(shù) 移動(dòng)終端安全管理平臺(tái)技術(shù)要求》征求意見(jiàn)稿

 

　　[32]國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《信息安全技術(shù) 移動(dòng)智能終端應(yīng)用軟件安全技術(shù)要求和測(cè)試評(píng)價(jià)方法》征求意見(jiàn)稿

 

　　[33]國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《信息安全技術(shù) 移動(dòng)智能終端操作系統(tǒng)安全測(cè)試評(píng)價(jià)方法》征求意見(jiàn)稿

 

　　[34]國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《信息安全技術(shù) 移動(dòng)智能終端數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全技術(shù)要求和測(cè)試評(píng)價(jià)方法》征求意見(jiàn)稿

 

　　[35]國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《信息安全技術(shù) 移動(dòng)智能終端安全架構(gòu)》征求意見(jiàn)稿

 

　　[36] YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》

 

　　[37] YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

 

　　[38] YY/T 0664—2008《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程》

 

　　[39] YY/T 1474—2016《醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

 

　　[40] YY/T 0910.1—2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第1部分：評(píng)價(jià)方法》

 

　　[41] IEC 60601-1-6：2013 Medical electrical equipment - Part 1-6：General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard：Usability

 

　　[42] IEC 62366-1：2015 Medical devices - Part 1：Application of usability engineering to medical devices

 

　　[43] IEC TR 62366-2：2016 Medical devices - Part 2：Guidance on the application of usability engineering to medical devices

 

　　[44] ANSI HE74：2009 Human factors design process for medical devices

 

　　[45] ANSI HE75：2013 Human factors engineering - Design of medical devices

 

　　[46] FDA，Mobile Medical Applications – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，2015.2.9

 

　　[47] FDA，General Wellness：Policy for Low Risk Devices – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，2016.7.29

 

　　[48] FDA，Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，2016.2.3

 

　　[49] FDA，List of Highest Priority Devices for Human Factors Review - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，2016.2.3

 

　　[50] MEDDEV 2.1/6，Qualification and Classification of Standalone Software，2016.7

 

　　[51] MHRA，Guidance：Medical Device Stand-alone Software including Apps，2017.4.21

 

　　[52] IMDRF/SaMD WG/N10 FINAL：2013，Software as a Medical Device（SaMD）：Key Definitions，2013.12.18

 

　　[53] IMDRF/SaMD WG/N12 FINAL：2014，Software as a Medical Device（SaMD）：Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations，2014.9.18

 

　　[54] IMDRF/SaMD WG/N23 FINAL：2015，Software as a Medical Device（SaMD）：Application of Quality Management System，2015.10.2

 

　　[55] IMDRF/SaMD WG/N41 FINAL：2017，Software as a Medical Device（SaMD）：Clinical Evaluation，2017.9.21