CFDA在2017年12月29日發(fā)布符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求的藥品申請品種目錄。當(dāng)日，中國上市藥品目錄集上線亦公布了已公布通過質(zhì)量和療效一致性評價的產(chǎn)品共17個批文。

 

 

　　通過一致性評價，對企業(yè)而言究竟意味著多大的利好呢？為此，筆者對首批通過一致性評價的品種的醫(yī)院銷售情況、市場份額分布情況以及申報一致性評價的廠家情況進(jìn)行綜合分析。

 

　　筆者預(yù)計，2018年，將有越來越多企業(yè)獲批通過一致性評價，長期利好項目質(zhì)量高和提前布局國際化的企業(yè)。

 

　　總覽

 

　　七家藥企獲年終紅包

 

　　首批通過一致性評價的藥品上市許可持有人暫無中小企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)。華海藥業(yè)共7個產(chǎn)品9個生產(chǎn)批號獲批通過一致性評價，是首批通過一致性評價的生產(chǎn)廠家中最大的贏家。成都倍特藥業(yè)、國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥、海正輝瑞制藥、南京正大天晴制藥、齊魯制藥和深圳信立泰藥業(yè)各有1個產(chǎn)品獲批通過一致性評價。

 

　　首批通過一致性評價的產(chǎn)品中，頭孢呋辛酯片、硫酸氫氯吡格雷片、利培酮片和鹽酸帕羅西汀片都是289目錄的品種。

 

 

　　獲批時間3～6個月

 

　　2015年公布要以企業(yè)為主導(dǎo)通過一致性評價，從2017年7月起CFDA開始接收企業(yè)的一致性評價申請，至2017年12月29日第一批獲批。因此，通過一致性評價的獲批時間在3個月～6個月范圍內(nèi)。

 

　　此外，中國上市藥品目錄集還公布了進(jìn)口原研藥批文172個，創(chuàng)新藥批文11個，其它藥品批文1個，按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥批文2個。

 

　　點(diǎn)評

 

　　華海憑借“雙報”首批7個產(chǎn)品獲批一致性評價。同樣是“雙報”產(chǎn)品較多的恒瑞、石藥暫未在第一批名單中出現(xiàn)，這與它們目前申報產(chǎn)品數(shù)相對較少有關(guān)。

 

　　變局

 

　　厄貝沙坦片

 

　　樣本醫(yī)院金額：3.7億元

 

　　厄貝沙坦片是唯一的兩個生產(chǎn)廠家過一致性評價的產(chǎn)品。兩家中，浙江華海僅拿到1個規(guī)格（75mg），海正輝瑞拿到3個規(guī)格（75mg、150mg、300mg），目前樣本醫(yī)院市場賣得最好的是150mg，預(yù)計海正輝瑞在此產(chǎn)品中獲益最大。

 

　　厄貝沙坦片一直是專利過期原研藥占據(jù)77%以上市場份額的產(chǎn)品。海正輝瑞和浙江華海在樣本醫(yī)院市場的占比都沒超過1%。預(yù)計獲批通過一致性評價后，主要爭奪原研廠家的市場份額，其次就是國內(nèi)廠家份額前五的江蘇恒瑞醫(yī)藥、珠海潤都制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)北京海燕藥業(yè)、華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）和石家莊以嶺藥業(yè)。不過，目前除了已經(jīng)獲批的兩家企業(yè)，并未有其他企業(yè)申報一致性評價。

 

　　厄貝沙坦氫氯噻嗪片

 

　　樣本醫(yī)院金額：2.3億元

 

　　厄貝沙坦氫氯噻嗪片目前共有2家申報（南京正大天晴和浙江華海），但首批通過一致性評價的只有浙江華海。

 

　　厄貝沙坦氫氯噻嗪片也是專利過期原研藥銷售額占比超過50%的產(chǎn)品。華海所占份額約為4%，排名大致在國內(nèi)企業(yè)第三名。華海獲批通過一致性評價后，原研藥企賽諾菲將要面臨同質(zhì)量層次競價，南京正大天晴、內(nèi)蒙古元和則要加快一致性評價的步伐。

 

　　福辛普利鈉片

 

　　樣本醫(yī)院金額：0.5億元

 

　　福辛普利鈉目前只有原研和華海在銷，原研藥占86%的市場規(guī)模。華海獲批通過一致性評價后，能否奪取更多市場份額，有待時間證明。目前尚無其他廠家申報一致性評價。

 

　　富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

 

　　樣本醫(yī)院金額：1.3億元

 

　　富馬酸替諾福韋二吡呋酯的仿制藥自2016年起就有不少生產(chǎn)廠家獲批，2016年主要銷售的還是進(jìn)口產(chǎn)品。

 

　　2017年申報一致性評價的暫時有成都倍特和齊魯制藥。成都倍特首先通過一致性評價，預(yù)計短期內(nèi)能爭奪不少外企的市場份額。

 

　　值得注意的是，后來廠家也會努力通過一致性評價，如正大天晴，雖然目前尚未有其他申報一致性評價的企業(yè)。

 

　　吉非替尼片：

 

　　樣本醫(yī)院金額：2.8億元

 

　　吉非替尼片2016年在銷的主要也是原研藥，2016年齊魯制藥獲批首仿，2017年齊魯制藥又率先通過該品種的一致性評價。目前齊魯制藥在搶奪專利過期原研藥的市場，未來能搶到多少，主要取決于原研藥的降價幅度以及齊魯制藥的銷售能力。

 

　　目前尚無申報一致性評價的其他廠家。對于吉非替尼片的仿制藥廠家來說，想要獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，就要爭取在這三年上市并獲批通過一致性評價了。

 

　　賴諾普利片

 

　　樣本醫(yī)院金額：265萬元

 

　　華海藥業(yè)以27%的份額成為賴諾普利片市場占比最多的廠家，緊跟華海之后的還有上海信誼、國藥集團(tuán)汕頭金石等。

 

　　本次獲批通過一致性評價后，華海藥業(yè)有望搶奪別的生產(chǎn)廠家的市場，鞏固排頭兵的位置。目前尚無申報一致性評價的其他廠家。

 

　　利培酮片

 

　　樣本醫(yī)院金額：1.5億元

 

　　目前進(jìn)口原研藥占據(jù)利培酮片近七成的醫(yī)院用藥份額，浙江華海藥業(yè)以7%的份額排名國內(nèi)企業(yè)第三。目前尚無申報一致性評價的其他廠家。預(yù)計西安楊森、江蘇恩華、齊魯制藥將要面臨來自華海的挑戰(zhàn)。

 

　　硫酸氫氯吡格雷片

 

　　樣本醫(yī)院金額：23.4億元

 

　　自神經(jīng)內(nèi)科輔助用藥被限制使用后，氯吡格雷的業(yè)績增長較為明顯。2016年始終是原研藥占據(jù)五成以上的市場份額，信立泰占了31%的份額。

 

　　信立泰獲批通過一致性評價后，競爭壓力最大的預(yù)計是原研藥，因?yàn)橥谝粋€質(zhì)量層次。

 

　　另一方面，目前尚無申報一致性評價的其他廠家。沒有通過一致性評價的其它廠家，會因醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用通過一致性評價產(chǎn)品而銷售下滑。

 

　　氯沙坦鉀片

 

　　樣本醫(yī)院金額：3.5億元

 

　　默沙東占了73%的市場份額，揚(yáng)子江排名第二占17%，浙江華海占7%排名第三。目前尚無申報一致性評價的其他廠家。

 

　　值得注意的是，上海諾華也在做臨床。預(yù)計未來一致性評價大軍中，會出現(xiàn)進(jìn)口仿制藥大軍。

 

　　瑞舒伐他汀鈣片

 

　　樣本醫(yī)院金額：10.3億元

 

　　原研生產(chǎn)廠家占69%市場份額，南京正大天晴以7%排名國內(nèi)企業(yè)第三。瑞舒伐他汀鈣片2017年申報一致性評價的有浙江京新藥業(yè)和南京正大天晴，浙江京新是2017年7月最早申報一致性評價的，現(xiàn)在要面臨發(fā)補(bǔ)充批件延遲。

 

　　南京正大天晴獲批通過一致性評價后，壓力較大的是IPR、魯南貝特制藥和浙江京新藥業(yè)。

 

　　頭孢呋辛酯片

 

　　樣本醫(yī)院金額：1.1億元

 

　　頭孢呋辛口服藥排名第一的是蘇州中化，占據(jù)41%；GSK的原研產(chǎn)品占22%；國藥集團(tuán)致君占21%。頭孢呋辛目前在銷的近半數(shù)生產(chǎn)廠家在2017年啟動了BE臨床，如蘇州中化、珠海聯(lián)邦制藥中山分公司、成都倍特藥業(yè)、石家莊四藥、華北制藥河北華民藥業(yè)、國藥集團(tuán)汕頭金石制藥和石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)。

 

　　國藥集團(tuán)致君首個獲批通過頭孢呋辛的一致性評價。首個獲得一致性評價的產(chǎn)品能否有領(lǐng)頭羊效應(yīng)，頭孢呋辛口服藥2018年也許會有新的成功案例可以參照。

 

　　鹽酸帕羅西汀片

 

　　樣本醫(yī)院金額：2.2億元

 

　　排名第一的中美天津史克制藥占45%，華海緊跟其后排43%。首獲通過一致性評價的華海藥業(yè)，能不能搶到中美天津史克的市場份額，要看招標(biāo)的降價幅度。暫時可見的競爭對手是北京萬生藥業(yè)，其在2017年12月BE備案啟動臨床。

 

　　點(diǎn)評

 

　　預(yù)計在2018年會有越來越多企業(yè)獲批通過一致性評價，長期利好項目質(zhì)量高和提前布局國際化的企業(yè)。