千虹醫(yī)藥網(wǎng)10月16日訊　10月13日，國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗機構(gòu)開展人體生物等效性試驗的公告（2017 年第 119 號）》，公布 619 家具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格醫(yī)療機構(gòu)。

 

 

　　一致性評價再次提速

 

　　2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，將推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的工作提升至國家戰(zhàn)略高度，這也讓藥企瞬間倍感壓力。

 

　　隨后在2016年5月26日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項的公告，并列出2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄，包含292個藥品通用名，細化到劑型和規(guī)格。

 

　　根據(jù)要求，上述292個藥品通用名，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

 

　　算下來，距離2018年底也只有一年多一點的時間，由于2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄中的藥品來說，時間非常緊迫，尤其是現(xiàn)在還未開展相關(guān)工作的品種。

 

　　相關(guān)人士認為，正式公布所有具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格醫(yī)療機構(gòu)名單，一定程度上將加速仿制藥一致性評價。

 

　　但是，仔細想想，可以進開展人體生物等效性試驗的醫(yī)療機構(gòu)只有619家，2018年底必須完成一致性評價的藥品通用名就有292個，涉及的廠家和具體產(chǎn)品有多少可想而知，如果全部都要通過一致性評價，排隊在做臨床試驗的產(chǎn)品成千上萬。

 

　　一大批品種將被淘汰

 

　　2018年前應(yīng)完成一致性評價的這292個品種中，涉及藥品批文上萬條，由于各藥企的實際情況不一樣，屆時肯定不是每個廠家都能通過。

 

　　而且，正式公布具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格醫(yī)療機構(gòu)只有619家，這么多產(chǎn)品在規(guī)定2018年底前能不能做完成一致性評價，還是個未知數(shù)。

 

　　此前，全國人大代表、亞寶藥業(yè)董事長任武賢在接受媒體采訪時表示，對于2018年底前完成一致性評價，這個實施的壓力非常大。這么多產(chǎn)品如果排隊開展，至少需要十年時間。

 

　　任武賢表示，原來做一致性評價的成本是50-60萬元，如今對此的技術(shù)要求更高了，一致性評價剛開始，300萬是人情價，如果正式開始以后，一致性評價將來的價格將在500萬以上，這樣這個投入是很大的。再加上前期基礎(chǔ)研究的成本，一個產(chǎn)品下來沒有800萬左右是出不來的，屆時藥品價格肯定只會升不會降。

 

　　因此，有業(yè)內(nèi)人士對賽柏藍表示，待這一輪一致性評價過去，可能會有一半，甚至一半還要多的藥品要死掉。

 

　　附：具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)