3月4日 山東·濟(jì)南黃河國(guó)際會(huì)展中心
藥企免費(fèi)參與
組織方式
1、主辦單位：蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)
國(guó)際生物發(fā)酵展
承辦單位：蘇州萊伯曼醫(yī)藥科技有限公司、
協(xié)辦單位：思想湃（北京）醫(yī)藥科技有限公司
4、支持媒體：蒲公英
5、會(huì)議地點(diǎn)：山東濟(jì)南黃河國(guó)際會(huì)展中心
日程安排及講師（詳見(jiàn)附件一）
王虎：14年質(zhì)量管理、驗(yàn)證管理、歐美和國(guó)內(nèi)GMP法規(guī)符合性指導(dǎo)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；主導(dǎo)了包括中國(guó)、FDA、歐盟、澳洲、WHO等多個(gè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、各種劑型產(chǎn)品的新工廠建設(shè)、驗(yàn)證及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)體系提升與審計(jì)、驗(yàn)證實(shí)施等項(xiàng)目。為80余家企業(yè)完成了項(xiàng)目策劃、設(shè)施設(shè)備及驗(yàn)證體系搭建、差距分析和整改指導(dǎo)、驗(yàn)證實(shí)施、培訓(xùn)工作；在廠房設(shè)施設(shè)備新建工廠、防污染及交叉污染的評(píng)估、驗(yàn)證體系的建立，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)合規(guī)管理，差距分析與審計(jì)，培訓(xùn)等方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。
附件一： 日程安排
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時(shí)間
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主要內(nèi)容
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廠房設(shè)施設(shè)備是保證藥品在滿足GMP要求的條件下生產(chǎn)的關(guān)鍵性因素，它的設(shè)計(jì)、建造、確認(rèn)、運(yùn)行維護(hù)及維修、改造是直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)過(guò)程是否可以避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。制藥企業(yè)管理人員需關(guān)注廠房設(shè)施設(shè)備管理過(guò)程中的關(guān)鍵點(diǎn)，使相關(guān)的工作能夠閉環(huán)，進(jìn)而促使廠房設(shè)施設(shè)備能夠良好的運(yùn)行，減少因運(yùn)行故障的發(fā)生導(dǎo)致藥品被污染的風(fēng)險(xiǎn)。
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一、廠房設(shè)施設(shè)備管理
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10:00-12:00
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1.廠房設(shè)施設(shè)備管理范圍
橫向描述GMP要求下設(shè)施設(shè)備管理的范圍（廣度）
縱向描述GMP要求下設(shè)施設(shè)備管理的范圍（深度）
2.廠房設(shè)施設(shè)備管理目的
法規(guī)要求
設(shè)施設(shè)備良好運(yùn)行的要求
藥品合規(guī)生產(chǎn)的要求
3.廠房設(shè)施設(shè)備管理體系
管理體系文件架構(gòu)
管理流程的閉環(huán)操作
4.廠房設(shè)施設(shè)備管理要素
管理過(guò)程常見(jiàn)的問(wèn)題及解決思路
管理策略未來(lái)的展望
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近年來(lái)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在醫(yī)藥行業(yè)大規(guī)模發(fā)展，信息化、智能化技術(shù)快速應(yīng)用在醫(yī)藥行業(yè)的各個(gè)領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)外法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼在2018、2022、2023年出臺(tái)了很多建樹性的法規(guī)及指南，但是很多企業(yè)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理開(kāi)展過(guò)程中還是存在很多問(wèn)題不確定如何操作，本次培訓(xùn)主要梳理總結(jié)了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理過(guò)程中遇到的問(wèn)題以及不同解決思路的優(yōu)缺點(diǎn)，以便于企業(yè)根據(jù)自身實(shí)際情況選擇更適合的解決方式。
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二、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理
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13:30-16:30
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1.藥企計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理要點(diǎn)
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理體系架構(gòu)及搭建關(guān)注點(diǎn)
行業(yè)內(nèi)針對(duì)不同的缺陷類型如何看待，如何把控重點(diǎn)、抓大放小
2.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)缺陷層級(jí)劃分及驗(yàn)證合規(guī)性設(shè)計(jì)方法論
3.從編程的角度看待遺留系統(tǒng)的處理方式
區(qū)別以往從GMP的角度如何對(duì)遺留系統(tǒng)的處理，本次從兩個(gè)角度， GMP以及軟件編程的角度分別去看待遺留系統(tǒng)的處理方式
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2025第14屆濟(jì)南生物發(fā)酵系列展
展會(huì)介紹
2025第14屆國(guó)際生物發(fā)酵產(chǎn)品與技術(shù)裝備展覽會(huì)（濟(jì)南）于2025年3月3-5日在濟(jì)南黃河國(guó)際會(huì)展中心盛大召開(kāi)，此次展會(huì)分設(shè)不同專題特色展區(qū)，包括“生物發(fā)酵技術(shù)裝備專題展”、“生物農(nóng)業(yè)專題展”、“生物化工技術(shù)設(shè)備專題展”、“工業(yè)節(jié)能技術(shù)與裝備專題展”、“日化原料與裝備專題展”、“發(fā)酵飲品技術(shù)設(shè)備專題展”、“生物醫(yī)藥與技術(shù)設(shè)備展”、“生化儀器與實(shí)驗(yàn)室設(shè)備展”、“制藥機(jī)械與包裝技術(shù)展”等專題展。本屆展會(huì)面積約60,000平方米，800余家行業(yè)企業(yè)參與，展會(huì)將共享超過(guò)45000名專業(yè)買家，已成為生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域具有知名度和權(quán)威性的行業(yè)盛會(huì)。
目前已從單一生物發(fā)酵領(lǐng)域拓展到整個(gè)生物技術(shù)領(lǐng)域，展品覆蓋、生物技術(shù)與工程、生物制造、生命科學(xué)、細(xì)胞工程、蛋白工程、醫(yī)藥工業(yè)、合成生物學(xué)、生物醫(yī)藥（抗生素、疫苗等）、生物飼料、生物農(nóng)藥、生物肥料、生物化工、實(shí)驗(yàn)室儀器、日化、能源工業(yè)、發(fā)酵產(chǎn)品（氨基酸及有機(jī)酸、淀粉及淀粉糖、酵母及衍生物、酶制劑、發(fā)酵功能制品）、食品飲料、酒等生產(chǎn)加工所需的各種新產(chǎn)品、新技術(shù)、新裝備、新工藝，打造集“展示、商貿(mào)、學(xué)習(xí)、交流”為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈，致力于生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)智能制造一站式解決方案。
展會(huì)同期將舉辦50多場(chǎng)高質(zhì)量的同期論壇和活動(dòng)，直擊生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)大會(huì)、合成生物學(xué)與生物制造、發(fā)酵培養(yǎng)基、生物醫(yī)藥、生物飼料、酶制劑、淀粉糖（醇）、節(jié)能環(huán)保、海洋生物工程、生物技術(shù)與基因工程、重點(diǎn)項(xiàng)目推介會(huì)等多個(gè)主題，分析市場(chǎng)熱點(diǎn)、解讀實(shí)踐案例、前瞻產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)，打造行業(yè)交流分享的思想盛宴。
參觀福利
專屬通道
提前預(yù)登記即刻享受VIP專屬通道，避免排隊(duì)耽誤行程。
專屬福利
同期活動(dòng)免費(fèi)參加，專屬VIP休息區(qū)、大會(huì)抽獎(jiǎng)券、精美禮品。
組團(tuán)福利
?定制專屬橫幅、現(xiàn)場(chǎng)合影留念，提供免費(fèi)媒體宣傳。
?專人服務(wù)、專屬VIP通道，避免排隊(duì)耽誤行程。
?優(yōu)先預(yù)約展會(huì)同期主題活動(dòng)，增值精準(zhǔn)貿(mào)易配對(duì)服務(wù)。
?同天參觀10人以上，報(bào)備組委會(huì)有機(jī)會(huì)獲得精美午餐。
?同天參觀30人以上，車程往返6小時(shí)以內(nèi)，免費(fèi)大巴接送。
聯(lián)系方式：
山東信世會(huì)展服有限公司（展位安排）
聯(lián)系人：于樂(lè)13482504268
