千虹醫(yī)藥網11月13日訊　此前，國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司副司長孫京林表示，在藥品飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現的問題較多。

 

　　自然，對于中藥注射劑、生化藥等加強檢查也在情理之中。

 

　　昨日（11月10日），黑龍江省藥監(jiān)局印發(fā)《黑龍江省2017年生化藥品及中藥注射劑專項檢查工作方案》（以下簡稱方案），將對全省所有生化藥品及中藥注射劑藥品生產企業(yè)進行檢查。

 

 

　　其中11月1日至11月10日為自查整改階段，11月11日至12月18日為專項檢查階段，2017年12月18日前完成專項檢查及監(jiān)督整改工作。

 

　　生化藥品檢查重點包括：按照批準的處方和工藝組織生產的情況，廠房設施與生產品種適應情況，病毒去除/滅活及驗證等。

 

　　中藥注射劑檢查重點包括：物料管理情況。至少包括使用藥材的基原、藥用部位、產地、采收期等情況，藥材投料管理情況，輔料及包裝材料使用情況；處方和生產工藝執(zhí)行情況。是否按照批準的處方和工藝組織生產等。

 

　　▍生化藥質量問題不容忽視

 

　　黑龍江省藥監(jiān)局對于生化藥的檢查，是落實不久前國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《總局辦公廳關于開展生化藥品專項檢查的通知》。通知中就要求各省對生化藥品進行專項檢查，并于2017年12月31日以前完成全部檢查。

 

　　今年3月13日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥品生產質量管理規(guī)范生化藥品附錄》，并于2017年9月1日施行，這是首次將生化藥的質量監(jiān)管上升到了GMP層面。

 

　　2016年9月，國家食藥監(jiān)總局曾連發(fā)三條有關生化藥生產企業(yè)的飛檢通報，涉及產品包括腦肽膠囊、肌氨肽苷注射液、胞磷膽堿鈉注射液等，相關企業(yè)也被收回了GMP證書。

 

　　此外，根據今年6月國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《2016年度藥品檢查報告》，2016年總局共飛檢生化藥品生產企業(yè)，檢查結果為5家檢查結果為不通過，有4家被收回GMP證書，有4家被要求召回產品。

 

　　生化藥的這種質量情況，決定了國家相關部門對其加強監(jiān)管，將是未來一段時間的一種趨勢。

 

　　▍中藥注射劑“風口浪尖”

 

　　早前，在新聞發(fā)布會上，國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞表示，食藥監(jiān)總局在密切觀察中藥注射劑，凡是出現不良反應都會采取果斷的措施，目的是最大限度保護公眾用藥安全。

 

　　一段時間以來，中藥注射劑爭議不斷。不久前，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》就提出嚴控注射劑審批，已上市的再評價。（附：此前賽柏藍發(fā)文中共中央、國務院聯合發(fā)文：嚴控注射劑審批，已上市的再評價）

 

　　一方面，無論在中醫(yī)還是西醫(yī)看來，某些中藥注射劑在臨床確實有其獨特價值。諸如血必凈注射液，臨床適用于膿毒癥，多用于ICU急救，而化學藥品并無太好的解決方案。

 

　　另一方面，自1999年中國試行藥品不良反應報告制度以來，中藥注射劑不良反應一直受到較高關注，不少中藥注射劑出現過不良反應，可造成人體多種器官功能損害。

 

　　中藥注射劑像是一種矛盾結合體，一面是龐大的市場份額，一面是不斷的安全爭議。

 

　　在這一背景下，中藥注射劑一定是各食藥監(jiān)局的重點檢查對象。

 

　　附：《方案》原文：

 

　　黑龍江省2017年生化藥品及中藥注射劑專項檢查工作方案

 

　　為貫徹落實《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于開展生化藥品專項檢查的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕135號）精神，進一步規(guī)范我省生化藥品及中藥注射劑生產行為，確?！端幤飞a質量管理規(guī)范生化藥品附錄》（以下簡稱《附錄》）貫徹實施到位，嚴厲打擊藥品生產違法違規(guī)行為，結合當前中藥注射劑生產環(huán)節(jié)和風險排查等方面發(fā)現的風險信號，省局決定開展全省生化藥品及中藥注射劑藥品專項檢查工作，特制定本方案。

 

　　一、工作目標

 

　　通過專項檢查工作，進一步規(guī)范生化藥品及中藥注射劑生產行為，掌握我省生化藥品及中藥注射劑生產企業(yè)生產和質量管理狀況，確認《附錄》執(zhí)行情況，全面排查藥品生產風險隱患，監(jiān)督企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)，管控藥品生產質量安全風險。樹立企業(yè)質量意識和誠信意識，增強企業(yè)法制觀念，落實藥品生產質量安全企業(yè)主體責任，保證公眾用藥安全。

 

　　二、工作分工

 

　　 （一）省局負責組織全省專項整治行動，對各市（地）專項整治工作開展情況進行督導檢查，并匯總、分析專項檢查情況。

 

　　 （二）各市（地）局負責對轄區(qū)內生化藥品及中藥注射劑生產企業(yè)實施全覆蓋專項檢查，監(jiān)督企業(yè)對檢查中發(fā)現的問題落實整改，總結、上報專項檢查情況。

 

　　三、檢查范圍

 

　　全省所有生化藥品及中藥注射劑藥品生產企業(yè)。

 

　　四、檢查內容

 

　　 （一）生化藥品

 

　　按照《附錄》要求，確認轄區(qū)內各生化藥品生產企業(yè)符合《附錄》的情況。

 

　　檢查重點為：

 

　　1.按照批準的處方和工藝組織生產的情況

 

　　2.廠房設施與生產品種適應情況

 

　　3.病毒去除/滅活及驗證

 

　　4.供應鏈管理情況

 

　　5.生產管理的能力

 

　　6.質量管理的能力

 

　　7.生化提取過程是否符合要求

 

　　8. 數據可靠性情況

 

　　 （二）中藥注射劑

 

　　1.物料管理情況。至少包括使用藥材的基原、藥用部位、產地、采收期等情況，藥材投料管理情況，輔料及包裝材料使用情況；

 

　　2.處方和生產工藝執(zhí)行情況。是否按照批準的處方和工藝組織生產；

 

　　3.質量控制情況。是否制定并嚴格執(zhí)行了相應的內控質量標準，是否進行了質量趨勢分析并對超趨勢情況進行調查，是否對生產過程中產生的偏差及時開展調查并采取必要的風險控制措施，對大類成分研究情況；

 

　　4.生產設施設備確認情況；

 

　　5.無菌保證情況。至少包括滅菌柜驗證、清潔驗證、除菌過濾器使用、除熱源操作、超濾相關驗證、成品密封性驗證等環(huán)節(jié)；

 

　　6.風險控制情況。企業(yè)主動開展藥品不良反應監(jiān)測/分析情況，不良反應/事件應急處置情況；

 

　　7.數據可靠性情況。

 

　　五、工作安排

 

　　各市（地）局要做好工作安排部署，于2017年12月18日前完成專項檢查及監(jiān)督整改工作。

 

　　 （一）自查整改階段（11月1日至11月10日）

 

　　通知并督促轄區(qū)所有生化藥品及中藥注射劑生產企業(yè)對照藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)逐一排查藥品生產質量安全隱患，采取必要有效的風險防控措施，對發(fā)現的問題進行整改。

 

　　 （二）專項檢查階段（11月11日至12月18日）

 

　　各市（地）局要針對檢查重點結合日常監(jiān)管情況，制定工作方案及現場檢查方案，系統排查生化藥品及中藥注射劑生產質量安全隱患，并監(jiān)督企業(yè)落實整改，依法查處違法違規(guī)生產行為。

 

　　檢查報告隨時報送省局；專項檢查工作總結，包括發(fā)現的問題，查處情況，整改落實情況等請于12月18日前上報省局，同時報送《2017年藥品生產企業(yè)生化藥品匯總表》和《2017年藥品生產企業(yè)中藥注射劑匯總表》。

 

　　六、工作要求

 

　　 （一）提高認識，加強領導。各市（地）局要高度重視，深刻認識當前加強生化藥品及中藥注射劑生產監(jiān)管的重要性和緊迫性。要切實加強組織領導，擺上工作位置，做好動員，抓好落實。要結合實際細化實施方案和檢查方案，突出問題導向和風險防控，做到問題風險早發(fā)現、早防控、早治理。

 

　　 （二）嚴肅查處，及時報告。對專項檢查過程中發(fā)現的違法違規(guī)行為，各市（地）局要立即采取控制措施，依法查處。對生產企業(yè)不符合《附錄》要求的，一律暫停相應品種的生產。對產品質量安全存在隱患的，一律召回相關產品。對違法違規(guī)典型案件要依法查處、堅決曝光。

 

　　要檢查一起報告一起，及時滾動上報檢查信息，確保及時消除風險隱患。對于情況嚴重、危害性大的案件，應及時上報省局。

 

　　 （三）信息整合，長效監(jiān)管。各地要及時掌握中藥注射劑藥品不良反應/事件情況，對突發(fā)事件及時開展調查，排查生產質量安全風險。充分整合監(jiān)督檢查、案件查處、產品檢驗和不良反應監(jiān)測等部門職能，建立信息互通的監(jiān)管長效機制，不斷提高我省生化藥品及中藥注射劑質量和企業(yè)管理水平。