2015年以來(lái)，隨著醫(yī)改穩(wěn)步推進(jìn)，各類(lèi)醫(yī)藥行業(yè)政策密集發(fā)布。發(fā)布政策的主體也呈現(xiàn)多樣化，包括國(guó)務(wù)院、衛(wèi)計(jì)委、CFDA、人社部、財(cái)政部、發(fā)改委、商務(wù)部以及工信部等多個(gè)部門(mén)。

 

　　據(jù)國(guó)金證券不完全統(tǒng)計(jì)，不包括各省市發(fā)布的細(xì)則，2017年僅國(guó)家級(jí)發(fā)布文件就已超300余份，政策涵蓋了醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保以及流通四個(gè)大領(lǐng)域下幾乎所有的細(xì)分方向。例如藥品優(yōu)先審評(píng)審批、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、限制輔助用藥、醫(yī)藥分開(kāi)、醫(yī)保支付方式改革以及兩票制等均是備受外界關(guān)注的細(xì)分領(lǐng)域重點(diǎn)政策。

 

 

　　1、醫(yī)藥：去蕪存菁

 

 

　　CFDA副局長(zhǎng)孫咸澤在第九屆企業(yè)家投資家科學(xué)家大會(huì)上曾表示，始于2015年的藥品監(jiān)管改革已經(jīng)是舟至中流、車(chē)爬半坡，不奮起則前功盡棄，半途而廢。而藥審改革的分階段人物目標(biāo)也已明確：第一階段解決藥品質(zhì)量問(wèn)題，下一階段總目標(biāo)則是與國(guó)際接軌。

 

　　從研發(fā)端來(lái)看，一系列政策均旨在達(dá)到優(yōu)勝劣汰，鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快審評(píng)，減少注冊(cè)積壓并逐步實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌。

 

　　2015年，CFDA發(fā)布關(guān)于《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)于新藥、臨床急需、質(zhì)量療效明顯改進(jìn)的藥品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。第二年2月發(fā)布的最終稿中，優(yōu)先審評(píng)審批范圍較征求意見(jiàn)稿有所擴(kuò)大，擴(kuò)大類(lèi)別包括：列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的新藥注冊(cè)申請(qǐng)；防治肺結(jié)核、病毒性肝炎且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。截至目前12月5日，CDE已經(jīng)公布了24批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序的藥品。

 

　　此外，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前等待審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的2.2萬(wàn)件降低至3755件，藥品審評(píng)積壓?jiǎn)栴}有望如期解決，其中化學(xué)藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、中藥民族藥各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)。

 

　　而進(jìn)入今年以來(lái)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及加入ICH，則是進(jìn)一步鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品，實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌。

 

　　從生產(chǎn)端來(lái)看，最重要的政策就是仿制藥一致性評(píng)價(jià)，通過(guò)一系列配套組合拳，要做到優(yōu)化存量品種及存量廠(chǎng)家、提高藥品質(zhì)量。

 

　　2017 年11 月29 日，食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布工作動(dòng)態(tài)，稱(chēng)已啟動(dòng)首批仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的有因現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，第一批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種落地在即，這對(duì)于開(kāi)展近2 年的一致性評(píng)價(jià)工作而言，屬于突破性進(jìn)展。國(guó)泰君安預(yù)計(jì)，第一批品種最快可能于2017 年底或2018 年初正式獲批通過(guò)。

 

　　此外，保障短缺藥品供應(yīng)也成為藥品生產(chǎn)端的重要政策之一。工信部、發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委、CFDA、人社部等多部門(mén)均對(duì)此發(fā)布政策。

 

　　2017年11月23日，發(fā)改委正式公布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》。其目的已表達(dá)得非常明確：進(jìn)一步規(guī)范短缺藥品和原料藥市場(chǎng)價(jià)格行為，維護(hù)市場(chǎng)價(jià)格秩序，建立藥品和原料藥購(gòu)銷(xiāo)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，保護(hù)消費(fèi)者利益。甚至連國(guó)家總理專(zhuān)門(mén)對(duì)國(guó)產(chǎn)廉價(jià)藥短缺問(wèn)題作出了“特事特辦”的批示。

 

　　而在應(yīng)用端，則要實(shí)現(xiàn)規(guī)范用藥以及控制醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)，限抗、限輔助用藥以及限輸液是三大關(guān)鍵詞。

 

　　2、醫(yī)療：全方位

 

　　公立醫(yī)院改革、分級(jí)診療、社會(huì)辦醫(yī)是醫(yī)療政策涉及的三個(gè)主要方面。

 

　　針對(duì)公立醫(yī)院改革，信息化、政事分開(kāi)、醫(yī)藥分開(kāi)、理順醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、落實(shí)政府投入責(zé)任、分級(jí)診療以及建立合理人事薪酬制度是從2015年開(kāi)始加快推進(jìn)公立醫(yī)院改革以來(lái)的主要關(guān)鍵詞。

 

　　為了破除以藥養(yǎng)醫(yī)，2012年國(guó)務(wù)院決定在公立醫(yī)院改革中取消藥品加成，直至2017年9月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕37號(hào)），各級(jí)各類(lèi)公立醫(yī)院全部取消藥品加成。而業(yè)界普遍認(rèn)為，要想真正攻克“以藥養(yǎng)醫(yī)”的難題、還須協(xié)調(diào)推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、人事薪酬、藥品流通、醫(yī)保支付方式等改革。

 

　　分級(jí)診療方面，到2020年實(shí)現(xiàn)分級(jí)診療服務(wù)能力全面提升，保障機(jī)制逐步健全，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的分級(jí)診療模式逐步形成，建立以強(qiáng)基層為重點(diǎn)完善分級(jí)診療服務(wù)體系。

 

 

　　3、醫(yī)保：控費(fèi)

 

　　毫無(wú)疑問(wèn)，醫(yī)保目錄調(diào)整和國(guó)家藥價(jià)談判是今年最重要的醫(yī)保新政。

 

　　相比2009版醫(yī)保目錄，2017年版新增加的西藥品種中，共有61個(gè)獨(dú)家品種。此次名單中，有22家國(guó)內(nèi)藥企，恒瑞醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)以及石藥等具備研發(fā)能力的企業(yè)名列其中。外資藥企中，諾華有5個(gè)獨(dú)家品種進(jìn)入，在全球top10制藥企業(yè)中成最大贏(yíng)家。其次，輝瑞、默沙東也各有2個(gè)獨(dú)家進(jìn)入醫(yī)保。

 

　　從疾病領(lǐng)域上看，消化道和代謝用藥領(lǐng)域的獨(dú)家品種有10個(gè)，全身用抗感染藥7個(gè)；神經(jīng)系統(tǒng)藥物、呼吸系統(tǒng)用藥、心血管藥、肌肉-骨骼系統(tǒng)藥、以及血液與造血器官藥物的獨(dú)家品種各有6個(gè)，腫瘤與免疫藥物領(lǐng)域有5個(gè)。此外還包括泌尿生殖系統(tǒng)藥物以及抗寄生蟲(chóng)藥，殺蟲(chóng)藥和驅(qū)蟲(chóng)藥領(lǐng)域。

 

　　7月19日，人社部通過(guò)官網(wǎng)正式發(fā)布《關(guān)于將36種藥品納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類(lèi)范圍的通知》，其中最重要的一句是：“各省（區(qū)、市）社會(huì)保險(xiǎn)主管部門(mén)不得將有關(guān)藥品調(diào)出目錄，也不得調(diào)整限定支付范圍。”

 

　　最終納入醫(yī)保乙類(lèi)目錄的36個(gè)藥品中包括31個(gè)西藥和5個(gè)中成藥，西藥中有15個(gè)為腫瘤治療藥，中成藥中有3個(gè)是腫瘤藥。此外，本次醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判在支持新藥創(chuàng)新以及保障病人對(duì)新藥的可及性和可負(fù)擔(dān)性這兩個(gè)目標(biāo)上成功地找到了有效的平衡點(diǎn)——列入談判范圍的西達(dá)本胺、康柏西普、阿帕替尼等國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)藥品全部談判成功，一方面能確保國(guó)內(nèi)的新藥創(chuàng)新行為能獲得商業(yè)回報(bào)，另一方面則是病人大幅度降低了對(duì)急需藥品費(fèi)用的負(fù)擔(dān)。

 

　　同時(shí)，醫(yī)保支付方式改革以及源頭控費(fèi)也是醫(yī)保的重要政策。今年6月，國(guó)務(wù)院發(fā)文要求從今年起，全面推行以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式。選擇部分地區(qū)開(kāi)展按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費(fèi)試點(diǎn)；鼓勵(lì)各地完善按人頭、按床日等多種付費(fèi)方式；利用醫(yī)保杠桿，提高醫(yī)?；鹗褂眯?、控制醫(yī)療費(fèi)用不合理上漲。

 

　　4、流通：整頓，提升

 

　　兩票制、營(yíng)改增等政策的全面實(shí)施，正在重構(gòu)整個(gè)醫(yī)藥商業(yè)格局。整頓流通秩序，提升集中度是必然趨勢(shì)。

 

　　2016年底，商務(wù)部發(fā)布全國(guó)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年），具體目標(biāo)是培育形成一批網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)、集約化和信息化程度較高的大型藥品流通企業(yè)。藥品批發(fā)百?gòu)?qiáng)企業(yè)年銷(xiāo)售額占藥品批發(fā)市場(chǎng)總額90%以上。

 

　　隨后，國(guó)務(wù)院13號(hào)文再次要求整頓藥品流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革。推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。推動(dòng)藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)專(zhuān)業(yè)化經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷(xiāo)配送模式轉(zhuǎn)型。此外，鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理，提高零售連鎖率。

 

　　另一個(gè)流通領(lǐng)域的重磅政策是兩票制。通過(guò)兩票制加速行業(yè)洗牌，行業(yè)集中度不斷提高，并逐步倒逼藥品零售、物流、電商行業(yè)加速集約化、信息化、標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，最終實(shí)現(xiàn)行業(yè)格局的全面調(diào)整。此外，兩票制與營(yíng)改增的組合拳，也讓醫(yī)藥流通行業(yè)內(nèi)的低價(jià)開(kāi)票和過(guò)票等行為難以進(jìn)行。

 

　　兩票制進(jìn)展

 

　　另外，治理醫(yī)藥回扣，醫(yī)藥反腐也在今年被放在了更重要的位置。例如在年初備受關(guān)注的醫(yī)藥代表，根據(jù)3月份國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年政務(wù)公開(kāi)工作要點(diǎn)的通知》顯示，“做好醫(yī)藥代表登記信息公開(kāi)工作”是2017年國(guó)務(wù)院的工作要點(diǎn)，據(jù)悉，基于此，CFDA版醫(yī)藥代表備案管理制度（暫叫“制度”，未來(lái)有可能會(huì)以“通知”或其它的名稱(chēng)出臺(tái)征求意見(jiàn)）將會(huì)在本月出臺(tái)征求意見(jiàn)稿。