中藥注射劑一直是不良反應的重災區(qū)，也一直是監(jiān)測的重點。外界對于中藥注射劑開展一致性評價的呼聲也一直很高。隨著《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》的發(fā)布，注射劑再評價終于被提上日程。

 

　　雙黃連、刺五加、魚腥草、茵梔黃、紅花、喜炎平……近年來這些大眾熟知的藥品或被叫停、或被召回嚴管，它們共同的身份——中藥注射劑的安全性也引起了多方關注。

 

　　為提高中藥注射劑藥品質(zhì)量，繼口服制劑須開展一致性評價后，注射劑也將走上一致性評價的道路。日前，食藥監(jiān)總局藥品審評中心（CDE）發(fā)布關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》，指出除氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水外，原則上所有的注射劑都需要進行一致性評價。這將大大提高注射劑特別是中藥注射劑仿制藥的質(zhì)量門檻，更好地保障大眾用藥安全。

 

　　不良反應頻發(fā)

 

　　中藥注射劑一直是不良反應的重災區(qū)，也一直是監(jiān)測的重點。2016年，25萬例的中藥不良反應/事件報告中，注射劑和口服制劑所占比例分別為53.7%和38.6%。報告特別指出，中藥注射劑占比較高，需要繼續(xù)關注其安全用藥風險。

 

　　公開資料顯示，2006年，因安全問題，魚腥草注射液被暫停使用和審批；2008年，茵梔黃注射液和刺五加注射液引起不良反應，分別造成3例和1例患者死亡；2009年，發(fā)生雙黃連注射液致死事件，國家藥監(jiān)局因此撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個品種的藥品標準……

 

　　不良反應事件的頻發(fā)，使中藥注射劑的安全性問題備受爭議。自今年11月起，上海、四川、黑龍江、新疆開始對部分中藥注射劑進行重點監(jiān)控和專項檢查。

 

　　現(xiàn)有注射劑面臨再評價

 

　　外界對于中藥注射劑開展一致性評價的呼聲一直很高。隨著《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》的發(fā)布，注射劑再評價終于被提上日程。CDE要求，已上市注射劑屬于具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)的，或被FDA橙皮書收載的，開展一致性評價研究工作；而不具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)的注射劑，需對其安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行再評價工作。

 

　　記者查詢食藥監(jiān)總局數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，國產(chǎn)藥品里，名稱帶有注射液的藥品批文多達2萬個。業(yè)內(nèi)人士預計，注射劑再評價工作預計需5-10年完成。

 

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示，中藥注射劑不僅要評價安全性，還要評價有效性，“有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個藥品就沒有價值，所以中藥注射劑的評價首先是評價有效性，同時也要審查安全性”。

 

　　何為藥品一致性評價

 

　　藥品一致性評價，是國家提升藥品質(zhì)量的一項重大舉措，即對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，要求仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。過去由于批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。