▍7藥企通過國考

 

　　深圳信立泰、浙江華海、國藥集團致君（深圳）、齊魯制藥（海南）、南京正大天晴、海正輝瑞、成都倍特，攜17個品規(guī)，先行通過一致性評價。

 

　　而浙江華海以9個品規(guī)、6個藥品成為最大贏家。

 

　　12月29日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的公告（第一批）（2017年第173號）》。

 

　　公告宣布：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》的規(guī)定。

 

　　經(jīng)審查，現(xiàn)發(fā)布符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求的藥品申請品種目錄。（如圖）

 

　　▍率先通過，獨享先機

 

　　2016年3月5日發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，鳴響發(fā)令槍。

 

　　總局在《 關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》中明確，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。同時允許通過的藥品在藥品標簽、說明書中使用“通過一致性評價”標識。

 

　　藥品集中采購占先機，產(chǎn)品外觀有獨特標識。率先通過，先享“山高人為峰”的愉悅，品嘗第一口甘露，迎接萬眾矚目。恭喜這7家藥企、17個藥品。

 

　　▍實力，助推銷量過百億

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，上述產(chǎn)品中，2016年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端以及中國城市零售藥店終端，合計銷售額超過百億的產(chǎn)品有1個，為硫酸氫氯吡格雷片。

 

　　而合計銷售額超過10億元的產(chǎn)品還有鹽酸帕羅西汀片、頭孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、氯沙坦鉀片。

 

　　其中，國藥致君達力新片成為全國首個通過一致性評價的頭孢類抗生素，這也是央企中國醫(yī)藥集團旗下企業(yè)中首個通過一致性評價的品種。

 

　　公開數(shù)據(jù)顯示，達力新（頭孢呋辛酯片）樣本醫(yī)院市場和零售市場份額居前，產(chǎn)品已進入歐盟等主流市場，建立了國際品牌。

 

　　此次首先通過一致性評價，或?qū)⒅七@些產(chǎn)品銷量有更大突破。