12月28日，CFDA發(fā)布公告，決定對(duì)息傷樂(lè)酊、東方活血膏、天麻追風(fēng)膏、外用萬(wàn)應(yīng)膏、外用無(wú)敵膏5種藥品非處方藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。
CFDA要求生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照息傷樂(lè)酊等5種藥品非處方藥說(shuō)明書(shū)范本，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年1月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
此外，公告指出企業(yè)應(yīng)自行開(kāi)展息傷樂(lè)酊等5種藥品相關(guān)安全性研究，自公告之日起2年內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心提供相關(guān)藥品的安全性數(shù)據(jù)，證明其產(chǎn)品的安全性。如到期不能提供藥品的安全性數(shù)據(jù)或不能支持其作為非處方藥的安全性的，則轉(zhuǎn)出非處方藥目錄。
同日，CFDA還發(fā)布公告，決定對(duì)喉疾靈膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)【功能主治】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)及喉疾靈制劑處方藥說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。所有相關(guān)喉疾靈制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照喉疾靈膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本和喉疾靈制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年1月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。
喉疾靈膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
喉疾靈膠囊說(shuō)明書(shū)
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：喉疾靈膠囊
漢語(yǔ)拼音：
【成份】
【性狀】
【功能主治】清熱解毒，散腫止痛。用于熱毒內(nèi)蘊(yùn)所致的咽部紅腫、咽痛；扁桃體炎、急性咽炎、慢性咽炎急性發(fā)作見(jiàn)上述證候者。
【規(guī)格】每粒裝0.25克
【用法用量】口服，一次3～4粒，一日3次。
【不良反應(yīng)】惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、頭暈等；有個(gè)別過(guò)敏性休克的病例。
【禁忌】
1.孕婦禁用。
2.脾胃虛寒癥見(jiàn)腹痛、喜暖、泄瀉者禁用。
3.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.忌煙酒、辛辣、魚(yú)腥食物。
2.不宜在用藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。
3.屬風(fēng)寒感冒咽痛者，癥見(jiàn)惡寒發(fā)熱、無(wú)汗、鼻流清涕者慎用。
4.脾虛大便溏者慎用。
5.兒童、哺乳期婦女慎用，且應(yīng)由醫(yī)師指導(dǎo)，年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
7.扁桃體有化膿及全身高熱者應(yīng)去醫(yī)院就診。
8.服藥后出現(xiàn)惡心、腹瀉、腹痛等不適者應(yīng)停服。
9.服藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。
10.嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長(zhǎng)期服用。
11.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
12.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
13.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
14.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
15.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【說(shuō)明書(shū)修訂日期】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話(huà)號(hào)碼：
傳真號(hào)碼：
網(wǎng) 址：
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
喉疾靈制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.喉疾靈膠囊處方藥說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：“惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、頭暈等；有個(gè)別過(guò)敏性休克的病例?！?
2.喉疾靈片處方藥說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：“惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、頭暈等。本品其他口服制劑有個(gè)別過(guò)敏性休克的病例?！?
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.孕婦禁用。
2.脾胃虛寒癥見(jiàn)腹痛、喜暖、泄瀉者禁用。
3.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.脾虛大便溏者慎用。
2.兒童、哺乳期婦女慎用。
3.嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長(zhǎng)期服用。
4.服藥后出現(xiàn)惡心、腹瀉、腹痛等不適者應(yīng)停服。
5.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
