加快藥審就是讓針對一些市面上特別需要的「優(yōu)等藥」以最快的速度完成審評審批，然后上市。這種與「普通藥」區(qū)別對待，也就催生了一系列加快藥品審評審批制度。
我們通常管這些政策叫 CFDA 的綠色通道。
本文梳理中國藥品加快審評審批的前世今生，對目前并行的 3 個綠色通道的批準速度進行了對比分析，以便大家更好的理解藥品加快審批的制度。
中國在加快藥品審評上做過哪些努力？
1. 特別審批
2005 年 11 月 18 日，發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》（局令第 21 號），最早的加快審批制度出爐，主要針對重大突發(fā)衛(wèi)生事件用藥，如比如 SARS 的滅活疫苗，H7N9 的帕拉米韋，ZIKA 的試劑盒。
點評：與其說是加快，這種制度更可以理解為緊急審批，它要求審評機構在資料接受 24 小時內啟動審評，并且在 15 天內完成第 1 輪審評（即給出審評結論）。該法規(guī)似乎是在 SARS 過后制訂的用于防患于未然的行政措施。
成果：猜測是因為涉及品種太少，沒有對特別審批進行公開，具體數據不明。
2. 重大專項
2006 年 2 月，國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020）中指出國家重大科技專項，其中涉及醫(yī)藥行業(yè)的即為重大專項，全稱是「重大新藥創(chuàng)制科技重大專項」，目前主管部門為衛(wèi)計委科技教育司新藥專項實施管理辦公室。
一般每年中旬按照定向擇優(yōu)課題提出申請次年申請，不定期的組織專家進行審評，進行公開（可在衛(wèi)計委科技教育司網站上查詢），一般 3 年為一個課題周期。
點評：大部分 1.1 類新藥都申請了重大專項，尤其是耳熟能詳的幾家大企業(yè)和科研院校，比如知名的?？颂婺?、西達本胺，但是重大專項不止是創(chuàng)新藥物才能申報，對于一些新劑型，中藥再評價也可以申報。
成果：根據丁香園 Insight 數據庫，目前有 323 條受理號獲得重大專項資格，共計 149 個品種。
3. 特殊審批
2009 年，藥品注冊特殊審批實施，該制度主要用于鼓勵創(chuàng)新藥物。按照這條途徑，臨床申請的技術審評時限從 90 天縮短至 80 天，報產申請的技術審評時限從 150 天縮短至 120 天。
特殊審批品種范圍：
點評：在過往實踐中，由于排隊時間遠長于審評時限，使得這種獲益顯得比較雞肋。但該資格的最大獲利在于有機會與 CDE 進行會議溝通，在申請遞交之前了解 CDE 審評人員的觀點，有助于后續(xù)的研發(fā)工作。
結果：根據丁香園 Insight 數據庫，目前有 1976 條受理號獲得特殊審批資格，共計 686 個品種。
4. 加快審評審批
2015 年 2 月 30 日 CFDA 頒布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告 (2015 年第 230 號)》中規(guī)定了 8 種情況可以進行「加快審評」，并可在 2015 年 12 月 1 日起，向 CDE 進行申請。
點評：可以看做是改革過程中「優(yōu)先審評」的過渡期辦法。
結果：根據丁香園 Insight 數據庫，目前有 112 條受理號獲得加快審批資格，共計 38 個品種。
5. 優(yōu)先審評（2016 年 2 月）
優(yōu)先審評出臺的大背景是整個藥品監(jiān)管政策的改革和解決藥品審評積壓。
優(yōu)先審評品種范圍：
點評：迄今為止，加速藥品審評的最有力的工具。它主要聚焦于臨床價值，并且在納入之前需經過專家組論證和網上公示。具有顯著臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥在優(yōu)先審評中獲益最大，具備長久技術和經驗積累的國外藥企可能在近期從該政策中獲益較多。相信這是一條必經之路，將吸引國外企業(yè)將真正創(chuàng)新的藥物更快引進中國。。
結果：該文件現(xiàn)已廢止。根據丁香園 insight 數據庫統(tǒng)計，以活性成分計共有 191 個品種納入優(yōu)先審評名單中。從企業(yè)分布來看，國產品種 100 個，進口品種 91 個，從納入原因來看，創(chuàng)新藥仍然占主要部分（n=76）。其次是兒科藥（n=33）和首仿（n=29）。
這里需要提出的是，在優(yōu)先審評實施的初期，存在較多的重大發(fā)補，2016 年 2 月優(yōu)先審評發(fā)布后，但發(fā)補數量減少為 0，全部采取一次性通過，可見排隊和初次審評時間直接決定了最終的批準時間。
6. 鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批（2017 年 12 月 28 日）
主要目的是加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市。
點評：2016 年優(yōu)先審評政策的完善和補充。
加快審評審批下的批準速度到底有多快？
5 個加快藥審的通道，目前特殊審批、重大專項、優(yōu)先審評仍然在并行之中。有些品種只獲得特殊審批、優(yōu)先審評和重大專項的其中一個資格，也有部分品種同時獲得 2 個甚至 3 個資格。
以下對于特殊審評、重大專項、優(yōu)先審評、特殊審評+重大專項、特殊審評+優(yōu)先審批、重大專項+優(yōu)先審批、特殊審評+重大專項+優(yōu)先審批 7 種情況的審評速度進行了分析。
1.特殊審批的批準速度
2017 年 CDE 承辦到獲得批件用時：186 天（較 2016 快了 65 天，2018 將更快）
備注：
1.CDE 承辦至批件時間（圖中藍色柱子）為藥物被承辦開始審評審批到發(fā)批件（臨床/上市/進口）花費的時間，橫坐標即為該藥物 CDE 承辦的年份
2.一般情況下新報任務時長（圖中綠色柱子）+新報任務技術審評時長（圖中橙色柱子）的時間要小于 CDE 承辦至批件時間（圖中藍色柱子），但各個柱子樣本量不一樣導致出現(xiàn)細微差別
2.重大專項的批準速度
2017 年 CDE 承辦到獲得批件用時：161 天（較 2016 快了 182 天，2018 將更快）
3.優(yōu)先審評的批準速度
2017 年 CDE 承辦到獲得批件用時：176 天（較 2016 快了 129 天），已經達到美國FDA 優(yōu)先審評（PriorityApproval）的水平！
從丁香園 Insight 數據庫來看，可以看到，2016 年 2 月 26 日正式實施的優(yōu)先審評除了對新報任務適用，對過往申報也發(fā)揮了作用，如圖中 2010 年 CDE 承辦的藥品。
4.特殊審評+重大專項
受理號數量：164
無 2016 年和 2017 年 CDE 承辦到獲得批件的品種
5.特殊審評+優(yōu)先審批
受理號數量：50
2017 年 CDE 承辦到獲得批件用時：140 天（「雙通道」品種在 2016 年和 2017 年的批準時間均比單通道品種短）
6.重大專項+優(yōu)先審批
受理號數量：6
僅 2016 年出現(xiàn)了這兩個通道的受理號
7.特殊審評+重大專項+優(yōu)先審批
受理號數量：2
僅 2016 年出現(xiàn)了這三個通道的受理號
革命尚未成功，還得努力
對企業(yè)而言，進入「綠色通道」意味著縮短藥品審評時間成本，并且降低發(fā)補甚至不批準的風險。
從 2005 年至今，從政策上看，CFDA 一直在努力推進，也不斷在完善著。
但從平均值上看，加快藥審的受理號從 CDE 承辦到獲得批件大多在 140-180 天，相比于「非綠色通道」的品種差距不大，也并沒有因為進入多個綠色通道而更快完成審評，當然因為是平均值，不排除有個別品種拖后腿。
猜測也與申報的品種越來越多，需要溝通指導更多，而審評人手有限有關。如果希望達到「綠色通道」的品種速度遠超「非綠色通道」，還有很多細節(jié)的工作需要做。
