近日，諾華關(guān)于格列衛(wèi)的上訴再被法院駁回！豪森打贏了與諾華的專利權(quán)之戰(zhàn)。

 

　　并列為2001年世界十大科技突破之一的抗癌藥格列衛(wèi)，引發(fā)了諾華和豪森長(zhǎng)達(dá)4年的官司之爭(zhēng)。

 

　　▍格列衛(wèi)市場(chǎng)潛力巨大

 

　　格列衛(wèi)（Gleevec），化學(xué)名甲磺酸伊馬替尼，由諾華公司（Novartis）發(fā)明研制，是第一個(gè)上市的針對(duì)CML（慢性粒細(xì)胞白血病）的靶向治療藥物，開創(chuàng)了腫瘤分子靶向治療的時(shí)代，被譽(yù)為里程碑式的發(fā)現(xiàn)。

 

　　目前該藥已被批準(zhǔn)在歐盟和六十多個(gè)國(guó)家上市，在美國(guó)、歐盟和日本都被指定為治療慢性粒細(xì)胞白血病的“孤兒藥”。與人類基因工程等并列為2001年世界十大科技突破之一。

 

　　格列衛(wèi)于2002 年在中國(guó)正式銷售，該藥是目前中國(guó)市場(chǎng)治療白血病最為有效的藥物，市場(chǎng)潛力巨大。

 

　　格列衛(wèi)的藥品化合物原始專利于2013 年5 月到期，我國(guó)自2011 年就開始了該藥的申報(bào)注冊(cè)，截至2015 年1 月30 日，我國(guó)已經(jīng)有7家仿制藥公司獲批上市，另有23 家公司仿制藥申請(qǐng)正在審批程序中。

 

　　豪森藥業(yè)和江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司（下稱正大天晴）等獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)，分別生產(chǎn)伊馬替尼片劑型和膠囊型仿制藥。這些仿制藥的治療效果同格列衛(wèi)相比，并無很大差異，但價(jià)格卻低得多，格列衛(wèi)在中國(guó)市場(chǎng)的占有率受到明顯沖擊。

 

　　▍諾華控訴豪森侵權(quán)

 

　　為了遏制仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，諾華向北京市第二中級(jí)人民法院提起訴訟，指控豪森藥業(yè)仿制藥“昕維”侵犯了諾華公司的專利，該專利保護(hù)的是格列衛(wèi)治療胃腸基質(zhì)腫瘤的第二醫(yī)藥用途。

 

　　諾華表示，雖然格列衛(wèi)的化合物專利權(quán)已到期，但是治療胃腸基質(zhì)腫瘤用途的發(fā)明專利仍在保護(hù)期之內(nèi)。于是，其選擇將正大天晴和豪森藥業(yè)等告上了法庭。

 

　　隨后，正大天晴與諾華公司達(dá)成和解。拒絕和解的豪森藥業(yè)隨后發(fā)起反擊，于2014年9月5日向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)提起專利權(quán)無效宣告請(qǐng)求。專利復(fù)審委于2015年11月26日作出無效宣告請(qǐng)求審查決定，認(rèn)為涉案專利不具有專利法第22條第3款規(guī)定的創(chuàng)造性，宣告該發(fā)明專利權(quán)全部無效。

 

　　諾華公司不服向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院上訴，最后判決：駁回上訴，維持專利復(fù)審委決定。諾華公司不服判決，又向北京高院上訴，在2017年12月20日北京高院判決：駁回上訴，維持原判。

 

　　原研藥與仿制藥的專利之爭(zhēng)，是不少藥企都要面對(duì)的問題。世界最大仿制藥企業(yè)梯瓦、中國(guó)明星藥企恒瑞，都曾陷入專利權(quán)糾紛。

 

　　而有法律界人士表示，諾和與豪森專利權(quán)案件的判決結(jié)果為第二醫(yī)藥用途權(quán)利要求的審查創(chuàng)設(shè)了新的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，將對(duì)全球創(chuàng)新藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)在中國(guó)的專利保護(hù)策略和商業(yè)活動(dòng)產(chǎn)生顯著和深遠(yuǎn)的影響。