為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的管理，進一步提高注冊審查質(zhì)量，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

 

　　特此通告。

 

　　附件：醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則

 

　　食品藥品監(jiān)管總局

 

　　2018年1月4日