首批通過仿制藥質量和療效一致性評價的17個品規(guī)正式對外發(fā)布后，“通過的品規(guī)是否會享受到醫(yī)保報銷等方面的政策支持？”備受業(yè)內外人士關注。日前，記者在國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開的“《中國上市藥品目錄集》及仿制藥一致性評價新聞通氣會”上找到了答案。

 

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關人士指出，通過一致性評價的品種，藥品生產企業(yè)可在藥品說明書、標簽中使用“通過仿制藥一致性評價標識”；開展藥品上市許可持有人制度試點區(qū)域的企業(yè)，可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產企業(yè)生產，并承擔上市后的相關法律責任。

 

　　另外，對通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；通過一致性評價藥品生產企業(yè)的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業(yè)基金等資金支持。

 

　　289或如期完成

 

　　最新數據顯示，截至2018年1月2日，已受理71個品種，其中2012年版《基本藥物目錄》中化學藥品口服固體制劑品種（以下稱289品種）共31個，非289品種40個。有3家申報企業(yè)的品種為：阿莫西林膠囊/0.25g（289品種）、苯磺酸氨氯地平片/5mg（289品種）、草酸艾司西酞普蘭片/10mg（非289品種）。

 

　　藥審中心相關人士介紹，“目前已完成首輪審評工作的是55個品種。本次已通過一致性評價的13個品種（17個品規(guī)）中，289個基藥目錄中有4個品種（4個品規(guī)），非289個基藥目錄中有9個品種（13個品規(guī)）。上述品種的產品說明書、企業(yè)研究報告、生物等效性試驗數據以及審評信息可通過總局藥審中心信息公開欄目查詢?！?

 

　　這位人士透露，目前參比制劑備案共計6028條。289品種備案3141條，備案的企業(yè)數量695個，擬評價品種251個。BE試驗的備案情況來看，一致性評價BE已經備案309個，這些品種如BE進展順利均將申報一致性評價。此外，部分可豁免體內BE品種、歐美日共線品種也將申報。預計后續(xù)申報的品種越來越多，具體數量還需進一步評估。

 

　　記者了解到，一致性評價相關政策和技術要求已明朗，審評、檢查、檢驗等工作程序也已明確，一致性評價工作已步入正軌，后續(xù)步伐將越來越快。在總局黨組的領導下，包括藥審中心在內的各單位已經做好了全面進行一致性評價審評等工作的準備，只要企業(yè)完成研究并申報，能夠在規(guī)定的審評時限內完成相關工作。

 

　　對于289品種在2018年底是否能完成一致性評價的問題，藥審中心相關人士表示，“首要的是明確參比制劑。經前期的工作，289基藥品種共467個品規(guī)， 其中171個品種231個品規(guī)已明確參比制劑；109個三改品種共計140個品規(guī)的參比制劑也基本明確；3個OTC專論活性成分品種共計6個品規(guī)無需推薦參比制劑；12個國產特有品種的一致性評價方案正在積極研究中，如涉及臨床有效性試驗或存在特殊情形的，可在2021年底前完成一致性評價；此外，289品種中有57個品種可豁免或簡化體內BE。企業(yè)可根據品種情況，進行一致性評價研究。對于有明確臨床價值的且無企業(yè)備案或企業(yè)明確放棄的品種，總局將及時公布相關名單，推動一致性評價工作，保證藥品的可及性。”

 

　　一致性 ≠一次性

 

　　 “仿制藥質量和療效一致性評價是對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，開展一致性評價研究，最終使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上實現(xiàn)與原研藥互相替代的一項工作?！庇袑＜冶硎?，監(jiān)管部門要保證這些通過品種的質量安全和療效的穩(wěn)定性，避免一致性評價變?yōu)椤耙淮涡浴薄?

 

　　實際上，兩辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》對持有人提出了相關要求。通過一致性評價的藥品品種的生產企業(yè)（持有人），須確保生產工藝與批準工藝一致且生產過程持續(xù)合規(guī)，確保銷售的各批次藥品與申報樣品質量一致，確保對上市藥品進行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良反應，評估風險情況，并提出改進措施。

 

　　 “一致性評價工作是一項復雜而艱巨的任務，提升仿制藥質量與療效任重而道遠?！笨偩窒嚓P負責人表示，第一，有利于提高藥品的有效性。仿制藥在保障百姓健康和推動中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中有著不可替代的作用，但我國仿制藥部分品種在質量和療效上跟原研藥還存在一定差異。通過一致性評價工作，可進一步提高仿制藥質量，保障百姓用藥安全、有效、可及。第二，有利于降低百姓用藥負擔，節(jié)約醫(yī)療費用。仿制藥具有價格低廉，可及性高的特點。通過開展一致性評價，實現(xiàn)仿制藥和原研藥互相替代，能夠大大降低老百姓的用藥負擔，減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯省５谌?，有利于提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質量，進一步推動醫(yī)藥產業(yè)國際化。在國際醫(yī)藥市場，我國主要以原料藥出口為主，制劑所占比重較小，造成這一現(xiàn)象的重要原因就在于制劑水平相對落后。仿制藥一致性評價有助于提高制劑生產水平，助推我國制劑產品走向國際市場。第四，有利于推進供給側結構性改革。產品質量是供給側問題，也是結構性問題。通過仿制藥質量和療效一致性評價，將推動藥品生產領域的結構性改革，淘汰落后產能，最終提高仿制藥的競爭力。

 

　　記者也了解到，日前國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經向工業(yè)和信息化部、人力資源和社會保障部、國家衛(wèi)生計生委等相關部門通報了近期審核通過一批一致性評價申請，并對外發(fā)布的工作進展，相關部門也將按照各自的職能做好對通過一致性評價品種的后續(xù)配套鼓勵措施。