造影劑是介入放射學中必不可少的藥物之一，也稱對比劑。進入新世紀后，在影像學科領(lǐng)域的發(fā)展進程中，已經(jīng)從X光攝影、彩色B超、CT掃描成像逐步擴展到磁共振血管造影等的診斷和檢測。
2017年1月25日，國家衛(wèi)計委下發(fā)通知《關(guān)于醫(yī)學影像診斷中心等獨立設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)基本標準和管理規(guī)范解讀》，此利好政策，為醫(yī)學影像診斷打開了綠色通道，給我國醫(yī)療體系帶來更多的發(fā)展機遇，客觀上推動了我國造影劑市場的快速發(fā)展。
新一代造影劑推動剛性需求
造影劑（Contrast Media）通稱對比劑，是為加強影像觀察的效果而注入或口服到人體組織或器官的化學制品。這些制品的密度低于或高于周圍組織，形成的對比用于某些器械顯示圖像。
隨著國家醫(yī)療保障體系的逐漸完善，國家與個人醫(yī)療健康投入不斷增長，醫(yī)療需求加速釋放，醫(yī)院影像診斷裝備技術(shù)也隨之不斷加強。全球新一代造影劑問世后，由于其在體內(nèi)排出過程中對腎臟影響小、安全性高而倍受青睞，從而推動了這一類藥物的更新?lián)Q代。
根據(jù)2017《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》收載的類別，造影劑由碘化X射線造影劑、非碘化X射線造影劑、磁共振成像造影劑和超聲造影劑等四個亞類24個品種組成，其分類比上一版醫(yī)保目錄更為科學清晰。隨著醫(yī)學的進步，影像學中CT造影、磁共振造影和加強CT造影將逐漸成為檢查人體組織器官的重要手段，在介入放射學科的推動下，國內(nèi)潛在的市場需求已浮出水面。
百億造影劑終端
根據(jù)設(shè)備的成像原理不同，造影劑可以分為X射線造影劑、磁共振造影劑和超聲造影劑三大類。其中X射線造影劑、磁共振造影劑占據(jù)了主要市場。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國重點城市公立醫(yī)院造影劑用藥金額達19.93億元，同比上一年增長了13.21%。據(jù)2017年前三季度數(shù)據(jù)預(yù)測，2017年中國重點城市公立醫(yī)院造影劑用藥金額為22.65億元，同比上一年增長了13.67%。
造影劑與藥品不同，在三大終端六大市場中，城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、零售藥店、網(wǎng)上藥店用量極少。主要消費終端是在國內(nèi)3000多家城市公立醫(yī)院、10000多家縣級公立醫(yī)院，以及具有一定規(guī)模的民營醫(yī)院市場。
20世紀70年代末，我國引進計算機X線斷層攝影機（CT）新技術(shù)，之后50年里，國內(nèi)醫(yī)院共安裝了各種型號的CT機數(shù)千臺，CT檢查在全國范圍內(nèi)迅速地展開，成為醫(yī)學診斷中不可缺少的設(shè)備。2009～2015年，我國CT機總裝機量從9968臺增加到2.05萬臺左右，增長率達106%。另一方面磁共振成像設(shè)備增長量也不容小覷；這些都推動了造影劑市場發(fā)展。
據(jù)《2017年中國造影劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀深度調(diào)研報告》顯示，中國造影劑市場規(guī)模復(fù)合年均增長率超18%，高于醫(yī)藥行業(yè)的整體增速。預(yù)測2017年國內(nèi)造影劑將突破100億元市場規(guī)模，成為倍受矚目的類別。
圖1： 2016年中國重點城市公立醫(yī)院造影劑市場（單位：億元）
CT造影劑占領(lǐng)八成市場份額
X射線造影劑應(yīng)用于X線造影檢查，這一領(lǐng)域有醫(yī)用硫酸鋇和碘造影劑兩種。醫(yī)用硫酸鋇用于消化道的造影，而碘造影劑可用于多個器官和組織的造影，使用較多。碘造影劑種類又分為無機碘造影劑、有機碘造影劑和脂類造影劑三大類，其中有機碘化合物目前應(yīng)用最廣泛。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國重點城市公立醫(yī)院CT檢驗造影劑藥物市場為16.37億元，2017年將增長到18.5億元，同比增長率13%，占據(jù)了造影劑市場的81.68%，CT造影劑的主要品種有：碘克沙醇、碘海醇、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘比醇、碘美普爾和泛影葡胺及復(fù)方等。
圖2： 2016年中國重點城市公立醫(yī)院CT造影劑市場（單位：億元）
磁共振成像造影市場逐年增長
隨著我國居民消費能力的提升以及“重診斷”觀念深入人心，越來越多的人開始接受CT和磁共振影像檢查。我國X線造影劑占比高，直接因素是國內(nèi)許多醫(yī)院開展這項檢查，是應(yīng)用范圍的不斷拓展和檢查次數(shù)的持續(xù)增加的結(jié)果。磁共振是進一步檢查的手段，由于檢測費用高，普及率相比CT低。2015-2017年數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)影像診斷人數(shù)增長迅猛，而且仍有巨大增長空間。
磁共振造影劑主要通過改變局部組織中水質(zhì)子的弛豫速率，提高正常與患病部位的成像對比度，從而顯示體內(nèi)器官的功能狀態(tài)。根據(jù)對參數(shù)影響的方式，可將磁共振造影劑分為順磁性、鐵磁性和超順磁性三類。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國重點城市公立醫(yī)院磁共振造影劑市場規(guī)模為2.7億元，2017年增長到2.94億元，同比增長率為9.03%。主要品種是釓噴酸葡胺、釓雙胺、釓貝葡胺、釓塞酸二鈉、釓特酸葡胺、釓布醇等。此外，彩超日益普及，逐漸進入社區(qū)醫(yī)療，而超聲造影劑使用較少，屬于經(jīng)濟實惠的初級診斷措施。
圖3： 2016年中國重點城市公立醫(yī)院磁共振成像造影劑市場（單位：億元）
碘海醇成為金標準藥物
碘海醇是一種非離子型不透性劑，屬于第二代非離子型單體低滲造影劑。20世紀80年代中期，由挪威Hafslund Nycomed公司開發(fā)并獲得在挪威、瑞典上市的優(yōu)先權(quán)，商品名“Omnipaque”。隨后通過了美國FDA審查。先靈AG受讓許可后在歐洲一些國家銷售，迄今已在全球110多個國家推廣使用。
碘海醇為單環(huán)非離子型水溶性的X-CT造影劑，其滲透壓低、對神經(jīng)系統(tǒng)毒性較低，是一種門診鞘內(nèi)注射的安全造影劑，廣泛用于血管造影、蛛網(wǎng)膜下腔造影、冠狀動脈造影、脊髓及股關(guān)節(jié)、泌尿系統(tǒng)造影、CT增強掃描，其具有造影密度低，耐受型好等優(yōu)點，是目前最好的造影劑之一，發(fā)達國家己完全用它取代了離子型造影劑。經(jīng)過20多年的推廣使用，碘海醇已成為業(yè)界評估各種造影劑所依據(jù)的金標準藥物。
據(jù)2017年8月CFDA官網(wǎng)顯示，挪威GE Healthcare AS注冊了碘海醇，商品名“歐乃派克”，國內(nèi)有55個批文，12家制劑企業(yè)，國產(chǎn)原料藥有浙江司太立、浙江海昌、浙江臺州海神、浙江昂利康、貴州景峰等5家，其中浙江司太立生產(chǎn)銷售規(guī)模居首位。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國重點城市公立醫(yī)院碘海醇用藥金額已達4.24億元，同比上一年增長了2.36%，在造影劑TOP200品種中居89位。2017年將增長到4.54億元，同比增長7.16%。據(jù)各生產(chǎn)企業(yè)銷售來看，碘海醇市場規(guī)模在20億左右，是國內(nèi)造影劑中的龍頭品種。
圖4： 2016年中國重點城市公立醫(yī)院碘海醇市場（單位：億元）
總體上來看，GE Healthcare AS原裝進口的Omnipaque統(tǒng)計數(shù)據(jù)較少，國內(nèi)碘海醇制劑骨干廠家有上海通用、揚子江藥業(yè)、北京北陸藥業(yè)和湖南漢森四家，共占據(jù)國內(nèi)98%的市場份額。
碘克沙醇奮勇直奔
碘克沙醇是美國GE醫(yī)療集團研制的新一代造影劑，1996年獲得美國FDA批準上市，商品名“Visipaque”。2001年我國批準了愛爾蘭奈科明公司的碘克沙醇在中國注冊，以商品名“威視派克”進入市場，現(xiàn)在這個品牌由GE Healthcare挪威公司在中國獲得注冊，由通用電氣藥業(yè)（上海）分裝銷售。
碘克沙醇屬于非離子型二聚體等滲造影劑，具有臨床濃度與血漿等滲，發(fā)生造影劑腎病幾率低和安全性高的特點，是用于腎病高危人群的血管造影劑，適用于錐管內(nèi)造影、靜脈內(nèi)尿路造影及心腦血管造影。其作用原理是結(jié)合碘在血管或組織內(nèi)吸收X射線造成影像顯示。隨著介入治療的發(fā)展，碘克沙醇有著潛在的市場需求。
國內(nèi)早已進行了對碘克沙醇的研制，迄今為止，國產(chǎn)碘克沙醇原料藥由江蘇盛迪醫(yī)藥和浙江司太立制藥獲得注冊，2010年11月恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇首仿上市，2011年12月北陸藥業(yè)獲得生產(chǎn)批件。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國重點城市樣本醫(yī)院碘克沙醇用藥金額超過4億元，同比上一年增長了37.84%，是又一個高速增長的藥物，在TOP200品種中居107位。而從2017年前三季度預(yù)測，碘克沙醇將突破5億元。恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇居于第一，占據(jù)半壁江山，通用電氣藥業(yè)（上海）分裝的挪威GE Healthcare的“威視派克（Visipaque）”占44.5%，揚子江藥業(yè)集團占5.96%，北陸藥業(yè)的碘克沙醇占據(jù)較少，這四家壟斷了終端市場。
圖5： 2016年中國重點城市公立醫(yī)院碘克沙醇市場（單位：億元）
結(jié)語
目前我國造影劑市場規(guī)模占全球比例較低，但保持快速增長。預(yù)計未來造影劑行業(yè)增速將維持在15%左右，其主要的驅(qū)動因素包括行業(yè)擴容、進口替代和產(chǎn)品升級。
