2017諸多不平凡

 

　　對于藥品和醫(yī)療器械的研發(fā)行業(yè)來講，2017年注定是不平凡的一年。對于臨床研究者而言，“不平凡”的這一年，主要體現(xiàn)在以下5個方面：

 

　　1、自查核查更深入

 

　　繼2015年7月22日頒布自查核查公告以后，無論申辦方、CRO還是臨床研究機構(gòu)，對臨床研究質(zhì)量的重視都上升到前所未過的高度。至2016年年底，隨著美國ICH E6 R2的推出，基于風險的臨床研究質(zhì)量管理也越來越得到重視。2017年，加強質(zhì)量管理的勢頭仍然方興未艾，自查核查工作更加深入地展開。

 

　　2、一致性評價進入高潮

 

　　繼2015年8月18日國務(wù)院頒布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》后，CFDA于2015年11月11日頒布了《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，國務(wù)院又于2016年3月5日推出了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，將仿制藥一致性評價推向高潮。2017年初，CFDA頒布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮》等一系列對一致性評價進行具體指導的文件，使一致性評價工作的開展做到了有法可依。

 

　　3、醫(yī)療器械法規(guī)突飛猛進

 

　　與新藥研發(fā)相比，醫(yī)療器械臨床研究相關(guān)的法律法規(guī)和指導原則以前并不成熟，這曾經(jīng)給醫(yī)療器械的研發(fā)帶來困擾。2017年初頒布了《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法》，方便了醫(yī)療器械的申辦方直接向藥監(jiān)部門進行咨詢。此外，在2017年公布了大約50種醫(yī)療器械的注冊技術(shù)審查指導原則，為醫(yī)療器械的注冊提供了技術(shù)支持。

 

　　4、細胞治療有了指導原則

 

　　在細胞治療方面，在2016年推出首批干細胞臨床研究機構(gòu)以后，2017年11月推出了第二批干細胞臨床研究機構(gòu)。2017年底又頒布了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導原則》，為細胞治療的臨床研究提供了理論依據(jù)。中國第一個CAR-T細胞的臨床研究也獲得了CFDA的批準。這也說明，細胞治療等生物技術(shù)的管理，正由以前的衛(wèi)計委逐漸轉(zhuǎn)移到CFDA。這對申辦方無疑是有利的，因為對于臨床研究管理，食藥監(jiān)部門方面更加成熟。

 

　　5、新藥研究全面國際接軌

 

　　2017年度最為重磅的公告，是中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳于2017年10月8日印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，該意見標志著中國新藥的研發(fā)全面同國際接軌。兩天后CFDA頒布了《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》，宣布對于那些在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開展Ⅰ期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應(yīng)當已在境外注冊，或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求，預防用生物制品除外。說明CFDA在緊跟中共中央辦公廳的步伐，將中央的精神落到實處。此外，中國宣布加入ICH，這也是中國新藥研發(fā)領(lǐng)域的歷史性事件。

 

　　未來已來，誰的機遇，誰的挑戰(zhàn)？

 

　　臨床研究行業(yè)總體上的大好形勢，不一定對所有的CRO都有利，一些國內(nèi)小型CRO可能會遇到困難；大型醫(yī)院臨床研究過于擁擠的情況不會立刻得到改觀

 

　　2017年是承前啟后、繼往開來的一年，我們可以預見中國的臨床研究在未來幾年的飛速發(fā)展。

 

　　對于國際性大型CRO公司而言，無疑會迎來重大利好。越來越多的臨床研究，特別是早期臨床研究會被引入中國，更多醫(yī)院會加入臨床研究行列，更多醫(yī)生和患者會參與到臨床研究中來。中國的藥理機構(gòu)會更加成熟，更有利于新藥研發(fā)。

 

　　但是，臨床研究行業(yè)總體上的大好形勢，不一定對所有的CRO都有利。對于一些國內(nèi)小型的CRO而言，可能會遇到困難。因為國內(nèi)小型CRO的質(zhì)量標準和專業(yè)能力不見得會被國際大型制藥公司認可。雖然會有更多國際多中心臨床研究涌入中國，但不見得能給小型的CRO帶來業(yè)務(wù)增長。相反，由于大型CRO公司的膨脹，還會加劇小型CRO公司在人才方面的壓力。所以對于 CRO行業(yè)來講，會是幾家歡喜幾家愁。小型CRO公司應(yīng)當及時拓展新的業(yè)務(wù)，進行適當?shù)霓D(zhuǎn)型。

 

　　機構(gòu)放開是機遇也是挑戰(zhàn)。一些經(jīng)驗不足的研究者加入到臨床研究中，為臨床研究的質(zhì)量帶來風險。此外，雖然機構(gòu)放開了，但很多申辦方或者CRO仍然會優(yōu)先選擇那些經(jīng)驗較多或合作較多的研究者，大型醫(yī)院臨床研究過于擁擠的情況不會立刻得到改觀。這種情況，就像大醫(yī)院患者很多、但多數(shù)患者還是愿意往大醫(yī)院擠一樣。因此，對新加入的研究機構(gòu)進行培訓，以及對新加入的研究者進行教育變得非常重要，同時也形成了一個培訓市場。實際上，有行醫(yī)資格的醫(yī)生都應(yīng)該具備做好臨床研究的能力，只是大多數(shù)的臨床醫(yī)生對臨床研究不了解、不重視，也沒有養(yǎng)成良好的操作習慣。這才是申辦方和CRO公司一直面臨的問題。

 

　　總之，2017年是新藥研發(fā)行業(yè)充滿希望的一年，我們相信未來會更好。