近年來(lái)，國(guó)家出臺(tái)了一系列政策，包括鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、優(yōu)先審評(píng)、藥品上市許可持有人制度、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等，對(duì)于規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序、引導(dǎo)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展具有重大意義。首仿產(chǎn)品一直是國(guó)內(nèi)眾多制藥企業(yè)研發(fā)布局的重點(diǎn)，隨著國(guó)家新藥評(píng)審審批改革，特別是優(yōu)先審評(píng)制度正式落地，首仿產(chǎn)品獲批速度日漸加快。

 

　　2017年已批上市的首仿產(chǎn)品主要有：恒瑞的注射用醋酸卡泊芬凈、廣生堂富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊、雙鷺的來(lái)那度胺膠囊、豪森的注射用硼替佐米、科倫的注射用帕瑞昔布鈉、湘北威爾曼制藥的莫達(dá)非尼膠囊、齊魯制藥拉坦噻嗎滴眼液、上海聯(lián)合賽爾的注射用重組特立帕肽等。首仿產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)，可以培育新的市場(chǎng)，利潤(rùn)較為可觀，產(chǎn)品創(chuàng)新難度相對(duì)較低，可為企業(yè)帶來(lái)不錯(cuò)的業(yè)績(jī)，未來(lái)在高端產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)進(jìn)口替代的局面將不斷加劇。

 

 

　　卡泊芬凈

 

　　【原研企業(yè)】默沙東 【國(guó)內(nèi)首仿】恒瑞

 

　　【點(diǎn)評(píng)】打破一家獨(dú)大局面，恒瑞主導(dǎo)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)指日可待

 

　　卡泊芬凈由默沙東公司研制開(kāi)發(fā)，于2001年1月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為“Cancidas”?？ú捶覂羰切滦图拙仡?lèi)抗真菌藥，主要用于不能耐受其他抗真菌藥物的侵入性曲霉菌的治療。劑型為粉針劑，規(guī)格為50mg和70mg。

 

　　卡泊芬凈于2005年在我國(guó)獲準(zhǔn)進(jìn)口上市，商品名為“科賽斯”。2017年1月，恒瑞注射用醋酸卡泊芬凈在國(guó)內(nèi)首仿上市，這是恒瑞第一個(gè)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲批的首仿品種。

 

　　目前默沙東在國(guó)內(nèi)卡泊芬凈市場(chǎng)依然占據(jù)主導(dǎo)地位，恒瑞已在部分地區(qū)有銷(xiāo)售份額。國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的上市打破了默沙東一家獨(dú)大的局面，未來(lái)將對(duì)原研藥份額產(chǎn)生較大沖擊，今后國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將逐步被恒瑞占據(jù)。另外，目前國(guó)內(nèi)許多企業(yè)十分看好棘白菌素抗真菌藥市場(chǎng)，正在加緊布局。

 

　　據(jù)全球暢銷(xiāo)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2003年卡泊芬凈銷(xiāo)售額為2.76億美元，2014年銷(xiāo)售額已高達(dá)6.81億美元，2015年銷(xiāo)售額為5.73億美元，2016年銷(xiāo)售額為5.58億美元。2003-2016年卡泊芬凈全球市場(chǎng)增長(zhǎng)較快，2015-2016年則平穩(wěn)放緩。

 

　　據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2012-2016年卡泊芬凈呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2012年銷(xiāo)售額為2.6億元，2015年銷(xiāo)售額為4.1億元，2016年銷(xiāo)售額已高達(dá)4.5億元，2012-2016年復(fù)合增長(zhǎng)率為15.1%?？ú捶覂羯鲜幸詠?lái)依靠出色的療效，市場(chǎng)快速放量。

 

　　來(lái)那度胺

 

　　【原研企業(yè)】新基 【國(guó)內(nèi)首仿】雙鷺

 

　　【點(diǎn)評(píng)】國(guó)產(chǎn)來(lái)那度胺歷時(shí)八年終獲批，未來(lái)市場(chǎng)待挖掘

 

　　來(lái)那度胺由美國(guó)Celgene公司開(kāi)發(fā)，商品名為“Revlimid”。該藥2005年獲FDA批準(zhǔn)用于治療骨髓增生異常綜合癥（MDS），后又于2008年獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）。2013年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)來(lái)那度胺治療套細(xì)胞淋巴瘤新適應(yīng)癥。

 

　　來(lái)那度胺于2013年在中國(guó)獲準(zhǔn)進(jìn)口上市，商品名為“瑞復(fù)美”，劑型為膠囊，規(guī)格有5mg、10mg、15mg和25mg四個(gè)。目前，瑞復(fù)美在中國(guó)已經(jīng)有兩個(gè)適應(yīng)癥獲批，即多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥，專(zhuān)利到期時(shí)間是2024年。瑞復(fù)美2017年已通過(guò)藥價(jià)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。2017年11月雙鷺來(lái)那度胺膠囊在國(guó)內(nèi)首仿上市，國(guó)產(chǎn)來(lái)那度胺膠囊歷經(jīng)8年時(shí)間終于獲批。

 

　　經(jīng)檢索CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)申報(bào)來(lái)那度胺膠囊及片的企業(yè)有十余家，主要?jiǎng)┬陀衼?lái)那度胺膠囊和苯磺酸來(lái)那度胺片，片劑申報(bào)企業(yè)為天津米雪兒科技發(fā)展有限公司。來(lái)那度胺膠囊已有包括齊魯制藥、豪森藥業(yè)、正大天晴在內(nèi)的十幾家公司申報(bào)生產(chǎn)。

 

　　據(jù)全球暢銷(xiāo)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006年來(lái)那度胺銷(xiāo)售額為3.61億美元，2015年銷(xiāo)售額高達(dá)58.01億美元，2016年銷(xiāo)售額為69.74億美元。2006-2016年來(lái)那度胺市場(chǎng)呈迅猛增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

 

　　據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，來(lái)那度胺2013年銷(xiāo)售額為175萬(wàn)元，2014年銷(xiāo)售額為1078萬(wàn)元，2016年為1962萬(wàn)元，市場(chǎng)基數(shù)較小，增長(zhǎng)速度較快。目前原研產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市僅4年，未來(lái)市場(chǎng)有待進(jìn)一步深度挖掘。

 

 

　　硼替佐米

 

　　【原研企業(yè)】西安楊森 【國(guó)內(nèi)首仿】豪森

 

　　【點(diǎn)評(píng)】銷(xiāo)售節(jié)節(jié)高，20多家企業(yè)加緊布局

 

　　硼替佐米由美國(guó)強(qiáng)生旗下Janssen公司開(kāi)發(fā)，商品名為“Velcade”。硼替佐米對(duì)血液腫瘤中的多發(fā)性骨髓瘤、套細(xì)胞淋巴瘤等多種腫瘤有不同程度的療效，目前已在80多個(gè)國(guó)家上市。

 

　　楊森的硼替佐米于2005年9月獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，商品名為“萬(wàn)珂”，劑型為粉針劑，規(guī)格有1.0mg、3.5mg兩種。2016年3月江蘇豪森硼替佐米及制劑以原研藥已到期或即將到期為由列入優(yōu)先審評(píng)，為申報(bào)進(jìn)度最快企業(yè)。2017年11月，豪森硼替佐米獲得國(guó)內(nèi)首仿上市，主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤。

 

　　楊森的硼替佐米已通過(guò)2017年的藥價(jià)談判進(jìn)入醫(yī)保目錄。由于硼替佐米的中國(guó)專(zhuān)利保護(hù)已經(jīng)到期，國(guó)內(nèi)申報(bào)異?；馃?。經(jīng)檢索CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)申報(bào)硼替佐米的企業(yè)已有20多家，包括齊魯制藥、正大天晴、海正藥業(yè)、奧賽康等。

 

　　據(jù)全球暢銷(xiāo)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2004年硼替佐米銷(xiāo)售額為1.43億美元，2015年銷(xiāo)售額高達(dá)26.47億美元，2016年銷(xiāo)售額為25.03億美元，較同期下降5.4%。2009-2016年該藥年復(fù)合增長(zhǎng)率為20.2%。

 

　　據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2012-2016年硼替佐米銷(xiāo)售增長(zhǎng)較快。2012年銷(xiāo)售額為5014萬(wàn)元，2014年達(dá)1.9億元，2015年為2.1億元，2016年為2.23億元。2016年硼替佐米成為西安楊森國(guó)內(nèi)市場(chǎng)第一大產(chǎn)品。

 

　　帕瑞昔布

 

　　【原研企業(yè)】輝瑞 【國(guó)內(nèi)首仿】科倫

 

　　【點(diǎn)評(píng)】銷(xiāo)售增速較快，國(guó)產(chǎn)仿制藥憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)迅速布局

 

　　帕瑞昔布由輝瑞和法瑪西亞公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)，商品名為“Dynastat”，主要用于手術(shù)后疼痛的短期治療。劑型為粉針劑，規(guī)格為20mg和40mg。2002年注射用帕瑞昔布鈉在歐洲首次上市，目前已在德國(guó)、法國(guó)、英國(guó)等至少15個(gè)國(guó)家上市，2017年4月專(zhuān)利過(guò)期。

 

　　2008年5月，輝瑞注射用帕瑞昔布鈉在我國(guó)上市，商品名“特耐”， 2017年列入國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種。2017年11月科倫公司注射用帕瑞昔布鈉獲準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市。目前國(guó)內(nèi)申報(bào)注射用帕瑞昔布鈉制劑的企業(yè)已有20多家，重點(diǎn)企業(yè)有江蘇恒瑞、齊魯制藥、江蘇奧賽康、正大天晴、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)等，國(guó)內(nèi)申報(bào)火熱。該產(chǎn)品市場(chǎng)空間廣闊，科倫將會(huì)憑借仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，加速擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

 

　　據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2012-2016年帕瑞昔布呈較快增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2012年用藥金額為1.7億元，2014年用藥金額達(dá)2.3億元，2015年為2.4億元，2016年2.8億元，較同期增長(zhǎng)15.5%。

 

　　特立帕肽

 

　　【原研企業(yè)】禮來(lái) 【國(guó)內(nèi)首仿】上海聯(lián)合賽爾生物

 

　　【點(diǎn)評(píng)】2017年國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市生物制品，市場(chǎng)前景令人期待

 

　　特立帕肽是禮來(lái)公司原研產(chǎn)品，于2002年11月26日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，2003年6月10日獲得歐洲EMA批準(zhǔn)，2010年7月23日獲得日本PMDA批準(zhǔn)，商品名“Forteo和Forsteo”。該產(chǎn)品最早批準(zhǔn)用于絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥，初期或性腺機(jī)能減退的男性骨質(zhì)疏松癥患者，后來(lái)再次增加新適應(yīng)癥用于在具有骨折高風(fēng)險(xiǎn)的治療與持久性、全身性糖皮質(zhì)激素治療有關(guān)的骨質(zhì)疏松。

 

　　2011年3月，禮來(lái)的特立帕肽在我國(guó)上市，商品名為“復(fù)泰奧”，劑型為注射液。2017年3月，聯(lián)合賽爾研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)特立帕肽生物類(lèi)似藥獲批上市，商品名“珍固”。該藥作為2017年國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的生物制品，將為國(guó)內(nèi)骨質(zhì)疏松癥患者提供一種新的選擇。

 

　　據(jù)全球暢銷(xiāo)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005年特立帕肽銷(xiāo)售額為3.89億美元，2015年銷(xiāo)售額高達(dá)16.01億美元，2016年為17.20億美元，2005-2016年市場(chǎng)增長(zhǎng)速度較快。該藥臨床效果突出，很多患者使用之后骨痛癥狀明顯改善，生活質(zhì)量也大大改善。對(duì)于那些嚴(yán)重骨質(zhì)疏松、已經(jīng)骨折的患者，能顯著緩解軀體疼痛，可使老年患者恢復(fù)自理能力。

 

　　據(jù)國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2012年特立帕肽銷(xiāo)售額為85萬(wàn)元，2015年銷(xiāo)售額為820萬(wàn)元，2016年銷(xiāo)售額為1237萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)50.8%。從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況來(lái)看，該產(chǎn)品由于上市較晚，市場(chǎng)銷(xiāo)售額基數(shù)相對(duì)較低。從2014年開(kāi)始，特立帕肽市場(chǎng)份額持續(xù)增加。