近日，國內(nèi)3藥企先后獲準(zhǔn)進(jìn)行九價(jià)宮頸癌疫苗臨床試驗(yàn)，2022年九價(jià)宮頸癌疫苗或有望上市，這次中國將與全球同步。

 

　　▍中國多藥企獲9價(jià)宮頸癌疫苗臨床試驗(yàn)許可

 

　　1月16日，沃森生物發(fā)布公告稱，其控股子公司澤潤生物自主研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒九價(jià)病毒樣顆粒疫苗于2018年1月15日收到了CFDA頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

 

　　2017年11月，由廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心和養(yǎng)生堂有限公司旗下的廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司、北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合研制的九價(jià)宮頸癌疫苗，獲得CFDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。

 

　　這也是除默沙東的九價(jià)宮頸癌疫苗2015年在國外獲準(zhǔn)上市后，全球第二個(gè)、我國第一個(gè)獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)的九價(jià)宮頸癌疫苗。

 

　　同期，博唯生物的重組人乳頭瘤病毒九價(jià)疫苗（漢遜酵母）和默沙東的九價(jià)宮頸癌疫苗Gardasil 9 也獲得了在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)的許可。

 

　　▍GSK、默沙東宮頸癌疫苗市場競爭激烈

 

　　目前，國外有三種已經(jīng)成功研發(fā)上市的預(yù)防 HPV 感染和宮頸癌發(fā)病的疫苗，包括葛蘭素史克的2 價(jià)HPV（16/18） 疫苗，默沙東 的 4 價(jià) HPV（6/11/16/18）疫苗和 9 價(jià) HPV（6/11/16/18/31/33/45/52/58）疫苗。

 

　　

（圖片來源：網(wǎng)絡(luò)）

 

　　上述 2 價(jià) HPV 疫苗和 4 價(jià) HPV 疫苗均于 2017 年在國內(nèi)獲批進(jìn)口注冊并上市銷售。 9 價(jià) HPV 疫苗目前國內(nèi)尚無產(chǎn)品上市銷售。

 

　　2015 年和 2016年連續(xù)兩年的全球 HPV 疫苗總銷售均超過 20 億美元， 是全球銷售額排名僅次于13 價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗的第二大疫苗。

 

　　長期以來，默沙東與葛蘭素史克分割全球?qū)m頸癌疫苗的主要市場。二者一直是這一領(lǐng)域的競爭對手。不過，從全球市場的銷售情況來看，默沙東的“佳達(dá)修”一直領(lǐng)先于葛蘭素史克的“希瑞適”。

 

　　起初二者銷售額上的差距并不算太大，但隨著時(shí)間的推移，佳達(dá)修的銷量穩(wěn)步上升，“希瑞適”市場份額卻一直下滑。數(shù)據(jù)顯示，2010年“佳達(dá)修”年銷量是“希瑞適”的2.6倍，而到2015年雙方的差距擴(kuò)大到14倍。

 

　　▍中國有望與全球同步上市九價(jià)宮頸癌疫苗

 

　　 “價(jià)”代表了疫苗覆蓋的病毒細(xì)分種類，價(jià)越高，覆蓋面越大。沃森生物研發(fā)的 9 價(jià) HPV 疫苗是 2 價(jià) HPV 疫苗的升級產(chǎn)品，主要用于適齡女性預(yù)防由 HPV16、 18、 31、 33、45、 52、 58 型感染引起的子宮頸癌、外陰癌、陰道癌、 肛門癌和由 HPV6、 11型感染引起的生殖器疣，以及用于適齡男性預(yù)防由 HPV 16、 18、 31、 33、 45、52、 58 型感染導(dǎo)致的肛門癌和由 HPV 6、 11 型感染導(dǎo)致的生殖器疣。

 

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，未來我國宮頸癌疫苗市場的爭奪將以四價(jià)和九價(jià)為主，如果國內(nèi)HPV疫苗研發(fā)者能夠在九階疫苗方面形成具有沖擊力的價(jià)格優(yōu)勢，那未來的市場可能以九價(jià)為主。

 

　　對于九價(jià)宮頸癌疫苗相繼獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，有分析人士指出，由于臨床試驗(yàn)一般要?dú)v時(shí)四到五年，九價(jià)宮頸癌疫苗預(yù)計(jì)有望在2022年上市。而這一次，中國有望與全球同步享受九價(jià)宮頸癌疫苗。

 

　　在1月14日召開的“全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會藥品與醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化分會”上，就有業(yè)內(nèi)人士向賽柏藍(lán)表示，中國加入ICH后，有望實(shí)現(xiàn)一國研究數(shù)據(jù)多國共認(rèn)，以便更及時(shí)的將創(chuàng)新藥推向市場，中國消費(fèi)者也將能更快的用上全球新藥。

 

　　▍宮頸癌疫苗市場培育，任重道遠(yuǎn)

 

　　雖然潛力巨大，但是目前的市場推廣情形不容樂觀。據(jù)相關(guān)媒體報(bào)道，宮頸癌疫苗在北京、威海、潛江、日照等市遇冷。威海市2200支二價(jià)宮頸癌疫苗上市一個(gè)月后僅接種了152支；潛江市首批900支二價(jià)宮頸癌疫苗投放市場半個(gè)月后，無一人接種；日照市17個(gè)接種門診中接種最多的不到50支。

 

　　有分析認(rèn)為，國內(nèi)消費(fèi)者疫苗接種意識淡薄、醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳不主動等因素導(dǎo)致宮頸癌疫苗遇冷。賽柏藍(lán)就此事訪問GSK方面，尚未得到回應(yīng)。

 

　　此外，受此前疫苗事件影響，國家將疫苗市場把控得更加嚴(yán)格，所有疫苗均由中國疾病預(yù)防控制中心（CDC）集體采購然后下發(fā)至各省份，CDC不可能會在該疫苗初入市場時(shí)大批量采購。

 

　　看來，中國雖然有5億潛在消費(fèi)者市場，但是這座礦仍有待深挖。而這對于中外藥企，無疑既是機(jī)遇又是挑戰(zhàn)。