為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）的要求，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見和建議。

 

　　請(qǐng)有關(guān)單位和個(gè)人于2018年2月21日前通過(guò)電子郵件進(jìn)行反饋。

 

　　電子郵箱：liyy@cde.org.cn。

 

　　附件：藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法（征求意見稿）

 

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

 

　　2018年1月16日

 

　　附件

 

　　藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法（征求意見稿）

 

　　第一章  總  則

 

　　第一條  為提高藥品審評(píng)審批工作透明度，接受社會(huì)對(duì)藥品審評(píng)審批工作的監(jiān)督，服務(wù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和公眾，引導(dǎo)行業(yè)理性投資與研發(fā)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)政府信息公開條例》、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），制定本辦法。

 

　　第二條  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱總局）向社會(huì)公開藥品受理、審評(píng)、檢驗(yàn)、檢查、審批和上市后重大變更等信息，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

 

　　第三條  公開藥品審評(píng)審批信息應(yīng)當(dāng)遵循公正、及時(shí)、內(nèi)容準(zhǔn)確、便于查詢以及保守國(guó)家秘密、申請(qǐng)人商業(yè)秘密和技術(shù)秘密、個(gè)人隱私的原則。

 

　　第四條  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）負(fù)責(zé)藥品審評(píng)審批信息的公開事宜，通過(guò)藥審中心門戶網(wǎng)站（http：//www.cde.org.cn/）公開藥品審評(píng)審批信息。

 

　　第二章  信息公開的內(nèi)容與基本要求

 

　　第五條  藥品審評(píng)審批信息公開的主要內(nèi)容包括藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理信息、審評(píng)審批過(guò)程信息、審評(píng)審批結(jié)果信息及其他審評(píng)審批信息。

 

　　第六條  藥審中心應(yīng)當(dāng)建立公開信息保密審查制度，對(duì)擬公開的藥品審評(píng)審批信息，按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定的要求，進(jìn)行國(guó)家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密的保密審查。

 

　　第七條  藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配合審評(píng)審批信息公開工作，在審評(píng)審批信息公開前核對(duì)是否存在商業(yè)秘密和技術(shù)秘密信息，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將核對(duì)結(jié)果回復(fù)藥審中心。

 

　　第三章  受理信息公開

 

　　第八條  藥審中心受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后10個(gè)工作日內(nèi)，按照中藥、化學(xué)藥品和生物制品的分類，向社會(huì)公開注冊(cè)申請(qǐng)品種的受理號(hào)、藥品名稱、受理日期等信息。

 

　　第九條  藥審中心應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量進(jìn)行分析，總結(jié)已發(fā)現(xiàn)的申報(bào)質(zhì)量共性問(wèn)題，并予以公開。

 

　　第十條  藥審中心應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品注冊(cè)重復(fù)申報(bào)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，公開同一品種申報(bào)企業(yè)數(shù)量3家以上的藥品名單，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和理性申報(bào)。

 

　　第四章  審評(píng)審批過(guò)程信息公開

 

　　第十一條  對(duì)實(shí)施優(yōu)先審評(píng)、特殊審批和特別審批程序的藥品，藥審中心應(yīng)當(dāng)公開并說(shuō)明實(shí)施優(yōu)先審評(píng)、特殊審批和特別審批程序的相關(guān)依據(jù)，接收社會(huì)監(jiān)督。

 

　　第十二條  藥審中心應(yīng)當(dāng)定期對(duì)審評(píng)審批情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，公開各類注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。

 

　　第十三條  藥審中心在審評(píng)過(guò)程中遇到藥品安全性問(wèn)題或技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不明確、指導(dǎo)原則未規(guī)定的共性問(wèn)題、疑難問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步梳理分析，形成指導(dǎo)意見并予以公開，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。

 

　　第五章  審評(píng)審批結(jié)果信息公開

 

　　第十四條  對(duì)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥，藥審中心應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)上市后60個(gè)工作日內(nèi)，公開技術(shù)審評(píng)信息。

 

　　第十五條  公開的技術(shù)審評(píng)信息內(nèi)容包括技術(shù)審評(píng)報(bào)告、藥品說(shuō)明書、專家咨詢與論證意見、藥品檢查報(bào)告等。審評(píng)報(bào)告主要涉及注冊(cè)申請(qǐng)基本信息、綜合審評(píng)意見、技術(shù)審評(píng)結(jié)論及上市后風(fēng)險(xiǎn)控制要求等內(nèi)容。對(duì)涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個(gè)人隱私的信息不予公開。

 

　　第十六條  對(duì)實(shí)施有條件批準(zhǔn)上市的藥品，藥審中心應(yīng)當(dāng)公開有條件批準(zhǔn)使用的具體信息及注冊(cè)申請(qǐng)人制定的有條件批準(zhǔn)使用風(fēng)險(xiǎn)控制方案等內(nèi)容。

 

　　第十七條  對(duì)申請(qǐng)人與審評(píng)團(tuán)隊(duì)之間存在重大技術(shù)爭(zhēng)議的問(wèn)題，藥審中心應(yīng)當(dāng)公開重大技術(shù)爭(zhēng)議問(wèn)題的處理過(guò)程、申請(qǐng)人的意見、審評(píng)團(tuán)隊(duì)的審評(píng)意見、專家公開論證意見、最終技術(shù)審評(píng)結(jié)論等信息。

 

　　第十八條  對(duì)企業(yè)申報(bào)的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，藥審中心應(yīng)當(dāng)公開技術(shù)審評(píng)結(jié)論。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開其產(chǎn)品說(shuō)明書、企業(yè)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個(gè)人隱私的信息，不予公開。對(duì)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，應(yīng)當(dāng)在公開不予通過(guò)決定的同時(shí)說(shuō)明不予通過(guò)的理由。

 

　　第十九條  對(duì)新批準(zhǔn)上市或通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，藥審中心應(yīng)當(dāng)載入中國(guó)上市藥品目錄集并予以公布，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成份、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權(quán)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期等信息。

 

　　第六章  其他審評(píng)審批信息公開

 

　　第二十條  對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開展生物等效性試驗(yàn)備案的，藥審中心應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人完成備案后公開試驗(yàn)藥物、申辦方名稱、備案號(hào)、試驗(yàn)開展單位等信息。

 

　　第二十一條  對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)登記的，藥審中心應(yīng)當(dāng)公開試驗(yàn)藥物、申辦方名稱、適應(yīng)癥、試驗(yàn)開展單位、臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況和臨床試驗(yàn)過(guò)程中重大方案變更等信息。

 

　　第二十二條  藥審中心應(yīng)當(dāng)建立“原料藥數(shù)據(jù)庫(kù)”“藥用輔料數(shù)據(jù)庫(kù)”“藥包材數(shù)據(jù)庫(kù)”，公開原料藥、藥用輔料和藥包材的技術(shù)主卷登記信息。

 

　　第二十三條  對(duì)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的涉及上市藥品安全性、有效性的重大變更，以及藥品撤市等涉及藥品安全性的重要信息，藥審中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)公開。

 

　　第二十四條  藥審中心應(yīng)當(dāng)在每年第一季度，向社會(huì)發(fā)布上一年度的藥品審評(píng)年度報(bào)告。

 

　　藥品審評(píng)年度報(bào)告主要包括年度藥品基本審評(píng)情況、主要工作措施與進(jìn)展、批準(zhǔn)重要治療領(lǐng)域藥品情況、申報(bào)品種藥物創(chuàng)新研究進(jìn)展情況、關(guān)鍵治療領(lǐng)域申報(bào)品種與劑型分析、注冊(cè)申報(bào)存在缺陷分析、補(bǔ)充資料因素分析、審評(píng)時(shí)限分析、審評(píng)質(zhì)量管理、審評(píng)趨勢(shì)與受理審評(píng)情況、審評(píng)機(jī)構(gòu)發(fā)展情況以及審評(píng)績(jī)效評(píng)估等內(nèi)容。

 

　　第二十五條  除公開注冊(cè)申請(qǐng)受理、審評(píng)審批過(guò)程、審評(píng)審批結(jié)果及其他相關(guān)信息外，藥審中心可對(duì)行業(yè)與社會(huì)關(guān)注的技術(shù)審評(píng)新問(wèn)題、新動(dòng)向進(jìn)行研究分析并予以公布。

 

　　第七章  監(jiān)督與管理

 

　　第二十六條  藥品審評(píng)審批信息公開工作應(yīng)當(dāng)接受社會(huì)監(jiān)督，在門網(wǎng)設(shè)置專欄收集社會(huì)各界意見，優(yōu)化信息公開平臺(tái)建設(shè)，完善信息公開工作。

 

　　第二十七條  總局建立技術(shù)審評(píng)信息公開工作考核制度，收集社會(huì)各界意見，定期對(duì)信息公開工作進(jìn)行考核、評(píng)議。

 

　　第八章  附  則

 

　　第二十八條  本辦法自發(fā)布之日起施行。