2017年12月27日，中國中藥控股有限公司（以下簡稱“中國中藥”）發(fā)布公告稱，其子公司江陰天江藥業(yè)有限公司（以下簡稱“江陰天江藥業(yè)”）在香港醫(yī)院管理局中藥配方顆粒招標(biāo)采購中成功中標(biāo)，將在2018年4月1日至2020年3月31日為香港醫(yī)院管理局管轄的18家中醫(yī)中心，提供超過400個品種的單方中藥配方顆粒。

 

　　作為中藥配方顆粒國家級試點企業(yè)之一，江陰天江藥業(yè)已在這一市場攻城略地數(shù)余載。然而，這一市場的競爭正變得越發(fā)激烈，另一家國家級試點企業(yè)華潤三九醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華潤三九”）在2017年中報中稱，由于中藥配方顆粒業(yè)務(wù)市場競爭格局的變化，“預(yù)計公司中藥配方顆粒業(yè)務(wù)年度增速可能略低于預(yù)期水平”。

 

　　該市場格局的變化，與多省正在推進中藥配方顆粒省級試點不無關(guān)系。據(jù)不完全統(tǒng)計，已有近30家藥企新近獲批成為中藥配方顆粒省級科研專項/試點企業(yè)，新老企業(yè)紛紛秣馬厲兵、搶占市場。

 

　　市場逐漸打開

 

　　一般認為，中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成。2001年，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實行飲片批準文號管理，并在此后3年內(nèi)批復(fù)6家企業(yè)為中藥配方顆粒國家級試點企業(yè)。此后十余年，相關(guān)國家級試點企業(yè)再未增加。

 

　　中藥配方顆粒是目前中藥行業(yè)增速最快的領(lǐng)域之一。多家行業(yè)分析機構(gòu)認為，未來幾年中藥配方顆粒仍將保持高位增長，2018年市場整體規(guī)模將增長至180億元（見圖）。在這塊競爭者甚少的領(lǐng)域，先到者已賺得盆滿缽溢。

 

　　擁有江陰天江藥業(yè)和廣東一方制藥兩家國家級試點企業(yè)的中國中藥，占據(jù)著中藥配方顆粒市場的半壁江山，其2016年年報顯示，2016年全年中藥配方顆粒營收達43.58億元人民幣，占其總營業(yè)額的66.7%；毛利達25.96億元人民幣，占總毛利的68.5%，其中，中藥配方顆粒實現(xiàn)了59.6%的毛利率和19.6%的凈利潤率。其他相關(guān)國家級試點企業(yè)的利潤同樣可觀。收購了康仁堂的紅日藥業(yè)在其2016年年報中稱，中藥配方顆粒業(yè)務(wù)全年營收超18.7億元，毛利率達79.21%。

 

　　在公立醫(yī)院控費的大環(huán)境下，中藥配方顆粒擁有不納入集中采購、不取消藥品加成、不計入公立醫(yī)院藥占比等政策紅利，因而受到藥企廣泛關(guān)注。隨著2015年年底《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》的發(fā)布，浙江、江西、黑龍江、河南、安徽、廣東、湖北等省先后出臺文件，批準中藥配方顆粒省級試點企業(yè)，這塊市場被逐漸打開，康美藥業(yè)、香雪制藥、安徽廣印堂中藥股份有限公司等近30家藥企由此拿到“入場券”。

 

　　同時，不少省市將中藥配方顆粒視為中藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級的方向之一，在政策上給予鼓勵。湖北省人民政府2016年12月發(fā)布的《關(guān)于全面推進中醫(yī)藥發(fā)展的實施意見》要求，要“促進中藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級”“制定優(yōu)惠政策，扶持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展”“積極穩(wěn)妥推進中藥配方顆粒研發(fā)生產(chǎn)試點”；安徽省蚌埠市人民政府辦公室則印發(fā)了《蚌埠市中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃》，更是將發(fā)展中藥配方顆粒作為優(yōu)化中藥飲片產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的一種方式，明確要“引導(dǎo)和支持企業(yè)發(fā)展新型飲片產(chǎn)品”“支持中藥配方顆粒劑試點生產(chǎn)”。

 

　　企業(yè)借機占位

 

　　企業(yè)也具有較高積極性。

 

　　多家尚未獲得試點資格的中藥企業(yè)正謀劃進軍中藥配方顆粒市場。趙錢（化名）是一家專注于中藥材規(guī)范化種植和飲片生產(chǎn)經(jīng)營的中藥企業(yè)的負責(zé)人，他介紹，他所在的企業(yè)正打算開拓中藥配方顆粒市場，目的是要打造全產(chǎn)業(yè)鏈條?！爸兴幣浞筋w粒已經(jīng)是中藥領(lǐng)域的業(yè)態(tài)之一，我們?nèi)绻軌蜻M入這個市場，就有利于充分利用資源，對企業(yè)形成全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展格局是有利的。”而另一家知名中藥企業(yè)的相關(guān)負責(zé)人孫立（化名）也表示，他所在的企業(yè)也在布局中藥配方顆粒領(lǐng)域。

 

　　傳統(tǒng)中藥企業(yè)自然也不會放過機會，比如康美藥業(yè)。在廣東省放開中藥配方顆粒市場的11天后，康美藥業(yè)即獲得了廣東省食品藥品監(jiān)管局的批復(fù)，拿到試點資格。公開資料顯示，早在2012年，康美藥業(yè)就已投資“中藥配方顆粒生產(chǎn)自動化及在線質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)改造項目”，此后更投資數(shù)億元在廣東等地推進中藥配方顆粒項目，進行品種儲備，其布局已有6年之久。

 

　　利潤不菲的市場從來不缺“跨界者”，比如以生產(chǎn)保健酒聞名的勁牌有限公司（以下簡稱“勁牌公司”）。2017年9月，勁牌公司的全資子公司勁牌生物醫(yī)藥公司（以下簡稱“勁牌醫(yī)藥”）獲準成為湖北省中藥配方顆粒試點企業(yè)。公開資料顯示，勁牌醫(yī)藥主要業(yè)務(wù)為植物提取物、中藥顆粒劑、保健食品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。據(jù)《湖北日報》報道，勁牌醫(yī)藥已在中藥配方顆粒項目投資5億元以上，目前一期工程已建成，可年產(chǎn)中藥配方顆粒2000噸。

 

　　而以神威藥業(yè)為代表的一些藥企，則將中藥配方顆粒視為企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的助力。神威藥業(yè)董事長李振江不止一次對外宣稱，要將傳統(tǒng)中藥的丸散膏丹發(fā)展成現(xiàn)代中藥顆粒劑、現(xiàn)代中藥配方顆粒等劑型。神威藥業(yè)2017年前三季度財報也顯示，神威藥業(yè)報告期內(nèi)營業(yè)額約13.15億元人民幣，同比出現(xiàn)負增長8.8%，其中藥配方顆粒等其他劑型產(chǎn)品實現(xiàn)1.79億元人民幣的營業(yè)額，同比增加108.8%。

 

　　競爭格局待定

 

　　各家藥企摩拳擦掌，對深耕中藥配方顆粒市場躍躍欲試。然而競爭正變得愈加激烈，打江山難，守江山亦難。

 

　　對新的相關(guān)試點企業(yè)來說，要在短時間內(nèi)切入市場，并不是一件易事。某省級試點企業(yè)的負責(zé)人陳亮（化名）表示，原先的試點企業(yè)已在中藥配方顆粒業(yè)務(wù)領(lǐng)域經(jīng)營多年，對市場嚴密把守，新試點企業(yè)如無雄厚的技術(shù)實力和資金支持來拓展市場，并不容易打破固有格局?！爱?dāng)然，本身就有終端資源的藥企做起來還是要比‘跨界’的企業(yè)容易一些?！标惲琳f。而在孫立看來，難度主要來自于中藥配方顆粒的技術(shù)要求，每一種中藥配方顆粒都相當(dāng)于一個顆粒劑，其工藝要求不容小覷。

 

　　面對新入局者的沖擊，“元老級”試點企業(yè)也在積極鞏固和擴大市場。陳亮介紹，一方制藥等企業(yè)與醫(yī)院合作時，在藥房設(shè)置中藥配方顆粒自動發(fā)藥機，其根本目的是想將其他試點企業(yè)的產(chǎn)品隔絕在外。他解釋：“醫(yī)院既然安裝了一方的發(fā)藥機，肯定要用它的產(chǎn)品，其他的企業(yè)要進來，難道還要醫(yī)院再裝一臺設(shè)備嗎？”

 

　　陳亮同時認為，老試點企業(yè)會覺得錢更難賺了，這是因為競爭者數(shù)量增加，此外，在省級試點放開的同時，個別省份為扶持當(dāng)?shù)仄髽I(yè)，可能在政策上向當(dāng)?shù)仄髽I(yè)傾斜。有媒體報道，2017年4月，華潤三九、江陰天江藥業(yè)、廣東一方制藥的標(biāo)書被浙江省二級綜合醫(yī)院退回，院方對此的解釋是，“省里有文件，不允許外省中藥配方顆粒企業(yè)在浙江二級綜合醫(yī)療機構(gòu)投標(biāo)?！?

 

　　在市場格局重塑的過程中，行業(yè)要有序發(fā)展，國家層面的質(zhì)量標(biāo)準和技術(shù)規(guī)范必不可少。“政策和市場放開的前提是要有一個通行的國家標(biāo)準?！标惲两忉?，目前廣東、天津等地雖然有中藥配方顆粒地方標(biāo)準，但各地標(biāo)準不一，給企業(yè)造成困擾，也使產(chǎn)品質(zhì)量不一。

 

　　事實上，業(yè)界對國家標(biāo)準落地的呼聲由來已久。2017年全國“兩會”期間，康緣藥業(yè)董事長肖偉便表示，中藥配方顆粒的生產(chǎn)集中在6家國家級試點企業(yè)，且未開展工藝水平與質(zhì)量標(biāo)準提高等研究，多執(zhí)行2001年的初始標(biāo)準，導(dǎo)致生產(chǎn)工藝水平總體較低、質(zhì)量控制水平不高。因此他呼吁盡快出臺統(tǒng)一正式的國家標(biāo)準，規(guī)范管理中藥配方顆粒。

 

　　中藥配方顆粒管理規(guī)定

 

　　相關(guān)鏈接

 

　　● 2001年7月，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理。此后3年，原國家藥品監(jiān)督管理局同意廣東一方制藥廠、江蘇江陰天江制藥廠、廣東三九藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)和培力（南寧）藥業(yè)等六家企業(yè)成為中藥配方顆粒試點企業(yè)。

 

　　● 2006年12月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局做出《關(guān)于對中藥配方顆粒在未經(jīng)批準單位經(jīng)營使用予以行政處罰問題的批復(fù)》，明確未經(jīng)批準的試點和生產(chǎn)企業(yè)及未經(jīng)相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門備案的臨床醫(yī)院不能生產(chǎn)和使用中藥配方顆粒，藥品經(jīng)營企業(yè)不允許銷售中藥配方顆粒。

 

　　● 2011年，吉林敖東旗下力源藥業(yè)等少數(shù)幾家藥企經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準，獲得中藥配方顆粒試點資質(zhì)。

 

　　● 2013年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布《關(guān)于嚴格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關(guān)事宜的通知》，要求在國家相關(guān)規(guī)定出臺前，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不得自行批準中藥配方顆粒生產(chǎn)。

 

　　● 2015年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》。此后，浙江、江西、黑龍江、河南、安徽、廣東、湖北等省先后出臺文件，批準中藥配方顆粒試點企業(yè)。

 

　　● 2016年2月，國務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，表示要“完善中醫(yī)藥標(biāo)準體系”，健全完善中藥質(zhì)量標(biāo)準體系，強化中藥配方顆粒的標(biāo)準制定與質(zhì)量管理。

 

　　● 2016年8月，國家藥典委員會發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準制定技術(shù)要求（征求意見稿）》，規(guī)范中藥配方顆粒的質(zhì)量控制與標(biāo)準研究。