1月23日下午，山西省食藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布兩條重磅通知，部署2018年度藥品GMP跟蹤檢查和藥品不良反應監(jiān)測工作。
▍79藥企被不良反應檢查盯上
根據(jù)《關于繼續(xù)開展全省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測工作專項檢查的通知》，山西省有79家藥企被列入藥品不良反應監(jiān)測工作專項檢查的范圍，包括仟源、廣譽遠、振東等大型藥企。檢查時間為2018年1月15日至10月31日。
檢查組將根據(jù)每家企業(yè)的檢查情況，如實出具檢查報告，并每月25日前將檢查報告影印件上報省局。
在2017年12月29日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局辦公廳公開征求關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告（征求意見稿）意見》，明確藥品上市許可持有人承擔藥物警戒主體責任。
這意味著中國藥物不良反應監(jiān)測報告制度，將發(fā)生重大變化。藥物不良反應的報告主體，由醫(yī)療機構(gòu)，轉(zhuǎn)移至藥品生產(chǎn)企業(yè)。
按要求，持有人未履行直接報告不良反應責任的，隱瞞不報、逾期未報告、提供虛假報告的，一旦相關不良反應/事件通過其他途徑報告并經(jīng)規(guī)定的程序核實，由省級以上食品藥品監(jiān)管部門依法采取警告、罰款等措施；凡涉及造成嚴重人身傷害或死亡的嚴重不良反應/事件，或造成惡劣影響的，應暫停銷售，直至撤銷藥品批準證明文件，企業(yè)法定代表人列入失信人員名單。
藥品不良反應監(jiān)測工作專項檢查藥企名單（79家）：
1.山西國潤制藥有限公司
2.山西東汝制藥有限公司
3.山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司
4.國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司
5.大同市云崗制藥有限公司
6.山西皇城相府藥業(yè)股份有限公司
7.山西旺龍藥業(yè)集團有限公司
8.山西新寶源制藥有限公司
9.山西恒泰制藥有限公司
10.山西仟源醫(yī)藥集團股份有限公司
11.山西仁源堂藥業(yè)有限公司
12.太原市振興制藥有限責任公司
13.太原大寧堂藥業(yè)有限公司
14.國藥集團山西瑞福萊藥業(yè)有限公司
15.亞寶藥業(yè)太原制藥有限公司
16.山西千匯藥業(yè)有限公司
17.山西邦仕得藥業(yè)有限公司
18.山西昂生藥業(yè)有限責任公司
19.山西廣譽遠國藥有限公司
20.山西華衛(wèi)藥業(yè)有限公司
21.山西中寶曙光藥業(yè)有限公司
22.山西黃河中藥有限公司
23.山西振東制藥股份有限公司
24.山西康寶生物制品股份有限公司
25.山西康威制藥有限責任公司
26.山西華康藥業(yè)股份有限公司
27.朗致集團萬榮藥業(yè)有限公司
28.臨汾奇林藥業(yè)有限公司
29.山西津華暉星制藥有限公司
30.山西康欣藥業(yè)有限公司
31.山西汾河制藥有限公司
32.石藥銀湖制藥有限公司
33.山西振東泰盛制藥有限公司
34.山西蘭花藥業(yè)股份有限公司
35.山西好醫(yī)生藥業(yè)有限公司
36.山西太行藥業(yè)股份有限公司
37.晉城海斯制藥有限公司
38.山西鑫煜制藥有限公司
39.山西振東開元制藥有限公司
40.大同五洲通制藥有限責任公司
41.山西丕康藥業(yè)有限公司
42.山西天生制藥有限責任公司
43.山西太原藥業(yè)有限公司
44.山西寶泰藥業(yè)有限責任公司
45.長治市三寶生化藥業(yè)有限公司
46.忻州中恒藥業(yè)有限責任公司
47.山西振東安特生物制藥有限公司
48.山西正元盛邦制藥有限公司
49.山西普德藥業(yè)有限公司
50.亞寶藥業(yè)集團股份有限公司
51.山西諾成制藥有限公司
52.山西云鵬制藥有限公司
53.山西同達藥業(yè)有限公司
54.同藥集團大同制藥有限公司
55.山西威奇達光明制藥有限公司
56.山西三晉藥業(yè)有限公司
57.山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責任公司
58.山西亨瑞達制藥有限公司
59.山西省太原晉陽制藥廠
60.山西德元堂藥業(yè)有限公司
61.山西佳能達華禹制藥有限公司
62.山西天源制藥有限公司
63.山西邁迪制藥有限公司
64.山西力玖藥業(yè)有限公司
65.大同大源藥業(yè)有限責任公司
66.山西云中制藥有限責任公司
67.山西雙人藥業(yè)有限責任公司
68.山西康立生藥業(yè)有限公司
69.山西淵源藥業(yè)有限公司
70.山西萬輝制藥有限公司
71.天圣制藥集團山西有限公司
72.大同市利群藥業(yè)有限責任公司
73.山西利豐華瑞制藥有限責任公司
74.山西信誼通制藥有限公司
75.臨汾寶珠制藥有限公司
76.山西中遠威藥業(yè)有限公司
77.山西省臨汾健民制藥廠
78.山西省呂梁中藥廠
79.山西新星制藥有限公司
▍25藥企要被飛檢
根據(jù)《關于開展2018年度藥品GMP跟蹤檢查工作的通知》，山西省共有25家藥企被列入2018年度藥品GMP跟蹤檢查企業(yè)名單。
通知顯示，該名單是隨機抽查對象名錄庫（藥品生產(chǎn)企業(yè)），采取隨機搖號方式，從而確定藥品GMP跟蹤檢查的對象。檢查一律采取飛行檢查的方式，保證檢查真實、有效。
省藥品認證管理中心每月25日前將有關藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查方案、檢查報告、處理意見、整改情況等報省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。本年度藥品GMP跟蹤檢查應于10月底全部完成，11月20日前報送工作總結(jié)。
在2017年12月7日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《食品藥品監(jiān)管執(zhí)法證據(jù)規(guī)則﹙征求意見稿﹚》公開征求意見。
文件指出，食品藥品監(jiān)督執(zhí)法證據(jù)主要包括：書證、物證、視聽資料、電子數(shù)據(jù)、證人證言、當事人陳述、檢驗報告、認定意見、鑒定意見和現(xiàn)場檢查筆錄等。
要注意的是，“電子數(shù)據(jù)”收集包括網(wǎng)頁、博客、微博客、朋友圈、貼吧、網(wǎng)盤等網(wǎng)絡平臺發(fā)布的信息。也就是說，微博、朋友圈消息，以及微信群、qq群消息等，只要是反映相關生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況的消息，都是飛檢的證據(jù)。
可以預見，在應對越來越嚴格的飛檢時，藥企更加要遵守規(guī)定，不能耍小手段，更不能“金錢是萬能的”心態(tài)鋌而走險。合規(guī)，才是企業(yè)的生存之道。
山西省2018年度藥品GMP跟蹤檢查企業(yè)名單（25家）：
1.山西信誼通制藥有限公司
2.山西雙人藥業(yè)有限責任公司
3.山西威奇達光明制藥有限公司
4.山西好醫(yī)生藥業(yè)有限公司
5.山西新寶源制藥有限公司
6.山西華康藥業(yè)股份有限公司
7.山西新星制藥有限公司
8.朔州文奇工業(yè)用氣充裝有限公司
9.山西集翔生物工程有限公司
10.山西廣譽遠國藥有限公司
11.山西旺龍藥業(yè)集團有限公司
12.山西振東道地藥材開發(fā)有限公司
13.忻州市益康氧業(yè)有限公司
14.大同同星抗生素有限責任公司
15.山西康莊藥業(yè)有限公司
16.山西中寶曙光藥業(yè)有限公司
17.神農(nóng)中藥飲片有限公司
18.山西鼎坤源藥業(yè)有限公司
19.長治市三寶生化藥業(yè)有限公司
20.山西利豐華瑞制藥有限責任公司
21.山西萬輝制藥有限公司
22.山西振東安特生物制藥有限公司
23.山西普德藥業(yè)有限公司
24.山西正元盛邦制藥有限公司
25.山西亨瑞達制藥有限公司
