近日，在北京召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議，再提啟動注射劑再評價工作。

 

　　在一致性評價前面，不同注射劑境遇大不同，而無參比制劑注射劑更面臨退市。

 

　　1月26—27日，全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議強調(diào)，2018年食品藥品監(jiān)管工作重點做好八個方面的工作，其中就包括啟動注射劑再評價工作，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，建立企業(yè)直接報告不良反應(yīng)制度。

 

　　▍5至10年基本完成一致性評價工作

 

　　追溯到2017年10月8日，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），《意見》第十一條、第二十五條都直接指向注射劑，預(yù)計注射劑將掀起重大變革。

 

　　第十一條指出，嚴(yán)格藥品注射劑審評審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)。

 

　　第二十五條指出，開展藥品注射劑再評價。根據(jù)藥品科學(xué)進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進行綜合分析，開展產(chǎn)品成份、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過再評價的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)鼓勵政策。

 

　　▍注射劑屬高風(fēng)險劑型須嚴(yán)格監(jiān)管

 

　　除《意見》外，去年10月10日食藥監(jiān)總局局長畢井泉在全國深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作電視電話會議上指出，注射劑的再評價是仿制藥質(zhì)量療效評價的重要組成部分。

 

　　用5—10年完成注射劑的評價工作，是中辦國辦印發(fā)的《意見》中提出的任務(wù)。注射劑特別是靜脈注射劑，屬于高風(fēng)險劑型，必須嚴(yán)格監(jiān)管。

 

　　《意見》對注射劑的審評審批做了嚴(yán)格的限定；對過去已批準(zhǔn)上市的注射劑，要求批準(zhǔn)文件持有人進行成分、機理、臨床療效的研究，評價其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。總局將盡快明確注射劑再評價的方式方法和時間步驟。

 

　　▍不同注射劑危機也不同

 

　　同樣開展一致性評價，原研進口藥和國內(nèi)創(chuàng)新藥、仿制藥，面臨的問題也不盡相同。

 

　　業(yè)內(nèi)專家分析，面對一致性評價，最輕松的就屬進口原研藥。因為進口原研藥本身市場競爭力強，臨床證據(jù)也比較充分，相對來說，工作量最少。

 

　　而國產(chǎn)創(chuàng)新藥、中藥注射劑、生化藥就不那么輕松。比對更嚴(yán)格的新標(biāo)準(zhǔn)，有不少要完善的工作。

 

　　針對改劑型產(chǎn)品，除要求具有明顯的臨床優(yōu)勢證據(jù)外，估計需重啟制劑工藝研究、臨床優(yōu)效研究，個別產(chǎn)品未達到優(yōu)效的有可能面臨淘汰。

 

　　其中，面臨最大危機的應(yīng)該是國內(nèi)仿制藥。沒有參比制劑的藥品有退市風(fēng)險，有參比制劑的藥品，也有許多問題有待確定。

 

　　總的來看，針對注射劑，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一直都在升級。這也對企業(yè)和產(chǎn)品都提出了更高的要求。

 

　　不少注射劑被列入輔助用藥重點監(jiān)控名單，銷量大受影響。而一致性評價的工作又需要不小的一筆費用。如果在一致性評價上折戟，企業(yè)的境遇顯然不容樂觀。