1月30日，CDE官方網(wǎng)站發(fā)布《關于進一步做好289基藥目錄中國特有品種一致性評價工作有關事宜的通知》（簡稱《通知》），經(jīng)仿制藥質量與療效一致性評價辦公室梳理，初步形成19個“國內特有品種名單”。

 

　　289基藥目錄中國內特有品種名單

 

　　按照《通知》要求，企業(yè)應落實評價國內特有品種的主體責任，加快做好評價工作，根據(jù)品種具體情況及相關要求進行評估，提出科學合理的評價方案，并及時與仿制藥質量與療效一致性評價辦公室溝通。

 

　　《通知》進一步明確，仿制藥質量與療效一致性評價辦公室將加大對企業(yè)國內特有品種評價工作的支持與服務的力度，根據(jù)品種研究情況組織專家咨詢會，及時解決評價方案中技術標準不確定的問題，與企業(yè)共同加快推進國內特有品種的一致性評價工作。

 

　　據(jù)記者了解，上述19個國內特有品種大多為復方制劑或沒有參比制劑的情況，且產(chǎn)品多數(shù)為普藥品種，利潤空間微薄，上“大臨床”無論時間還是金錢，成本都很難吃得消，按時通過仿制藥一致性評價的壓力極大。

 

　　去年4月，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》，將一致性評價品種分為6大類，并對不同類別的情況做了具體要求。

 

　　其中，針對“國內特有品種”提出：由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》提交申請，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價；企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。

 

　　彼時，業(yè)內對此也有諸多討論：

 

　　 “這意味著該類別品種必須重新開展臨床試驗，2018年年底前很難做完?！?

 

　　 “相較于BE，開展這類大臨床試驗難度大、成本高、風險大，估計沒多少企業(yè)愿意冒險?！?

 

　　 “這些品種很多現(xiàn)在臨床已經(jīng)很少使用，銷量太少，如果被認定為‘特有品種’，或許意味著產(chǎn)品將退出市場?！?

 

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　　不過，根據(jù)2016年3月《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），“明確評價對象和時限”條文中提出化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價：國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

 

　　對于這19個“國內特有品種”是否可以歸為“開展臨床有效性試驗和存在特殊情形”的品種而被寬限到2021年，或許這次CDE的舉措能夠給這些品種留出一線生機。