為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對射頻消融設(shè)備、醫(yī)用低溫箱、手術(shù)刀片等8個品種65批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家企業(yè)的2個品種3批。具體為：
?。ㄒ唬┮淮涡允褂脽o菌陰道擴(kuò)張器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。河南華林醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力、環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市利群醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）手術(shù)衣1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。河南省珠峰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、抗?jié)B水性（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家企業(yè)的1個品種2臺，具體為：
醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺制氧機、陜西民起電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用制氧機，外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及29家企業(yè)的5個品種60批（臺），見附件3。
四、相關(guān)企業(yè)應(yīng)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年3月10日前向社會公布，并及時將相關(guān)情況報告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
五、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號）的要求，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、整改措施及公開披露信息的落實情況；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時報總局做出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時向社會公開。
六、以上各項落實情況，相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年3月16日前報告總局。
特此公告。
附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
|
序號
|
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
|
被抽查單位
|
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
|
規(guī)格型號
|
生產(chǎn)日期/批號
|
抽樣單位
|
檢驗單位
|
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項
|
|
1
|
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器
|
河南華林醫(yī)療器械有限公司
|
河南華林醫(yī)療器械有限公司
|
中號
|
2017年03月02日170302
|
河南省食品藥品監(jiān)督管理局
|
上海市醫(yī)療器械檢測所
|
1.抗變形能力 ；2.環(huán)氧乙烷殘留量
|
|
2
|
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器
|
新鄉(xiāng)市利群醫(yī)療器械有限公司
|
新鄉(xiāng)市利群醫(yī)療器械有限公司
|
中號A半透明軸轉(zhuǎn)式
|
170102
|
河南省食品藥品監(jiān)督管理局
|
上海市醫(yī)療器械檢測所
|
抗變形能力
|
|
3
|
一次性使用手術(shù)衣
|
河南省珠峰醫(yī)療器械有限公司
|
河南省珠峰醫(yī)療器械有限公司
|
120×120cm Ⅱ型 加強
型B
|
2016年05月21日160521SJ20000
|
河南省食品藥品監(jiān)督管理局
|
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
|
1.阻微生物穿透，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） ；2.抗?jié)B水性（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）
|
2.國家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
|
序號
|
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
|
被抽查單位
|
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
|
規(guī)格型號
|
生產(chǎn)日期/批號/
出廠編號
|
抽樣單位
|
檢驗單位
|
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項
|
|
1
|
制氧機
|
貴州康爾樂科技發(fā)展有限公司
|
江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司
|
SS-3WB
|
20160623
160600001
160600149
|
貴州省食品藥品監(jiān)督管理局
|
四川省醫(yī)療器械檢測中心
|
外部標(biāo)記
|
|
2
|
醫(yī)用制氧機
|
陜西民起電子科技有限公司
|
陜西民起電子科技有限公司
|
S3BPW
|
2017/04/25
20170406
AZ17Y040640
|
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
|
四川省醫(yī)療器械檢測中心
|
外部標(biāo)記
|
3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
食品藥品監(jiān)管總局
2018年2月13日
