申辦方是自己成立監(jiān)查員隊(duì)伍來做臨床研究，還是將臨床研究外包給CRO做，這個(gè)問題沒有標(biāo)準(zhǔn)答案。申辦方往往先是大量地將項(xiàng)目外包給CRO，一段時(shí)間后發(fā)現(xiàn)控制質(zhì)量有問題，又收回來自己做。自己做了一段時(shí)間后也覺得不省心，又開始大量外包。如此循環(huán)往復(fù)，搖擺不定。
其實(shí)各種做法各有優(yōu)劣，一種做法的“優(yōu)”可能是另一種做法的“劣”。了解各種情況的優(yōu)劣，有利于對(duì)質(zhì)量和進(jìn)度的良好管理。
申辦方將項(xiàng)目外包給CRO公司主要有兩種情況：一是外包給國(guó)際著名的品牌CRO公司，二是外包給性價(jià)比較好的中小型CRO公司。筆者對(duì)這兩種情況的優(yōu)劣進(jìn)行分析。
交給品牌CRO做？
性價(jià)比差！
申辦方將項(xiàng)目外包給國(guó)際品牌CRO公司最大的優(yōu)勢(shì)是質(zhì)量比較放心。品牌CRO公司具有完善的質(zhì)量管理系統(tǒng)和豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，出現(xiàn)重大質(zhì)量問題的幾率相對(duì)較小。同時(shí)，將項(xiàng)目外包給國(guó)際品牌CRO公司，申辦方的臨床研究負(fù)責(zé)人會(huì)感覺自身的責(zé)任要小一些。項(xiàng)目交給國(guó)際品牌CRO公司做，也許可以給藥政管理部門一種產(chǎn)品療效和安全性比較過硬的感覺。這些都是將項(xiàng)目外包給國(guó)際品牌CRO做的優(yōu)勢(shì)。
將項(xiàng)目外包給國(guó)際品牌CRO公司的劣勢(shì)首先是價(jià)格。這個(gè)價(jià)格還不止是簽訂合同時(shí)候的價(jià)格，還要考慮到后續(xù)更改服務(wù)內(nèi)容的價(jià)格。實(shí)際上，在同CRO簽訂合同、啟動(dòng)項(xiàng)目后，申辦方就開始處于相對(duì)劣勢(shì)的狀態(tài)。
除此之外還有一些其他的風(fēng)險(xiǎn)。例如，現(xiàn)在所有的CRO公司都面臨第一線有經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)查員供不應(yīng)求的問題。對(duì)于品牌CRO而言，也可能出現(xiàn)第一線監(jiān)查員經(jīng)驗(yàn)不夠的情況。此外，品牌CRO的主要服務(wù)對(duì)象和長(zhǎng)期合作伙伴往往是全球大型跨國(guó)公司，中國(guó)企業(yè)縱然可以一擲千金去用品牌CRO公司，但在品牌CRO公司那里，中國(guó)企業(yè)可能還是坐在最后一排的，分配到這些項(xiàng)目的可能不是最好的監(jiān)查員。申辦方簽訂合同時(shí)的自豪感，與后面的愁眉苦臉遙相呼應(yīng)。如前所述，如果這個(gè)申辦方不是品牌CRO的大客戶，CRO做慢一點(diǎn)，申辦方幾乎是沒有什么辦法的。
還有一點(diǎn)，國(guó)際品牌CRO的工作目標(biāo)同申辦方是不一樣的。申辦方的目標(biāo)是臨床研究能夠體現(xiàn)出所研究藥物的療效和安全性。品牌CRO的目標(biāo)是臨床研究的執(zhí)行能夠完全符合程序。CRO公司的高度專業(yè)化導(dǎo)致監(jiān)查員工作的高度程序化，將監(jiān)查員變成了一個(gè)個(gè)在流水線上作業(yè)的不用動(dòng)腦的螺絲釘。但臨床研究這個(gè)行業(yè)畢竟同生產(chǎn)零部件的富士康不一樣，監(jiān)查員的工作并非完全的機(jī)械性工作。
中小型CRO性價(jià)比好，
但要警惕！
申辦方將項(xiàng)目外包給中小型的CRO公司，在價(jià)格上往往比國(guó)際性的品牌公司低一個(gè)檔次，在后續(xù)追加費(fèi)用方面也會(huì)更謹(jǐn)慎一些，畢竟還要考慮后面的業(yè)務(wù)。此外，中小型的CRO公司可能會(huì)將申辦方當(dāng)VIP客戶看待，在服務(wù)上要更盡心盡責(zé)一些，也不必每個(gè)動(dòng)作都算錢。很多中小型CRO公司的主要負(fù)責(zé)人員也曾經(jīng)在國(guó)際品牌公司工作過，并具有管理經(jīng)驗(yàn)，所以項(xiàng)目的質(zhì)量并不一定比品牌CRO差。
但是，申辦方將項(xiàng)目外包給中小型CRO公司會(huì)有以下問題：
首先是人員問題。品牌大CRO公司像抽水機(jī)一樣，不斷地將稍有一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)查員從中小型CRO公司抽走。品牌大CRO公司用高價(jià)格拿到項(xiàng)目，用高工資吸引有經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)查員。監(jiān)查員加入品牌CRO，不但工資上漲，而且自己在品牌大CRO的經(jīng)驗(yàn)會(huì)得到市場(chǎng)認(rèn)可，身價(jià)也在上漲。這種人才競(jìng)爭(zhēng)狀況，打得中小型的CRO公司毫無還手之力，已經(jīng)到了任人宰割的狀態(tài)。
其次，申辦方將項(xiàng)目包給CRO做，需要對(duì)CRO的人員進(jìn)行面試。但有的CRO參與面試的同實(shí)際做實(shí)地監(jiān)查的監(jiān)查員不是同一個(gè)人。一些小型的第三方稽查公司更是如此，總經(jīng)理參與面試，干活的是下面的新手，稽查人員的經(jīng)驗(yàn)還趕不上監(jiān)查員。臨床研究是一個(gè)以誠(chéng)信為基礎(chǔ)的行業(yè)，誠(chéng)信是臨床研究行業(yè)最重要的專業(yè)性。在沒有誠(chéng)信的前提下，其他的能力都是零。
為了挽留有經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)查員，中小型CRO公司往往在公司文化上下功夫，建立良好的工作氛圍。這也可能導(dǎo)致公司管理層對(duì)第一線的監(jiān)查員約束力下降。如果一線監(jiān)查員不好好工作，公司也沒有什么好辦法。
同時(shí)，申辦方將項(xiàng)目外包給中小型CRO公司，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承擔(dān)的壓力較大，如果外包給太小的CRO，還有以權(quán)謀私的嫌疑。如果真的以權(quán)謀私了，那么CRO就更不會(huì)好好干了。
申辦方自己做？
也有問題！
總之，申辦方將項(xiàng)目外包給CRO公司，不管是外包給國(guó)際性品牌的大CRO公司，還是給中小型CRO公司，都會(huì)有各自的問題。但是，申辦方自己做也有問題。
臨床研究是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要建立完善各種系統(tǒng)，才能保證項(xiàng)目高效率高質(zhì)量地進(jìn)行。申辦方的項(xiàng)目上馬的時(shí)候都很匆忙，需要臨床研究馬上就啟動(dòng)。那時(shí)可能臨床研究部門的系統(tǒng)、人員還都不齊備，只能包給CRO公司。
同時(shí)，因?yàn)槟繕?biāo)不同，申辦方自身的臨床研究團(tuán)隊(duì)很難采用CRO公司那樣的考核標(biāo)準(zhǔn)。CRO公司要求員工在規(guī)定的時(shí)間完成規(guī)定的工作。工作做到位就給錢，不用管結(jié)果。監(jiān)查員工作強(qiáng)度大，但也省心。申辦方的工作目標(biāo)是藥品能夠上市。所以，申辦方不能像CRO那樣管理監(jiān)查員。為了調(diào)動(dòng)監(jiān)查員的主動(dòng)性，申辦方對(duì)自身監(jiān)查團(tuán)隊(duì)的管理不會(huì)像CRO那樣進(jìn)行細(xì)致的量化。如前所述，CRO公司這種量化的結(jié)果，導(dǎo)致CRO的監(jiān)查員不會(huì)花時(shí)間去做任何規(guī)定動(dòng)作以外的事情。但臨床研究的很多事情不是一套規(guī)定的程序就能夠完全涵蓋的，往往有很多的變化。變化與量化是矛盾的。申辦方不會(huì)去忽略任何變化，因?yàn)樽兓鶗?huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。所以申辦方一般不會(huì)對(duì)監(jiān)查員的工作進(jìn)行定量。但是，這種沒有定量的工作模式，雖然工作強(qiáng)度沒有CRO那么大，但是一點(diǎn)都不省心，總得牽掛著。同時(shí)，沒有定量就會(huì)產(chǎn)生惰性，漸漸地部門變得臃腫，人浮于事，然后就又想著外包了。
總之，外包與自己做，各有各的難處。怎樣揚(yáng)長(zhǎng)避短，是需要繼續(xù)討論的問題。
