2018年，黃連上清片、吡拉西坦片、蛇毒血凝酶注射液等70個(gè)藥品將被安徽省藥監(jiān)局重點(diǎn)監(jiān)管！

 

　　昨日（2月26日），安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《2018年全省藥品化妝品生產(chǎn)、特殊藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃》，計(jì)劃提到將繼續(xù)強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管、持續(xù)開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)整治等工作任務(wù)。

 

　　同日，藥監(jiān)局還公布了2018年藥品生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，黃連上清片、吡拉西坦片、蛇毒血凝酶注射液等70個(gè)藥品被列入。

 

　　附：《2018年全省藥品化妝品生產(chǎn)、特殊藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃》

 

　　一、落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管和“雙隨機(jī)，一公開(kāi)”要求

 

　　按照省局風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理有關(guān)要求，結(jié)合2017年檢查情況，必要時(shí)調(diào)整轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，按監(jiān)督頻次要求開(kāi)展監(jiān)督檢查，及時(shí)將監(jiān)督檢查記錄上傳至安徽食品藥品行政執(zhí)法監(jiān)督管理平臺(tái)。按照市場(chǎng)監(jiān)管“雙隨機(jī)，一公開(kāi)”辦法要求，抽取一定比例，按雙隨機(jī)方式選擇檢查企業(yè)和檢查人員。

 

　　二、強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查

 

　　以風(fēng)險(xiǎn)和品種為主線，實(shí)施藥品生產(chǎn)檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)化驗(yàn)室管理，督促企業(yè)配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和檢測(cè)設(shè)備設(shè)施，規(guī)范檢驗(yàn)操作與實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理。強(qiáng)化注射劑和血液制品無(wú)菌保障水平及工藝穩(wěn)定性的質(zhì)量安全，關(guān)注多組分生化藥品原料來(lái)源和工藝質(zhì)量控制，加強(qiáng)中藥提取物來(lái)源的合法性檢查，按照總局要求開(kāi)展藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治。

 

　　三、繼續(xù)強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管

 

　　強(qiáng)化特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加強(qiáng)藥物濫用監(jiān)測(cè)檢查指導(dǎo)。鞏固特藥經(jīng)營(yíng)流向檢查成果，做好復(fù)方可待因口服溶液等二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售監(jiān)管，嚴(yán)防發(fā)生特殊藥品流弊。重點(diǎn)檢查特殊藥品購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售渠道是否合法；儲(chǔ)存條件是否符合相關(guān)法規(guī)要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執(zhí)行；相關(guān)人員是否定期按要求培訓(xùn)；有關(guān)記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。

 

　　四、持續(xù)開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)整治

 

　　繼續(xù)加強(qiáng)飲片銷(xiāo)售票據(jù)可追溯性監(jiān)管和生產(chǎn)物料控制專(zhuān)項(xiàng)整治；加強(qiáng)飲片生產(chǎn)炮制工藝監(jiān)管，督促企業(yè)嚴(yán)格按藥典和地方炮制規(guī)范制定科學(xué)的炮制工藝規(guī)程，強(qiáng)化炮制全過(guò)程完整記錄，按照貯存要求包裝，涉及分包裝的，要做好分包裝記錄；加大對(duì)抽檢不合格批次飲片的檢查，將國(guó)抽不合格標(biāo)示企業(yè)列為檢查重點(diǎn)；加大對(duì)群眾投訴舉報(bào)、誠(chéng)信差、因嚴(yán)重違法違規(guī)被查處企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲打擊外購(gòu)飲片分包裝、出租出借證照和走票過(guò)票等違法違規(guī)行為。亳州市局要抓緊制定切實(shí)可行的飲片生產(chǎn)年度檢查計(jì)劃，并按季度向省局報(bào)送檢查落實(shí)情況。

 

　　五、加大對(duì)處方工藝監(jiān)督檢查力度

 

　　加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)處方工藝的檢查核對(duì)工作，督促企業(yè)嚴(yán)格按照相關(guān)藥品注冊(cè)要求開(kāi)展變更研究和變更申報(bào)，及時(shí)將處方工藝變更內(nèi)容報(bào)省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門(mén)，確保藥品生產(chǎn)處方工藝登記備案內(nèi)容真實(shí)、完整；充分利用處方工藝數(shù)據(jù)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，將之作為日常跟蹤飛行檢查的一個(gè)重要依據(jù)，對(duì)未按要求開(kāi)展處方工藝登記的企業(yè)和品種列為監(jiān)管重點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊擅自變更生產(chǎn)工藝和處方的違法違規(guī)行為。督促企業(yè)建立系統(tǒng)完善的自有品種處方工藝檔案。

 

　　六、加強(qiáng)藥品質(zhì)量研判，強(qiáng)化對(duì)不合格藥品監(jiān)管

 

　　針對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)警示函和質(zhì)量公告等信息，開(kāi)展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)研判，分析不合格藥品風(fēng)險(xiǎn)，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，查找不合格原因，消除不合格隱患，根據(jù)不合格產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，采取召回、責(zé)令停產(chǎn)等措施。

 

　　七、強(qiáng)化監(jiān)檢結(jié)合，建立完善檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)聯(lián)動(dòng)機(jī)制

 

　　將藥品監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)有機(jī)結(jié)合，進(jìn)一步強(qiáng)化檢查、檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。制定重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)分析研判，注重研究新形勢(shì)下藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，查找藥品生產(chǎn)存在的潛規(guī)則性和系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。檢查檢驗(yàn)聯(lián)動(dòng)，將檢驗(yàn)融進(jìn)日常監(jiān)督檢查，針對(duì)國(guó)家抽驗(yàn)和日常檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)對(duì)有關(guān)原輔料、產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn)，深入追查產(chǎn)品不合格的原因，督促企業(yè)整改，消除安全隱患。

 

　　八、督促企業(yè)嚴(yán)格履行自查和質(zhì)量回顧工作，夯實(shí)企業(yè)安全主體責(zé)任

 

　　督促企業(yè)按藥品GMP要求定期組織開(kāi)展自檢和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，夯實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。制定企業(yè)自查和產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告制度，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每年至少開(kāi)展一次自檢，血液制品、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每半年開(kāi)展一次自檢，高風(fēng)險(xiǎn)品種和重點(diǎn)監(jiān)管品種應(yīng)每半年開(kāi)展一次質(zhì)量回顧。企業(yè)自檢情況和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品等重點(diǎn)品種質(zhì)量回顧情況，應(yīng)在自檢結(jié)束和具體品種質(zhì)量回顧工作完成后15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送省、市藥品監(jiān)管部門(mén)。

 

　　九、加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)檢查

 

　　加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，加大對(duì)抽驗(yàn)不合格企業(yè)飛行檢查力度，重點(diǎn)檢查是否存在使用禁用原料、未經(jīng)批準(zhǔn)的新原料或違規(guī)使用限用原料生產(chǎn)化妝品；相關(guān)包裝標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定；是否建立質(zhì)量管理體系、制定質(zhì)量管理制度；各項(xiàng)記錄是否完整、可追溯；生產(chǎn)的化妝品是否獲得批準(zhǔn)或按規(guī)定備案等。

 

　　十、工作分工

 

　　 （一）省局

 

　　1.制訂和監(jiān)督實(shí)施全省藥品化妝品生產(chǎn)、特殊藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃；建立藥品生產(chǎn)企業(yè)自查和產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告制度；制定2018年全省藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（詳見(jiàn)附件）；開(kāi)展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)研判。

 

　　2.組織對(duì)生物制品、血液制品、大容量注射劑和中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查。

 

　　3.組織對(duì)特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督抽查。

 

　　4.組織對(duì)中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、原料藥和藥用輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督抽查，抽查比例不少于8%。

 

　　5.負(fù)責(zé)對(duì)各市、直管縣藥品、化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管的指導(dǎo)和督查。

 

　　6.定期發(fā)布全省藥品、化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管情況。

 

　　7.召開(kāi)藥品風(fēng)險(xiǎn)分析研判會(huì)議，指導(dǎo)各地開(kāi)展監(jiān)管工作。

 

　　8.培訓(xùn)市局藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員，提高檢查能力。

 

　　 （二）市、直管縣局

 

　　1.結(jié)合實(shí)際和本計(jì)劃，制訂和實(shí)施轄區(qū)藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃。

 

　　2.實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管，按照《安徽省食品藥品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理辦法（試行）》要求，落實(shí)日常檢查任務(wù)和執(zhí)法平臺(tái)數(shù)據(jù)的錄入，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行全覆蓋檢查，其中高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)檢查應(yīng)采取飛行檢查的方式。

 

　　3.對(duì)本轄區(qū)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度開(kāi)展一次以上巡查。

 

　　4.負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)省局跟蹤飛行檢查及監(jiān)督檢查企業(yè)缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況進(jìn)行復(fù)查。

 

　　5.充分將處方工藝數(shù)據(jù)運(yùn)用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，繼續(xù)對(duì)轄區(qū)企業(yè)上報(bào)的處方工藝數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)，確保藥品生產(chǎn)處方工藝的完整、真實(shí)，督促企業(yè)建立自有品種處方工藝檔案，及時(shí)報(bào)送處方工藝變更情況。

 

　　6. 督促轄區(qū)企業(yè)按要求報(bào)送企業(yè)自查和高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量回顧情況。

 

　　十一、工作要求

 

　　 （一）高度重視，認(rèn)真組織。要建立以檢查為中心的現(xiàn)代監(jiān)管理念，形成以現(xiàn)場(chǎng)檢查為中心，全面加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的新監(jiān)管模式。各市要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，配備足夠的專(zhuān)業(yè)監(jiān)管人員，制定具體的檢查方案，嚴(yán)格遵守檢查工作紀(jì)律，認(rèn)真記錄檢查內(nèi)容，建立完整的監(jiān)督檢查檔案，全面落實(shí)轄區(qū)藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管責(zé)任。

 

　　 （二）突出重點(diǎn)，提高監(jiān)督檢查的靶向性。要根據(jù)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)特點(diǎn)及既往誠(chéng)信和產(chǎn)品抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等情況實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管，針對(duì)突出問(wèn)題、薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險(xiǎn)隱患，確定重點(diǎn)檢查的企業(yè)和品種。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)問(wèn)題，一定要追根溯源，開(kāi)展上下游延伸檢查。

 

　　 （三）定期對(duì)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行分析。綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、抽樣檢驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等數(shù)據(jù)信息，對(duì)轄區(qū)藥品生產(chǎn)和特殊藥品質(zhì)量安全形勢(shì)進(jìn)行研判，并形成分析報(bào)告，于6月30日和12月31日?qǐng)?bào)省局。

 

　　 （四）公開(kāi)監(jiān)督檢查信息，主動(dòng)曝光違法違規(guī)行為。今年省政府將藥品監(jiān)督檢查列為省政府重點(diǎn)工作，要求按月匯報(bào)推進(jìn)情況，各市要按要求及時(shí)公開(kāi)藥品生產(chǎn)和特殊藥品的監(jiān)督檢查和整改復(fù)查情況，每個(gè)月的最后一個(gè)工作日將本月檢查情況報(bào)藥化生產(chǎn)處。對(duì)符合收回藥品GMP證書(shū)情形的，及時(shí)報(bào)省局收回GMP證書(shū)。

 

　　附：2018年藥品生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄

 

　　一、中藥制劑

 

　　1.黃連上清片

 

　　2.強(qiáng)力枇杷露

 

　　3.半夏糖漿

 

　　4.川貝枇杷糖漿

 

　　5.六味地黃丸

 

　　6.明目地黃丸

 

　　7.杞菊地黃丸

 

　　8.小兒咳喘靈顆粒

 

　　9.人參再造丸

 

　　10.阿歸養(yǎng)血糖漿

 

　　11.當(dāng)歸養(yǎng)血丸

 

　　12.安神補(bǔ)心丸

 

　　13.復(fù)方黃黛片

 

　　14.烏雞白鳳丸

 

　　15.腦得生顆粒

 

　　16.石斛夜光丸

 

　　17.小兒止咳糖漿

 

　　18.冠心蘇合丸

 

　　19.舒經(jīng)活血片

 

　　20.麝香壯骨膏

 

　　21.香藥胃安膠囊

 

　　22.復(fù)方丹參片

 

　　23.接骨續(xù)筋片

 

　　24.丹參滴注液

 

　　25.華蟾素注射液

 

　　26.驅(qū)蟲(chóng)斑鳩菊注射液

 

　　27.伊痛舒注射液

 

　　二、化藥制劑

 

　　28.吡拉西坦片

 

　　29.呋喃唑酮片

 

　　30.紅霉素腸溶片

 

　　31.苯丙氨酯片

 

　　32.普樂(lè)安片

 

　　33.丙酸氯倍他索乳膏

 

　　34.醋酸氟輕松冰片乳膏

 

　　35.醋酸地塞米松滴眼液

 

　　36.加替沙星滴眼液

 

　　37.注射用頭孢匹胺

 

　　38.復(fù)方氨基酸注射液

 

　　39.鹽酸氨溴索葡萄糖注射液

 

　　40.醋酸地塞米松注射液

 

　　41.硫酸奈替米星注射液

 

　　42.硫酸卡那霉素滴眼液

 

　　43.維生素K注射液

 

　　44.乳酸左氧氟沙星注射液

 

　　三、生化藥品

 

　　45.蛇毒血凝酶注射液

 

　　46.小牛血去蛋白提取物眼凝膠

 

　　47.骨肽注射液

 

　　48.縮宮素注射液

 

　　49.細(xì)胞色素C注射液

 

　　四、藥材及飲片

 

　　50.紅花

 

　　51.黃柏

 

　　52.延胡素

 

　　53.朱砂

 

　　54.乳香

 

　　55.沒(méi)藥

 

　　56.白礬

 

　　57.青黛

 

　　58.桔梗

 

　　59.杜仲

 

　　60.山藥

 

　　61.白芍

 

　　62.枸杞子

 

　　63.白術(shù)

 

　　64.板藍(lán)根

 

　　65.浙貝母

 

　　66.砂仁

 

　　67.冰片

 

　　68.連翹

 

　　69.枇杷葉

 

　　70.人參