備受期待的醫(yī)療器械注冊人制度改革的首個(gè)落地產(chǎn)品產(chǎn)生了。
2月8日，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司（簡稱“遠(yuǎn)心醫(yī)療”）的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，成為首個(gè)按照《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。
這也是國內(nèi)首個(gè)享受到醫(yī)療器械注冊人制度新政的產(chǎn)品。
上海市藥監(jiān)局為這一產(chǎn)品也可謂開了一路綠燈：1月3日接收產(chǎn)品注冊申請，2月8日頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證，2月12日發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，審評審批工作總共用時(shí)23個(gè)工作日（遠(yuǎn)心醫(yī)療補(bǔ)正資料的5個(gè)工作日不計(jì)入）。據(jù)說，比法定工作時(shí)限縮短了80%以上。
眾所周知，國家要在醫(yī)療器械行業(yè)推行注冊人制度改革，而上海自貿(mào)區(qū)是首個(gè)試點(diǎn)地區(qū)。
“醫(yī)療器械注冊人制度”，也即將醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和生產(chǎn)許可松綁，醫(yī)械企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員可以單獨(dú)申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)的和生產(chǎn)能力的械企生產(chǎn)。
這是一個(gè)想要給研發(fā)、生產(chǎn)雙方都減壓的舉措。
研發(fā)型公司的只需要專注于搞研發(fā)，無需投入巨資、投入時(shí)間和精力去拿地、辦廠、獲得生產(chǎn)許可證；而已經(jīng)拿到生產(chǎn)許可的企業(yè)也可以通過委托生產(chǎn)的方式，快速造出新品，并將其推向市場銷售。
這一制度也因此被寄予了打破械企霸權(quán)、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)、促進(jìn)專業(yè)化分工和規(guī)?；a(chǎn)等目的的厚望。不過，這條路看起來還需要一些時(shí)間才能實(shí)現(xiàn)。
遠(yuǎn)心醫(yī)療已拿證單道心電記錄儀的委托生產(chǎn)方是上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“微創(chuàng)電生理”），后者已獲頒醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
而值得注意的是，遠(yuǎn)心醫(yī)療同時(shí)還是微創(chuàng)電生理的全資子公司。
2016年11月，微創(chuàng)電生理作出決定，出資500萬元，設(shè)立遠(yuǎn)心醫(yī)療。同月，上海自貿(mào)區(qū)市監(jiān)局向遠(yuǎn)心醫(yī)療核發(fā)了《營業(yè)執(zhí)照》。
微創(chuàng)電生理設(shè)立遠(yuǎn)心醫(yī)療的目的在于發(fā)展心電貼片業(yè)務(wù)，主要用于診斷心律失常。遠(yuǎn)心醫(yī)療的目標(biāo)市場是移動(dòng)醫(yī)療中的心電遠(yuǎn)程醫(yī)療市場。
最新拿到注冊證的單道心電記錄儀，也可以說是遠(yuǎn)心醫(yī)療的首個(gè)業(yè)務(wù)產(chǎn)品了。
至于微創(chuàng)電生理，成立于2010年，去年在新三板掛牌，其主營業(yè)務(wù)為心臟電生理介入診療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。
微創(chuàng)電生理最早是由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（簡稱“微創(chuàng)器械”）出資4500萬設(shè)立的全資子公司。2015年，微創(chuàng)器械將公司100%股權(quán)以4500萬元平價(jià)轉(zhuǎn)讓給微創(chuàng)（上海）醫(yī)療科學(xué)投資有限公司（簡稱“威創(chuàng)投資”）。
隨后，微創(chuàng)電生理又經(jīng)過2次增資，由外商獨(dú)資企業(yè)變?yōu)橹型夂腺Y企業(yè)。公司股權(quán)結(jié)構(gòu)如下：
H股上市企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（簡稱“微創(chuàng)醫(yī)療”）是微創(chuàng)電生理的控股母公司的母公司，也是微創(chuàng)電生理的實(shí)際控制人。
拿注冊證的遠(yuǎn)心醫(yī)療和搞生產(chǎn)的微創(chuàng)電生理實(shí)際上都是微創(chuàng)醫(yī)療一家的。
微創(chuàng)成功吃到了首個(gè)“螃蟹”，成為醫(yī)療器械注冊人制度改革的大贏家。公司內(nèi)部資源得以大整合，搭上了優(yōu)先審批的快批列車，節(jié)約了投資資金，也趕在國內(nèi)外不少競爭對手前面將產(chǎn)品推向市場。
微創(chuàng)的成功，意味著如微創(chuàng)一樣的大型企業(yè)集團(tuán)，旗下既有研發(fā)型企業(yè)，又有生產(chǎn)型企業(yè)的，也可以如微創(chuàng)一樣，享受到醫(yī)療器械注冊人制度的大福利。
但同時(shí)，這是微創(chuàng)、是大企業(yè)集團(tuán)的勝利，卻還不能簡單說是醫(yī)療器械全行業(yè)的勝利。
醫(yī)療器械注冊人制度要在更廣層面上造福更多醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)械人，還需要有其他合作分工進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)新模式的出現(xiàn)。
醫(yī)療器械行業(yè)打開枷鎖，鼓勵(lì)創(chuàng)新，鼓勵(lì)分工，需要大企業(yè)內(nèi)部資源整合，也需要跨企業(yè)的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，以及需要需要一些沒有背景的企業(yè)、機(jī)構(gòu)、個(gè)人也都參與進(jìn)來，共同分享改革勝利果實(shí)。
此前初步統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在上海自貿(mào)區(qū)就已經(jīng)有20多個(gè)醫(yī)療器械品種計(jì)劃申報(bào)為改革試點(diǎn)產(chǎn)品。
這些產(chǎn)品都是誰家的？如何分工協(xié)同？誰還能吃到螃蟹？這一創(chuàng)新改革最終能走到何種地步？取得何種成果？
這一切也都還需要進(jìn)一步觀察。
