第一章  總  則

 

　　第一條【立法目的】  為加強醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，提高監(jiān)督管理效能，建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)則。

 

　　第二條【適用對象】  在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當符合本規(guī)則的要求。

 

　　第三條【唯一標識系統(tǒng)定義】  本規(guī)則所稱的醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械唯一標識、唯一標識數(shù)據(jù)載體和唯一標識數(shù)據(jù)庫組成，共同構(gòu)建的醫(yī)療器械統(tǒng)一識別系統(tǒng)。

 

　　第四條【職責】  國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)制度，制定發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)實施規(guī)劃。

 

　　第二章  醫(yī)療器械唯一標識

 

　　第五條【唯一標識定義】  本規(guī)則所稱的醫(yī)療器械唯一標識是指呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由字母數(shù)字組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。

 

　　第六條【唯一標識組成】  醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)當包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。產(chǎn)品標識是識別醫(yī)療器械注冊人或者備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一碼；生產(chǎn)標識是識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

 

　　若產(chǎn)品發(fā)生可能會影響醫(yī)療器械識別、追溯或者監(jiān)管要求變化時，應(yīng)當創(chuàng)建新的產(chǎn)品標識。

 

　　當醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標識。

 

　　第七條【唯一標識的基本原則】  醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)當符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。

 

　　唯一性：醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)當與醫(yī)療器械識別要求相一致。

 

　　穩(wěn)定性：醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)當與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，若產(chǎn)品的基本特征未變化，產(chǎn)品標識應(yīng)當保持不變。

 

　　可擴展性：醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)當與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。

 

　　第八條【唯一標識的創(chuàng)建要求】  醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當按照醫(yī)療器械唯一標識編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標識。醫(yī)療器械唯一標識編制標準可包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的發(fā)碼機構(gòu)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)標準。

 

　　第三章  唯一標識數(shù)據(jù)載體

 

　　第九條【唯一標識數(shù)據(jù)載體定義】  醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體是存儲和（或）傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介。

 

　　第十條【唯一標識數(shù)據(jù)載體形式】  醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。鼓勵采用先進的數(shù)據(jù)載體技術(shù)。

 

　　采用一維碼時，可將產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標簽時，應(yīng)當同時具備一維碼或二維碼。

 

　　第十一條【唯一標識數(shù)據(jù)載體要求】  醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。若因空間有限或者使用受限，原則上優(yōu)先采用符合自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。

 

　　第十二條【賦予唯一標識數(shù)據(jù)載體要求】  醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標準，對以其名義上市的醫(yī)療器械各級銷售單元的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營和使用期間唯一標識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

 

　　第四章  唯一標識數(shù)據(jù)庫

 

　　第十三條【唯一標識數(shù)據(jù)庫定義】  醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標識及相關(guān)數(shù)據(jù)。

 

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)相關(guān)標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。

 

　　第十四條【責任主體】  醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當按照相關(guān)標準或者規(guī)定要求上傳、維護和更新唯一標識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性負責。

 

　　第十五條【唯一標識數(shù)據(jù)的提交要求】  注冊人或者備案人應(yīng)當在申請醫(yī)療器械注冊或辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提供申報產(chǎn)品的產(chǎn)品標識。

 

　　注冊人或者備案人應(yīng)當在其產(chǎn)品獲準注冊、取得備案或者變更后30個工作日內(nèi)，將產(chǎn)品標識及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。

 

　　第五章  附  則

 

　　第十六條【唯一標識使用要求】  食品藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)監(jiān)管需求調(diào)用和管理相關(guān)數(shù)據(jù)。

 

　　鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識開展產(chǎn)品相關(guān)管理。

 

　　第十七條【相關(guān)名詞解釋定義】  本規(guī)則下列用語的含義：

 

　　一維碼是指在一維方向上表示信息的條碼符號。

 

　　二維碼是指在二維方向上都表示信息的條碼符號。

 

　　射頻標簽是指用于物體或物品標識，具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號，并返回相應(yīng)信號的數(shù)據(jù)載體。

 

　　自動識別和數(shù)據(jù)采集，是指不通過鍵盤直接將數(shù)據(jù)輸入計算機系統(tǒng)或者其他微處理器控制的設(shè)備的技術(shù)。

 

　　人工識讀，是指與機器識讀媒介相關(guān)聯(lián)的文本信息，人眼直接識別。

 

　　第十八條【實施日期】  本規(guī)則自2018年XX月XX日起施行。

 

　　附件2

 

　　《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》

 

　　編制說明

 

　　為貫徹實施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），加強醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程監(jiān)督管理，提高監(jiān)督管理效能，建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，創(chuàng)新監(jiān)管模式，按照醫(yī)療器械編碼工作總體部署，總局組織制定了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》。

 

　　一、編制背景

 

　　醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI），是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，唯一標識數(shù)據(jù)載體是儲存或傳輸電子身份證的媒介，唯一標識數(shù)據(jù)庫是儲存醫(yī)療器械唯一標識與相關(guān)信息的數(shù)據(jù)庫，三者共同組成醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。通過建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，有利于運用信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準確識別，有利于實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，加強醫(yī)療器械全生命周期管理。

 

　　醫(yī)療器械唯一標識是當今國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的熱點。2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）、美國FDA分別發(fā)布相關(guān)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)指南及法規(guī)，2014年，美國FDA率先對第三類醫(yī)療器械實施醫(yī)療器械唯一標識。2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，明確了實施醫(yī)療器械唯一標識的法規(guī)要求，日本、澳大利亞等國家也陸續(xù)開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械唯一標識工作不斷推進。

 

　　2006年，上海市監(jiān)管部門開展了部分植入性醫(yī)療器械編碼追溯試點工作。2012年，國務(wù)院印發(fā)《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求“啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。2014年，《條例》修訂發(fā)布，第三十二條要求國家鼓勵采用先進技術(shù)手段進行醫(yī)療器械銷售和使用情況記錄。2016年，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求“構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)工作急需開展。

 

　　二、編制過程

 

　　總局高度重視醫(yī)療器械唯一標識相關(guān)工作，2013年，委托標管中心開展醫(yī)療器械編碼研究，調(diào)研了藥品電子監(jiān)管、上海植入性醫(yī)療器械編碼追溯試點工作情況。在立足醫(yī)療器械產(chǎn)品特點和我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及監(jiān)管的基礎(chǔ)上，兼顧國際發(fā)展趨勢，借鑒發(fā)達國家和地區(qū)的實踐經(jīng)驗，提出了我國以政府規(guī)范引導(dǎo)、企業(yè)主體實施的模式建立醫(yī)療器械編碼。

 

　　2014年，充分考慮我國監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，研究借鑒了IMDRF《醫(yī)療器械唯一標識》指南和美國FDA《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)》法規(guī)的核心內(nèi)容，依據(jù)《條例》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)，參照《關(guān)于實施國家藥品編碼管理的通知》等文件，起草了《醫(yī)療器械編碼規(guī)則（草案）》。期間，多次召開醫(yī)療器械編碼專題研討會，征求部分醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位及信息化技術(shù)支持單位的意見和建議，對草案內(nèi)容進行修改。

 

　　2015年，密切跟蹤國際UDI法規(guī)進展和實施情況，利用國際論壇等機會深入探討編碼規(guī)則條款的制定思路和具體要求。同時，在關(guān)注國家相關(guān)政策及產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢基礎(chǔ)上，結(jié)合最新技術(shù)研究成果，針對適用范圍、編碼要求及數(shù)據(jù)庫建設(shè)等，對《醫(yī)療器械編碼規(guī)則（草案）》進一步修改完善。

 

　　2017年，總局召開醫(yī)療器械編碼工作會議，確定了醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)的總體思路，制訂了《醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)工作方案》，逐步推進編碼的實施。在實施層次上，建立法規(guī)-標準-數(shù)據(jù)庫三層體系，首先制訂編碼規(guī)則，指導(dǎo)開展編碼工作；再分別從唯一標識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫方面制定標準、指南，開展編碼標準化工作；根據(jù)編碼應(yīng)用需求，逐步開展醫(yī)療器械編碼信息化建設(shè)。根據(jù)《醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)工作方案》和會議議定意見，形成《醫(yī)療器械編碼規(guī)則（征求意見稿）》。為更好地與國際接軌，符合醫(yī)療器械唯一標識作為醫(yī)療器械身份標識的內(nèi)涵，避免與分類編碼等稱謂混淆，清晰各方認識，統(tǒng)一理解，經(jīng)反復(fù)研究論證，將《醫(yī)療器械編碼規(guī)則（征求意見稿）》修改為《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》。

 

　　《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》旨在明確醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的組成、唯一標識系統(tǒng)各組成部分的定義和有關(guān)要求，是建設(shè)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的法規(guī)依據(jù)。

 

　　三、主要內(nèi)容

 

　　《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》有五章，共十七條。第一章總則，共四條，明確了本規(guī)則的立法目的、適用對象、定義以及總局相關(guān)職責。第二章唯一標識要求，共四條，明確了醫(yī)療器械唯一標識的定義、結(jié)構(gòu)組成、基本原則和創(chuàng)建要求；第三章唯一標識數(shù)據(jù)載體要求，共四條，明確了唯一標識數(shù)據(jù)載體的定義、賦予的要求；第四章唯一標識數(shù)據(jù)庫要求，共三條，明確了唯一標識數(shù)據(jù)庫的內(nèi)容及要求，數(shù)據(jù)上傳、維護要求；第五章附則，明確了各方應(yīng)用唯一標識的要求、相關(guān)名詞的定義及實施日期。具體內(nèi)容如下：

 

　?。ㄒ唬┛倓t的第一條，明確了規(guī)則的立法目的和制定依據(jù)。按照《條例》，結(jié)合《“十三五”藥品安全規(guī)劃》，明確了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建立的目的。強調(diào)了醫(yī)療器械唯一標識是從源頭上統(tǒng)一的醫(yī)療器械身份標識，有利于加強醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營及使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，提升醫(yī)療器械監(jiān)管整體效能，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式。

 

　?。ǘ┛倓t的第二條明確了規(guī)則的適用對象。明確了規(guī)則適用于在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的全部醫(yī)療器械。

 

　?。ㄈ┛倓t的第三條明確了規(guī)則的適用范圍。借鑒美國FDA、IMDRF的UDI法規(guī)及指南文件中的UDI系統(tǒng)建設(shè)內(nèi)容，明確了醫(yī)療器械唯一標識、唯一標識數(shù)據(jù)載體、唯一標識數(shù)據(jù)庫，三位一體構(gòu)成了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，用于對醫(yī)療器械的統(tǒng)一識別。

 

　?。ㄋ模┛倓t的第四條明確了總局的相關(guān)職責。按照《“十三五”藥品安全規(guī)劃》的要求，明確了總局負責建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)制度，制定發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)實施規(guī)劃，為總局制定分階段、分品種的實施計劃，明確不同產(chǎn)品實施時限及要求提供了依據(jù)。

 

　?。ㄎ澹┑诙碌牡谖鍡l至第七條明確了醫(yī)療器械唯一標識定義、結(jié)構(gòu)組成及制定原則。借鑒國際相關(guān)規(guī)定，明確了醫(yī)療器械唯一標識是呈現(xiàn)在產(chǎn)品或包裝上的一系列字母數(shù)字代碼，是醫(yī)療器械的唯一身份標識；明確了醫(yī)療器械唯一標識由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識兩部分組成。明確了醫(yī)療器械唯一標識制定的基本原則，唯一標識是與產(chǎn)品基本特征相關(guān)的，應(yīng)當符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。強調(diào)了唯一性是首要原則，是確保產(chǎn)品精確識別的基礎(chǔ)，是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則，且由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，醫(yī)療器械唯一標識的唯一性是與產(chǎn)品識別要求相一致的，對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一標識的唯一性應(yīng)當指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一標識的唯一性應(yīng)當指向單個產(chǎn)品；而對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一標識的唯一性指向同批次產(chǎn)品。

 

　?。┑诙碌牡诎藯l，明確了唯一標識的創(chuàng)建主體和相關(guān)標準的要求。一是依據(jù)《條例》，明確唯一標識創(chuàng)建的主體是醫(yī)療器械注冊人或備案人，其負責創(chuàng)建和維護唯一標識，強調(diào)注冊人或備案人的主體責任，同時明確經(jīng)營、使用單位不能創(chuàng)建唯一標識，強化了源頭編碼。二是明確醫(yī)療器械唯一標識編制標準可由總局認可的發(fā)碼機構(gòu)制定的相關(guān)標準和總局制定的相關(guān)標準，體現(xiàn)了規(guī)則的兼容性，既接受采用國際通行標準編制的醫(yī)療器械唯一標識，也為愿意采用我國自行制定標準的企業(yè)預(yù)留了空間。

 

　?。ㄆ撸┑谌碌牡诰艞l至第十二條明確了唯一標識數(shù)據(jù)載體的定義、唯一標識數(shù)據(jù)載體形式、賦碼主體和有關(guān)要求。明確了唯一標識數(shù)據(jù)載體的形式，可以采用一維碼、二維碼或射頻標簽，并鼓勵采用先進的數(shù)據(jù)載體技術(shù)，體現(xiàn)了《規(guī)則》對先進技術(shù)的開放性。規(guī)定了需要對醫(yī)療器械各級銷售單元的包裝進行賦碼，對于可重復(fù)使用的醫(yī)療器械需要在醫(yī)療器械產(chǎn)品本身賦碼。強調(diào)了唯一標識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當在流通和使用期間保持牢固，且清晰、可讀，保證在全生命周期內(nèi)可識別醫(yī)療器械。

 

　　（八）第四章的第十三條至第十五條明確了醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫包含的內(nèi)容、唯一標識數(shù)據(jù)庫建設(shè)的主體。規(guī)定了醫(yī)療器械注冊人或備案人的相關(guān)責任，強調(diào)了企業(yè)對數(shù)據(jù)的真實性和準確性負責的第一責任。明確醫(yī)療器械注冊人或備案人提交產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)的時點和時限要求。明確了總局負責組織建立醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，唯一標識數(shù)據(jù)庫是靜態(tài)數(shù)據(jù)庫，包含醫(yī)療器械唯一標識中的產(chǎn)品標識部分和其他數(shù)據(jù)。

 

　?。ň牛└絼t明確了各級食品藥品監(jiān)管部門可以調(diào)用和管理相關(guān)數(shù)據(jù)。鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位在產(chǎn)品相關(guān)管理中應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識。醫(yī)療器械唯一標識的價值體現(xiàn)在應(yīng)用中，各環(huán)節(jié)有效應(yīng)用唯一標識進行管理是形成醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，是實施互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管，智慧監(jiān)管的重要途徑和手段。對專業(yè)技術(shù)術(shù)語進行了釋義。