關于2017年醫(yī)械在CFDA的注冊這件事兒，之前我們已經(jīng)聊過了診斷試劑、骨科器械和輸液器械，現(xiàn)在我們聊聊另一個領域：診斷類設備型醫(yī)械。

 

　　注冊批文同比增加40個

 

　　2017年診斷類設備器械的注冊批文共有62個，比2016年的22個大大增加了40個。其中境內(nèi)廠家和進口廠家的比例各占一半，均為31個。進口廠家較2016年增加25個。

 

　　Figure 1：注冊情況境內(nèi)外廠家對比

 

　　X射線機獲批最多

 

　　據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，診斷類設備型醫(yī)械可細分為超聲影像診斷設備、磁共振成像系統(tǒng)、和診斷X射線機，2017年新增SPECT（單光子發(fā)射計算機斷層裝置）。

 

　　2017年獲批最多的為診斷X射線機，共31個批文，占該類別總體一半。其次是超聲影像診斷設備，18個批文，核磁共振12個。

 

　　Figure 2：診斷設備醫(yī)械分類對比情況

 

　　外企爭相獲批

 

　　廠家方面，西門子集團（境外）獲得批文數(shù)量最多，總共有7個。其中包括：

 

　　Siemens Medical Solutions USA， Inc.（美國西門子醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司）的3個超聲診斷系統(tǒng)，注冊證編號為：國械注進20173231079、國械注進20173231080、國械注進20173231081，以及一個正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（注冊證編號：國械注進20173332264），同時還包括了Siemens AG（西門子股份公司）的2個移動式C形臂X射線機（國械注進20173301082和國械注進20173301083）和1個數(shù)字化X射線攝影透視系統(tǒng)（數(shù)字化X射線攝影透視系統(tǒng)）。

 

　　西門子診斷設備在國內(nèi)的注冊情況，2016年只有單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)和超聲系統(tǒng)兩個，在2017年增多了多種X射線機和超聲診斷系統(tǒng)，可以看出西門子對中國市場的布局力量加大，這與其財報中中國市場的高速增長完全吻合。

 

　　聯(lián)影醫(yī)療（上海聯(lián)影和常州聯(lián)影），批文數(shù)量：6，排在第二。

 

　　其中，上海聯(lián)影批文有4個，包括X射線計算機體層攝影設備2個（國械注準20173301504和國械注準20173301569）、正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)（國械注準20173331479）和一個磁共振成像系統(tǒng)（國械注準20173281565）。

 

　　另外，聯(lián)影醫(yī)療于2016年1月在常州設立分公司，經(jīng)營技術開發(fā)、轉(zhuǎn)讓和咨詢，2017年，常州聯(lián)影的X射線計算機體層攝影設備獲得2個注冊批文（國械注準20173301562和國械注準20173301300）。

 

　　Philips（包括Philips Medical Systems Nederland B.V.和Philips Medical Systems （Cleveland），Inc.），共獲3個批文，醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)2個（國械注進20173285169和國械注進20173285269），X射線計算機體層攝影設備1個（國械注進20173302330）。Philips在2016年在診斷設備上沒有任何批文，在2017年批文的新增同樣看出其對國內(nèi)市場的重視。

 

　　Sirona Dental Systems GmbH（西諾德牙科設備有限公司），批文數(shù)量：3，分別為口腔曲面體層X射線機（國械注進20173302420）、口腔頜面曲面體層X射線機   國械注進（20173301301）和口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備（國械注進20173302421）。

 

　　該企業(yè)前身為西門子牙科，公司歷史一百三十多年，現(xiàn)總部設于德國奔茨海姆市，致力于數(shù)字化口腔解決方案，包括用于椅旁 （ CEREC ） 和技工所（ inLab ） 的 CAD/CAM 全瓷修復系統(tǒng)、口腔綜合治療臺、數(shù)字化口腔X線診斷系統(tǒng)以及牙科治療器械和滅菌設備等。

 

　　深圳安科高技術股份有限公司，批文數(shù)量：2，均為X射線計算機體層攝影系統(tǒng)（國械注準20173300126和國械注準20173300685）。

 

　　該企業(yè)由中國科學院與美國Nasdaq上市公司Analogic于1986 年合資成立的高科技醫(yī)療器械公司，公司主要從事高檔醫(yī)療電子設備的開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營，目前產(chǎn)品涉及醫(yī)療影像、醫(yī)療信息、醫(yī)療電子和治療等四個領域。

 

　　HOYA株式會社（豪雅），批文數(shù)量：2，均為超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡（國械注進20173222328和國械注進20173222329），是一家生產(chǎn)由激光裝置到隱形眼鏡等光學產(chǎn)品系列的日本公司，總部位于東京。

 

　　富士????株式會社（富士膠片株式會社），批文數(shù)量：2，均為超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡（國械注進20173222263和國械注進20173222265）。富士系綜合性影像、信息、文件處理類產(chǎn)品及服務的制造和供應商之一。

 

　　通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司，批文數(shù)量：2，均為彩色多普勒超聲診斷儀（國械注準20173231302和國械注準20173231432）。通用電器2016年的磁共振成像系統(tǒng)獲得批文。

 

　　上海西門子，批文數(shù)量：2，均為X射線計算機體層攝影設備，批文為國內(nèi)廠家。（國械注準20173301353和國械注準20173301355）。

 

　　Lightlab Imaging Inc. 批文數(shù)量：2，光學干涉斷層成像系統(tǒng)（國械注進20173222408）和一次性使用血管內(nèi)成像導管（國械注進20173772288）。

 

　　該企業(yè)是以光學干涉斷層成像系統(tǒng)（OCT）等血管內(nèi)超聲產(chǎn)品研發(fā)為主的國際性企業(yè)。

 

　　深圳西門子，批文數(shù)量：2，磁共振成像系統(tǒng)（國械注準20173281472和國械注準20173283120）。

 

　　徐州市凱信電子設備有限公司，批文數(shù)量：2，眼科A/B型超聲診斷儀（國械注準20173230925）和眼科A型超聲測量儀（國械注準20173233195）。該企業(yè)致力于超聲技術在醫(yī)學領域的應用和產(chǎn)品創(chuàng)新。

 

　　表格3：診斷設備獲批數(shù)量TOP10廠家