近日，德國(guó)仿制藥大亨史達(dá)德東南歐業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人Ronald Seeliger表示，由于中國(guó)環(huán)保督查力度持續(xù)加大，導(dǎo)致大量原料藥廠被關(guān)閉，因而這些原料藥廠向史達(dá)德的產(chǎn)品交付被中斷，這對(duì)于依靠中國(guó)原料藥的史達(dá)德來(lái)說(shuō)，影響極大。

 

　　近二十多年來(lái)，全球原料藥生產(chǎn)中心逐步從歐美轉(zhuǎn)移至中國(guó)、印度等新興市場(chǎng)國(guó)家，我國(guó)已成為全球最大的原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)。隨著全球原料藥生產(chǎn)轉(zhuǎn)移以及國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)需求增長(zhǎng)，我國(guó)原料藥產(chǎn)量不斷攀升。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2016年全國(guó)規(guī)模以上制藥企業(yè)化學(xué)原料藥產(chǎn)量達(dá)328.9萬(wàn)噸，較2000年增長(zhǎng)了5倍多，年均增長(zhǎng)率12%（同期醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入平均增速約19%）。

 

　　根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年原料藥出口291.17億美元，同比增長(zhǎng)13.71%，占到西藥類產(chǎn)品出口總額的82.12%。受環(huán)保趨嚴(yán)、上游貨源短缺、原材料漲價(jià)等客觀因素影響，2017年上半年原料藥出口呈現(xiàn)量減價(jià)增的趨勢(shì)，下半年出口量復(fù)蘇，出口金額增長(zhǎng)明顯。

 

　　目前，我國(guó)抗生素、維生素、激素、解熱鎮(zhèn)痛等大宗原料藥占據(jù)了國(guó)際市場(chǎng)主導(dǎo)地位，很多品種幾乎全部由中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)。

 

　　1、歐洲市場(chǎng)受波及

 

　　此前，曾有消息稱2017年中國(guó)關(guān)閉了40%的生產(chǎn)基地以檢查環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)國(guó)家公共電臺(tái)早些時(shí)候曾報(bào)道，超過(guò)80000家工廠因污染排放問(wèn)題遭到罰款或是刑事處罰，檢查小組在數(shù)十個(gè)省份進(jìn)行滾動(dòng)檢查，而由此導(dǎo)致了中國(guó)向外產(chǎn)品供應(yīng)的中斷。

 

　　“確實(shí)，中國(guó)大量原料藥廠關(guān)閉，這對(duì)我們的影響非常大。史達(dá)德正在尋找更多的產(chǎn)品，以更優(yōu)的成本、質(zhì)量和供應(yīng)來(lái)完成生產(chǎn)。” Ronald Seeliger如是說(shuō)。

 

　　毫無(wú)疑問(wèn)，作為全球第一大原料藥出口國(guó)，中國(guó)原料藥生產(chǎn)與全球醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)系日益緊密。

 

　　2016年，齊魯制藥廠房爆炸。而與在國(guó)內(nèi)由爆炸造成的環(huán)境污染問(wèn)題不同的是，這次爆炸同樣波及到了德國(guó)市場(chǎng)，帶來(lái)的則是藥品短缺。

 

　　根據(jù)德國(guó)聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械研究所的表述，由于發(fā)生爆炸的工廠主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)出口抗生素哌拉西林，因此德國(guó)面臨著哌拉西林及其固定劑量組合產(chǎn)品（哌拉西林和β-內(nèi)酰胺酶抑制劑）的供應(yīng)短缺。甚至基于《德國(guó)藥品法》，聯(lián)邦主管當(dāng)局彼時(shí)有權(quán)暫時(shí)允許使用沒(méi)有經(jīng)過(guò)德國(guó)許可的藥品。

 

　　歐洲GMP研究機(jī)構(gòu)ECA分析認(rèn)為，出現(xiàn)這樣的情況是由于德國(guó)太過(guò)依賴于中國(guó)單一廠家。這也就意味著，如果出現(xiàn)例如像這次爆炸一樣的意味事故或者GMP出現(xiàn)不符合的情況，即使是全球最富有的國(guó)家之一，供應(yīng)鏈也會(huì)遭到重?fù)簟?

 

　　據(jù)悉，德國(guó)當(dāng)局已經(jīng)在研究減少日后可能出現(xiàn)類似風(fēng)險(xiǎn)的方法。此外，關(guān)于如何確保某些依賴生產(chǎn)的安全性問(wèn)題也被提上日程。

 

　　除了歐洲市場(chǎng)外，2018年初印度政府將包括齊魯制藥兩家子公司、廣州白云山等在內(nèi)的8家中國(guó)原料藥企業(yè)列入“黑名單”，有觀點(diǎn)認(rèn)為，不排除受緊張局勢(shì)而引發(fā)貿(mào)易戰(zhàn)的可能，其中印度對(duì)來(lái)自于中國(guó)的原料藥過(guò)度依賴有可能成為一個(gè)主要誘因。

 

　　2、一刀切

 

　　近年來(lái)我國(guó)環(huán)保形勢(shì)發(fā)生了很大變化，監(jiān)管力度不斷加大。但同時(shí)，關(guān)于環(huán)保該不該對(duì)原料藥企一刀切也成為討論重點(diǎn)。

 

　　2015年新修訂的《環(huán)境保護(hù)法》實(shí)施，大大提高了環(huán)境違法處罰力度，并嚴(yán)格民事追償，被稱為“史上最嚴(yán)環(huán)保法”。2015年國(guó)務(wù)院印發(fā)了《水污染防治行動(dòng)計(jì)劃》（水十條）。2016年新修訂的《大氣污染防治法》實(shí)施。2017年《環(huán)境保護(hù)稅法》發(fā)布，同年8月，環(huán)保部等部門發(fā)布了《京津冀及周邊地區(qū)2017-2018年秋冬季大氣污染綜合治理攻堅(jiān)行動(dòng)方案》。在制定完善法規(guī)、政策的同時(shí)，環(huán)保部門加大了監(jiān)督執(zhí)法力度，2016年以來(lái)，已經(jīng)組織實(shí)施了四批中央環(huán)境保護(hù)督查，并在2017年2月對(duì)北京、天津、河北等省市開展了空氣質(zhì)量專項(xiàng)督查。

 

　　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)發(fā)布的《我國(guó)原料藥生產(chǎn)供應(yīng)狀況調(diào)研報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱“報(bào)告”）指出，作為污染較大的行業(yè)，原料藥正在承受愈來(lái)愈大的環(huán)保高壓。綜合實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)要投入大量資金加強(qiáng)環(huán)保治理，而一些管理不善、環(huán)保不達(dá)標(biāo)的小企業(yè)則面臨限產(chǎn)或停產(chǎn)。另外，由于相當(dāng)一部分醫(yī)藥中間體是由中小化工廠生產(chǎn)，一些小廠關(guān)停也影響了下游原料藥的產(chǎn)量。原料藥的減產(chǎn)改變了市場(chǎng)供求關(guān)系，環(huán)保變相“去產(chǎn)能”，使長(zhǎng)期供過(guò)于求、價(jià)格低迷的原料藥出現(xiàn)了價(jià)格整體上漲的態(tài)勢(shì)，部分產(chǎn)品出現(xiàn)供應(yīng)緊缺。

 

　　在環(huán)保、安全監(jiān)管方面，很多政策采取簡(jiǎn)單的“一刀切”的做法，不區(qū)分真實(shí)的環(huán)境、安全影響因素，也不給企業(yè)足夠的整改機(jī)會(huì)和時(shí)間，對(duì)原料藥行業(yè)和企業(yè)產(chǎn)生了不利影響。京津冀周邊是我國(guó)原料藥分布較密集的區(qū)域，如大量原料藥企業(yè)整個(gè)采暖季停產(chǎn)，不僅對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)影響巨大，也不利于保障下游制劑生產(chǎn)供應(yīng)。安全方面，在一些重大活動(dòng)期間，政府部門為化解安全壓力，要求或勸說(shuō)有安全風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)停產(chǎn)，有的原料藥企業(yè)停產(chǎn)長(zhǎng)達(dá)兩個(gè)月以上，影響了穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)和開工率。

 

　　報(bào)告認(rèn)為，環(huán)保安全監(jiān)管要堅(jiān)持兩個(gè)結(jié)合，強(qiáng)化政府監(jiān)管與促進(jìn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)相結(jié)合，政策管控與市場(chǎng)機(jī)制相結(jié)合。既要堅(jiān)持嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)，限期達(dá)標(biāo)，又要給予企業(yè)整改緩沖期，促進(jìn)企業(yè)在調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、提高產(chǎn)品檔次的過(guò)程中，走上“近零排放”和綠色生產(chǎn)的軌道。在監(jiān)管方面應(yīng)科學(xué)制定方案，不能簡(jiǎn)單的一刀切，如在大氣污染防治方面應(yīng)盡快出臺(tái)《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》，使企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)治理，達(dá)標(biāo)排放，合法生產(chǎn)，而不是簡(jiǎn)單地要求采暖季所有VOCs工序停產(chǎn)。另外要重視區(qū)域公平，目前不同省份在環(huán)保、安全監(jiān)管方面尺度不一，造成了規(guī)范地區(qū)的企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中處于劣勢(shì)。