“醫(yī)療器械唯一標識(簡稱UDI),是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展至關重要的基礎工作,是為產(chǎn)品全生命周期管理,產(chǎn)業(yè)資源配置全球化和全球化市場應用提供識別和追溯的技術手段?!苯?,上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司注冊與臨床資深副總裁徐益民表示。
“建立UDI系統(tǒng)有利于產(chǎn)品全生命周期管理,有利于醫(yī)療器械產(chǎn)品國際化和促進全球標準化管理?!辈W生物集團有限公司副總裁張川在采訪中對記者說。
近幾年,國內(nèi)外醫(yī)療器械領域有關UDI工作的話題關注度很高。而就在2月27日,國家食品藥品監(jiān)管總局就《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿”)向社會公開征求意見,釋放出相關政策信號,引起醫(yī)療器械監(jiān)管領域和業(yè)界關注。
全球不斷推進
記者了解到,近幾年,UDI工作在歐洲、美國和日本等發(fā)達國家和地區(qū)都得到推進。
2013年,國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)、美國食品藥品管理局(FDA)分別發(fā)布相關UDI系統(tǒng)指南及法規(guī)。2014年,美國FDA率先對第三類醫(yī)療器械實施UDI。2017年5月,歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī),明確實施UDI法規(guī)要求,日本、澳大利亞等國家也陸續(xù)開展相關工作。
UDI對醫(yī)療器械管理到底具有什么意義?據(jù)了解,UDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“電子身份證”,而唯一標識數(shù)據(jù)載體是儲存或傳輸“電子身份證”的媒介,唯一標識數(shù)據(jù)庫是儲存UDI與相關信息的數(shù)據(jù)庫——這三者共同組成了UDI系統(tǒng)。
通過建立UDI系統(tǒng),有利于運用信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速準確識別,有利于實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合,有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式、提升監(jiān)管效能,加強醫(yī)療器械全生命周期管理。
我國逐步完善
值得關注的是,2006年,上海市開展部分植入性醫(yī)療器械編碼追溯試點工作。2012年,國務院印發(fā)的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》,要求“啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。2014年發(fā)布的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條要求,國家鼓勵采用先進技術手段進行醫(yī)療器械銷售和使用情況記錄。2017年國務院印發(fā)的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》要求,“構建醫(yī)療器械編碼體系,制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。
國家食藥監(jiān)總局高度重視UDI工作。記者了解到,2013年,國家食藥監(jiān)總局在開展醫(yī)療器械編碼調(diào)研,立足產(chǎn)品特點和我國產(chǎn)業(yè)及監(jiān)管的基礎上,兼顧國際發(fā)展趨勢,借鑒發(fā)達國家和地區(qū)實踐經(jīng)驗,提出以政府規(guī)范引導、企業(yè)主體實施的模式建立醫(yī)療器械編碼;2014年,充分考慮我國監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際,起草了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則(草案)》;2015年,密切跟蹤國際進展,結合最新技術研究成果,針對適用范圍、編碼要求及數(shù)據(jù)庫建設等,對《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則(草案)》進一步修改完善;2017年,研究確定了編碼體系建設總體思路,印發(fā)了《醫(yī)療器械編碼體系建設工作方案》,逐步推進編碼工作實施。
2017年10月,中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,為醫(yī)療器械創(chuàng)新釋放出巨大的政策紅利,醫(yī)療器械審評審批制度改革工作隨之提速。按照醫(yī)療器械編碼工作總體部署,國家食藥監(jiān)總局經(jīng)過反復研究論證,形成了征求意見稿。
明確法規(guī)依據(jù)
征求意見稿指明了UDI系統(tǒng)的組成、UDI系統(tǒng)各組成部分的定義和有關要求,是建設UDI系統(tǒng)的法規(guī)依據(jù)。征求意見稿按照新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,結合《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》,明確了UDI系統(tǒng)建立目的,即從源頭統(tǒng)一醫(yī)療器械身份標識,有利于加強醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營及使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,提升醫(yī)療器械監(jiān)管整體效能,創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式。
對于唯一標識要求,征求意見稿明確,UDI是呈現(xiàn)在產(chǎn)品或包裝上的一系列字母數(shù)字代碼,是醫(yī)療器械的唯一身份標識;UDI由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識兩部分組成;唯一標識與產(chǎn)品基本特征相關,應符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性原則;唯一性是首要原則,是確保產(chǎn)品精確識別的基礎,是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則,且由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復雜性,UDI的唯一性是與產(chǎn)品識別要求相一致的,對于相同特征的醫(yī)療器械,唯一標識的唯一性應指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品;對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械,唯一標識的唯一性應當指向單個產(chǎn)品;而對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品,唯一標識的唯一性指向同批次產(chǎn)品。
征求意見稿還明確,UDI創(chuàng)建主體是醫(yī)療器械注冊人或備案人,經(jīng)營、使用單位不能創(chuàng)建唯一標識,強化了源頭編碼。UDI編制標準是國家食藥監(jiān)總局認可的發(fā)碼機構制定的相關標準和國家食藥監(jiān)總局制定的相關標準,體現(xiàn)了規(guī)則的兼容性——既接受采用國際通行標準編制的UDI,也為愿意采用我國自行制定標準的企業(yè)預留了空間。
此外,征求意見稿還明確了UDI數(shù)據(jù)載體的定義、賦予的要求;UDI數(shù)據(jù)庫的內(nèi)容及要求,數(shù)據(jù)上傳、維護要求;各方應用UDI的要求、相關名詞的定義及實施日期等。