近年來，公立醫(yī)療機構藥品采購“兩票制”陸續(xù)在全國多個地區(qū)正式落地，藥品購銷活動中的各方關系由此發(fā)生了深刻變化。由于開票次數受到嚴格限制，藥品購銷資金流、票流大為縮短，物流也隨之改變，企業(yè)委托儲存運輸藥品的需求驟然增加。
但是，一些地區(qū)的企業(yè)在向監(jiān)管部門申請開展委托儲存運輸藥品業(yè)務時，卻發(fā)現至少遇到了3點政策執(zhí)行難題，無論是企業(yè)還是監(jiān)管部門，都感到無所適從。
難題 1、藥品委托儲運究竟要不要審批？
根據原國家食品藥品監(jiān)管局《關于貫徹執(zhí)行<關于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現代物流發(fā)展的意見>有關問題的通知》（食藥監(jiān)市〔2005〕318號，以下簡稱《國家局通知》）相關規(guī)定，企業(yè)申請藥品委托儲存配送（即委托儲運），藥監(jiān)部門將予以審查并核發(fā)《委托、被委托藥品儲存配送業(yè)務確認件》。
但是，2016年2月3日，《國務院關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》（國發(fā)〔2016〕9號，以下簡稱《國務院決定》）將前述文件指定省級藥監(jiān)部門實施的行政審批事項“從事第三方藥品物流業(yè)務批準”予以取消。據此，藥監(jiān)部門將不得再對企業(yè)申請藥品委托儲運進行審批，也不再核發(fā)確認件。
而2007年頒布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)管局令第26號，以下簡稱《流通辦法》）第八條又規(guī)定，“藥品生產、經營企業(yè)不得在經藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品”。換言之，藥品生產、經營企業(yè)委托其它企業(yè)儲存藥品，必須經過藥監(jiān)部門的核準。
由此，矛盾就來了：對于企業(yè)申請委托儲運藥品，藥監(jiān)部門現在如果繼續(xù)審批就是違反國務院決定，不符合簡政放權的行政審批制度改革方向；如果不審批又違反部門規(guī)章，也不利于保證藥品質量安全。審批還是不審批，這是一個問題。
解析
廣義的藥品流通，包括從藥品生產企業(yè)出廠檢驗合格之后，直到醫(yī)院或藥店銷售給患者之前的整個過程。藥品流通中的質量安全風險主要有3點：一是藥品未在規(guī)定條件下貯藏；二是假藥混入合法渠道；三是各類國家有專門管理要求的藥品流入非法渠道。藥品流通的表現形式是一系列的儲運物流過程，因此，藥品GMP和GSP對企業(yè)藥品儲運管理有很多具體的規(guī)定。
由于藥品運輸的物流操作相對于儲存而言較為單一，相關法規(guī)對企業(yè)委托運輸雖然提出了審計受托方質量保證能力、簽訂質量保證協(xié)議等要求，但并未規(guī)定事先要經過監(jiān)管部門的核準，實際上是由企業(yè)自主開展。
而藥品儲存的物流操作涵蓋收貨驗收、保管養(yǎng)護、出庫發(fā)貨等多個環(huán)節(jié)，對藥品質量安全影響較大，是藥監(jiān)部門日常監(jiān)管關注的重點內容之一。前述《流通辦法》第八條之所以規(guī)定企業(yè)儲存藥品的場所必須經過藥監(jiān)部門的核準，其目的就是保證監(jiān)管部門的信息對稱，從而依據藥品GMP或GSP開展監(jiān)督檢查。通常的核準方式是在企業(yè)通過相關檢查后，監(jiān)管部門依法在許可證或認證證書上標注倉庫地址等信息，這樣，企業(yè)就能在該地址合法儲存藥品；當企業(yè)需要委托儲存配送藥品時，前述《國家局通知》規(guī)定核發(fā)的確認件，也是一種核準方式。
筆者認為，前述《國務院決定》取消該確認件的核發(fā)，可能是基于《國家局通知》不是部門規(guī)章、不能設立行政許可的考慮，是為了進一步簡政放權、規(guī)范行政許可行為，并沒有取消藥監(jiān)部門對藥品儲存場所開展監(jiān)督檢查的職責。如果藥監(jiān)部門就此放任不管，不對藥品委托儲存行為進行必要的核準，就可能出現監(jiān)管盲區(qū)，無法確保藥品質量安全，有可能造成失職。
當然，核準的目的不是也不能是對企業(yè)資質的限定，而是對企業(yè)藥品質量管理能力進行必要的確認。企業(yè)通過現場檢查后，藥監(jiān)部門核準的形式可以采用在許可證上加注受托方藥品儲存地址并標明“藥品委托儲存”，將受托方倉庫視同為委托方外設倉庫；也可以采用發(fā)布公告等其它靈活的方式。這樣既能幫助企業(yè)合法開展藥品委托儲存業(yè)務，也能將藥品物流全過程的質量安全納入監(jiān)管范圍。
結論
藥品委托儲存行為應當經過監(jiān)管部門核準。
難題 2、誰能承接藥品委托儲運？
根據前述《國家局通知》，具有現代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)和經過檢查合格并核發(fā)《開展第三方藥品物流業(yè)務確認件》的試點企業(yè)，才可以承接藥品委托儲運。但是，前述《國務院決定》印發(fā)后，是不是所有藥品企業(yè)和物流企業(yè)都能合法開展此項業(yè)務呢？
解析
2016年濟南疫苗案發(fā)生以后，國家對二類疫苗流通體系進行了較大的調整，藥品批發(fā)企業(yè)不再經營二類疫苗，一、二類疫苗均由疾病預防控制機構從生產企業(yè)直接購進，實際上形成了疫苗采購“一票制”模式。
為解決疫苗配送問題，《國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》規(guī)定“疫苗生產企業(yè)可采取‘干線運輸+區(qū)域倉儲+區(qū)域配送’的分段接力方式配送疫苗，干線運輸可委托專業(yè)冷鏈運輸企業(yè)，區(qū)域倉儲和區(qū)域配送可委托具備冷鏈儲運條件的配送企業(yè)”，對疫苗儲運受托方企業(yè)未做任何資質限制。修訂后的《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》更進一步明確“疫苗生產企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運輸管理還應當遵守《藥品經營質量管理規(guī)范》”。
這樣，疫苗的委托儲運事實上已經完全放開，只要受托方符合藥品GSP相關要求，不管是藥品批發(fā)企業(yè)還是主要從事一般商品流通的社會物流企業(yè)、甚至是藥品生產企業(yè)都可以承接疫苗委托儲運業(yè)務。
筆者認為，既然疫苗作為一種特殊的、貯藏條件較為嚴苛的藥品，其委托儲運受托方都不作資質限制，那么對于其它藥品的委托儲運，是否也可以參照疫苗委托儲運模式，將藥品質量管理能力符合藥品GMP及GSP要求作為考量受托企業(yè)的唯一標準呢？
結論
藥品質量管理能力應成為考量合格受托方的唯一標準。
難題3、特殊管理藥品能不能委托儲運？
根據《藥品管理法》第三十五條的規(guī)定，國家對“毒、麻、精、放”藥品實行特殊管理，并制定了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》等法規(guī)，但對特藥能否委托儲運均沒有明確規(guī)定。
盡管前述《國家局通知》附件2《第三方藥品物流企業(yè)從事藥品物流業(yè)務有關要求》第十九條規(guī)定“特殊管理的藥品不得委托配送”，但鑒于其法律效力層級較低，據此禁止特藥委托儲運行為，似乎依據不足。
解析
國家對“毒、麻、精、放”藥品實行特殊管理，實行嚴格的管控，是因為此類藥品如果不能合理使用，或發(fā)生流失，將會產生嚴重危害。特別是麻醉藥品和第一類精神藥品，還涉及藥物濫用和公共安全問題，所以法律法規(guī)規(guī)定由包括公安機關和藥監(jiān)、衛(wèi)生、農業(yè)等在內的多個部門各司其職、共同監(jiān)管。
從特藥監(jiān)管相關法規(guī)對儲運的各項規(guī)定來看，其重點都是防止藥品丟失或被盜搶，因而設計了一些具體的措施，如定點儲存、雙人雙鎖、專庫、專柜、專用賬冊、專人管理、專人押運、開具運輸證明等等。
雖然相關法規(guī)基本逾十年未進行修訂，少數具體措施已漸漸不能適應現階段計算機信息化和現代物流的發(fā)展，但是從實際運行效果看，大部分措施在防控風險方面還是切實有效的。
筆者認為，盡管特藥委托儲運“法無禁止”，但如果全面放開，由于社會誠信體系建設尚不完備，以及監(jiān)管手段、能力不足等方面原因，流弊等風險預計將顯著增加，會對社會穩(wěn)定帶來不利影響，弊大于利。不過，對于風險相對較小、流通量相對較大的第二類精神藥品，可以考慮允許委托儲存配送，當然，前提是儲運物流操作等也必須符合現行特殊管理藥品監(jiān)管相關法規(guī)。
結論
特殊管理藥品委托儲運可考慮有限度放開。
