摘要abstract

 

　　又有多款CAR-T療法藥物獲CDE承辦受理

 

　　四家企業(yè)提交富馬酸替諾福韋二吡呋酯片仿制申請(qǐng)

 

　　默沙東帕博利珠單抗注射液（PD-1單抗）申請(qǐng)上市

 

　　CFDA公布第二批通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)公告

 

　　注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）首仿藥獲批生產(chǎn)

 

　　承辦情況

 

　　據(jù)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0統(tǒng)計(jì)，2018年2月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)578個(gè)，2月CDE承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)并未受春節(jié)假期影響，承辦申請(qǐng)同比1月有所上升。

 

　　圖1：2017年9月-2018年2月CDE承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)情況（按受理號(hào)計(jì)）

　　 （數(shù)據(jù)來(lái)源：MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0，下同）

 

　　2月有8個(gè)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲CDE承辦，涉及7個(gè)品種，其中鹽酸二甲雙胍緩釋片以及厄貝沙坦片屬于非289目錄品種。

 

　　表1：2018年2月仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理情況

 

　　國(guó)內(nèi)新藥承辦

 

　　2月新藥申請(qǐng)有95個(gè)，其中屬于1類新藥的申請(qǐng)有63個(gè)，涉及32個(gè)藥品通用名，均為臨床申請(qǐng)。重慶精準(zhǔn)生物、上海恒潤(rùn)達(dá)生生物、北京藝妙醫(yī)療科技均有一款CAR-T療法藥物進(jìn)入CDE，而上海優(yōu)卡迪生物在2月再有兩款CAR-T療法藥物獲得承辦，目前該企業(yè)已有3款CAR-T療法藥物進(jìn)入CDE。自2017年12月首個(gè)CAR-T療法藥物獲CDE承辦后，目前CDE在審的CAR-T療法藥物已超過(guò)10個(gè)。

 

　　表2：2018年2月1類新藥承辦情況

 

　　國(guó)內(nèi)仿制承辦

 

　　2月CDE共承辦仿制藥申請(qǐng)94個(gè)，涉及53個(gè)品種，其中有20個(gè)品種目前為國(guó)內(nèi)獨(dú)家品種。碘海醇注射液、鹽酸氨溴索注射液以及鹽酸二甲雙胍緩釋片目前國(guó)內(nèi)已有批文較多，有同質(zhì)化跡象。

 

　　值得一提的是2月有四家企業(yè)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片仿制申請(qǐng)獲CDE承辦。截至2018年2月底已有2個(gè)廠家通過(guò)該品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，目前該品種的在審仿制申請(qǐng)有9個(gè)，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。

 

　　表3：2018年2月仿制申請(qǐng)承辦情況

　　 （在審申請(qǐng)僅統(tǒng)計(jì)申請(qǐng)類型為新藥、仿制和進(jìn)口受理號(hào)）

 

　　進(jìn)口申請(qǐng)承辦

 

　　2月份CDE承辦了33個(gè)進(jìn)口申請(qǐng)，涉及21個(gè)品種，其中有7個(gè)品種為CDE首次承辦品種。默沙東的帕博利珠單抗注射液、羅氏的鹽酸阿來(lái)替尼膠囊以及杰特貝林人血白蛋白原料藥上市申請(qǐng)。

 

　　表4：2018年2月CDE進(jìn)口申請(qǐng)承辦情況

 

　　審批情況

 

　　2月有6個(gè)品種通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）首仿獲批生產(chǎn)，該申請(qǐng)為新4類仿制申請(qǐng)，視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)該品種也是第二個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑（四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉為首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑）。

 

　　此外，CFDA在2月公布了第二批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告，本次共有5個(gè)品種，復(fù)星藥業(yè)旗下江蘇黃河藥業(yè)成為首家通過(guò)苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)的廠家，齊魯制藥則成為正大天晴之后第二家通過(guò)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片一致性評(píng)價(jià)的廠家。

 

　　表5：2018年2月部分申請(qǐng)獲批情況