“我們現(xiàn)在非常關(guān)注特醫(yī)食品，正在看有沒有合適的特醫(yī)食品企業(yè)可以收購。”3月4日，抵京參加十三屆全國人大一次會(huì)議的全國人大代表、啟迪古漢集團(tuán)技術(shù)總監(jiān)伍新濱表示。

 

　　近年來，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡稱特醫(yī)食品）領(lǐng)域因?yàn)閯偲鸩?、潛力大，在我國被稱為是“黎明行業(yè)”，也被看作大健康領(lǐng)域的又一片藍(lán)海。制藥企業(yè)憑借著“臨床有需求、自身有優(yōu)勢”，紛紛摩拳擦掌，將其作為跨界轉(zhuǎn)型的新戰(zhàn)場。

 

　　臨床有需求

 

　　相比啟迪古漢集團(tuán)，宜昌人福藥業(yè)顯然走得更快一些。在京參加十三屆全國人大一次會(huì)議的全國人大代表、宜昌人福藥業(yè)董事長李杰告訴記者，宜昌人福藥業(yè)已和當(dāng)?shù)匾患沂称菲髽I(yè)合作，共同開發(fā)乳劑型特醫(yī)食品。

 

　　除上述藥企外，辰欣藥業(yè)也悄然將其營業(yè)范圍拓展到特醫(yī)食品，而石藥集團(tuán)分拆新諾威及其附屬公司并申請獨(dú)立上市，更被視為藥企想在特醫(yī)食品分一杯羹的有力見證。

 

　　去年年底，石藥集團(tuán)新諾威制藥股份有限公司向證監(jiān)會(huì)提交了IPO申請，擬在創(chuàng)業(yè)板上市。根據(jù)其招股說明書，新諾威本輪募集資金預(yù)期超過12.4億元，其中的4.6億元擬用于保健食品和特醫(yī)食品生產(chǎn)項(xiàng)目建設(shè)。項(xiàng)目建成后，相關(guān)產(chǎn)能將極大提高——含新增“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品粉劑5000萬袋、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品營養(yǎng)液5000萬瓶的生產(chǎn)能力”。據(jù)悉，新諾威的保健食品和特醫(yī)食品生產(chǎn)項(xiàng)目已在江蘇泰州籌建。

 

　　面對制藥企業(yè)按捺不住的熱情，李杰坦言，藥企之所以拓展特醫(yī)食品領(lǐng)域，源于兩點(diǎn)考慮：一是臨床有需求，二是自身有優(yōu)勢。

 

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP），是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

 

　　 “特醫(yī)食品的使用有助于預(yù)防和治療營養(yǎng)不良，改善患者的預(yù)后?！敝猩酱髮W(xué)附屬第三醫(yī)院臨床營養(yǎng)科主任卞華偉指出，醫(yī)院是營養(yǎng)不良的高發(fā)區(qū)，手術(shù)前后的患者和重癥患者、老年患者均有發(fā)生營養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)。其中，老年患者更是住院患者中營養(yǎng)不良的高發(fā)人群，據(jù)全國三甲醫(yī)院調(diào)查數(shù)據(jù)，其營養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率大于50%，營養(yǎng)不良發(fā)生率大于30%，且兩者均在出院時(shí)更高。他認(rèn)為，特醫(yī)食品在臨床治療中將備受重視，得到普遍推廣應(yīng)用。

 

　　研究機(jī)構(gòu)也給出了令人心動(dòng)的數(shù)據(jù)。據(jù)庶正康訊（北京）商務(wù)咨詢有限公司統(tǒng)計(jì)，2017年我國特醫(yī)食品行業(yè)規(guī)模達(dá)到33.7億元，較2016年同期增長30.12%。值得注意的是，從2011年到2017年，我國特醫(yī)食品需求量從0.65萬噸上升到3.66萬噸，增幅超過4.63倍，特醫(yī)食品產(chǎn)量也從0.2萬噸上升到2.47萬噸，增幅近11.4倍。即便如此，特醫(yī)食品依舊供不應(yīng)求。有資料顯示，中國特醫(yī)食品未來的市場規(guī)模將超過100億元。

 

　　自身有優(yōu)勢

 

　　 “藥企很適合開拓特醫(yī)食品市場?！钡谌?strong>醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣認(rèn)為。中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)秘書長劉學(xué)聰也認(rèn)為，與食品企業(yè)相比，發(fā)展特醫(yī)食品，藥企確實(shí)存在諸多優(yōu)勢：

 

　　首先，特醫(yī)食品的注冊管理制度參照了藥品管理，制藥企業(yè)無論在研發(fā)、注冊還是臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)都比較有經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行特醫(yī)食品注冊會(huì)相對得心應(yīng)手。

 

　　特醫(yī)食品分全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品三類。根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)并提交臨床試驗(yàn)報(bào)告；臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展，特醫(yī)食品的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

 

　　其次，制藥企業(yè)有相對較高的研發(fā)能力。眾所周知，藥品研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、時(shí)間長的特點(diǎn)。經(jīng)歷過藥品研發(fā)“十年磨一劍”的痛苦過程，藥企對于特醫(yī)食品的研發(fā)也會(huì)給予足夠的投入和耐心。

 

　　第三是特醫(yī)食品的終端在醫(yī)院，而藥企有著豐富的醫(yī)院銷售經(jīng)驗(yàn)。對此，史立臣這樣形容：藥企借助醫(yī)院渠道銷售特醫(yī)食品，不過是“在同一條河上行兩條船”。

 

　　另外，藥企有更強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力。國家在特醫(yī)食品注冊要求、研發(fā)生產(chǎn)、全項(xiàng)目檢驗(yàn)、GMP廠房設(shè)備等方面均設(shè)置了較高的門檻和標(biāo)準(zhǔn)，有些甚至超過了藥品。以口服固體制劑為例，按照藥品GMP，其清潔度要求為十萬級，而對于部分特醫(yī)食品，則需達(dá)到不含危害公共健康的致病菌和毒素的商業(yè)無菌狀態(tài)，這就要求企業(yè)有足夠的經(jīng)濟(jì)實(shí)力以滿足相關(guān)生產(chǎn)要求。“我們的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)已符合美國食品藥品管理局（FDA）要求，很容易達(dá)到食品GMP標(biāo)準(zhǔn)，即便有改造，投入也不大?！崩罱苷f。

 

　　不過劉學(xué)聰也強(qiáng)調(diào)，特醫(yī)食品畢竟是食品，具有食品自身的特性。因此在研發(fā)注冊等方面不能原封不動(dòng)地照搬藥品經(jīng)驗(yàn)，要更多地聘請食品方面的專業(yè)人士，實(shí)現(xiàn)“用專業(yè)的人做專業(yè)的事”。

 

　　現(xiàn)實(shí)有挑戰(zhàn)

 

　　諸多藥企前來攪動(dòng)特醫(yī)食品這“一汪春水”，是否會(huì)導(dǎo)致同質(zhì)化生產(chǎn)？對此，在一家藥企從事特醫(yī)食品研發(fā)的張先生認(rèn)為，該市場容量很大，且藥企拓展的特醫(yī)食品往往與其現(xiàn)有藥品業(yè)務(wù)相匹配，以達(dá)到資源整合的效果?！疤蒯t(yī)食品市場一定是百花齊放的市場?！睆埾壬f。

 

　　但是在特醫(yī)食品市場即將“井噴”之時(shí)，一些市場困境藥企也必須面對。其中之一就是特醫(yī)食品雖應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，但到底并非藥品，這就導(dǎo)致醫(yī)生很難開具相應(yīng)處方，患者購買通路不明確且依從性較差。

 

　　在采訪過程中，有企業(yè)人士表達(dá)了希望將特醫(yī)食品納入醫(yī)保報(bào)銷范圍的愿望。該人士認(rèn)為，特醫(yī)食品不僅能夠有效改善住院患者術(shù)前術(shù)后營養(yǎng)狀況，縮短住院時(shí)間，也能在一定程度上降低住院費(fèi)用；相對于輸液類腸外制劑，快速發(fā)展的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑也會(huì)更便宜。

 

　　對此，業(yè)界專家持不同意見。劉學(xué)聰直言，在《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》出臺(tái)后，國家目前只批準(zhǔn)了3家企業(yè)的5個(gè)產(chǎn)品，且還都是嬰幼兒產(chǎn)品。在產(chǎn)品數(shù)量不多的情況下，探討其是否該納入醫(yī)保為時(shí)過早。其次，目前國家醫(yī)保負(fù)擔(dān)沉重，藥品進(jìn)入醫(yī)保的難度也越來越大，特醫(yī)食品被納入醫(yī)保是否符合類似于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的要求，還需長期論證。

 

　　 “我個(gè)人認(rèn)為，即便特醫(yī)食品要納入醫(yī)保，也應(yīng)是一個(gè)分類別分步驟的過程。那些針對特定疾病、與消費(fèi)者關(guān)系更為緊密的食品才有可能會(huì)被考慮。”劉學(xué)聰強(qiáng)調(diào)，“特醫(yī)食品一旦被納入醫(yī)保，將有可能面臨降價(jià)和各種嚴(yán)格管制，在產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期，這樣做是否有益還不好判斷。”

 

　　史立臣也建議，要想真正做好特醫(yī)食品，企業(yè)除了在研發(fā)生產(chǎn)上下功夫外，在市場轉(zhuǎn)化方面還需要做兩件事情：一是加大醫(yī)生教育；二是進(jìn)行患者教育。

 

　　編  后

 

　　特醫(yī)食品是最近兩年食品界新出現(xiàn)的“香餑餑”，然而，截至2018年2月底，全國只有5個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊，其中僅1個(gè)來自國內(nèi)企業(yè)。這在一定程度上折射出特醫(yī)食品行業(yè)在國外發(fā)展較為完備，而國內(nèi)剛剛起步的現(xiàn)狀。門檻高、標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)是特醫(yī)食品行業(yè)的特點(diǎn)之一，初期的發(fā)展情況或?qū)ξ磥硇袠I(yè)秩序的形成有著深遠(yuǎn)的影響。想要做好特醫(yī)食品，營造良好的市場氛圍，需要行業(yè)共同努力。無論是國外企業(yè)還是國內(nèi)企業(yè)，食企還是藥企，都要夯實(shí)自身專業(yè)基礎(chǔ)，提升核心實(shí)力，確保產(chǎn)品質(zhì)量，如此才能讓這個(gè)“香餑餑”一直“香”下去，造福更多有需求的患者。