隨著人類對(duì)腫瘤生物學(xué)研究的全面推進(jìn)，腫瘤的治療方法由單純的手術(shù)治療演進(jìn)為綜合性治療，治療手段包括抗體類藥物、小分子靶向藥物、傳統(tǒng)化療、內(nèi)分泌治療、中醫(yī)藥治療以及近年大熱的免疫治療。尤其在乳腺癌治療領(lǐng)域，針對(duì)不同年齡階段以及作用于細(xì)胞表面的人表皮生長(zhǎng)因子Ⅱ型受體（HER2）表達(dá)的差異化，多種治療方案進(jìn)一步提高了患者存活率。

 

　　縱覽

 

　　全球TOP5快增長(zhǎng)，新品躍躍欲試

 

　　在全球乳腺癌藥物治療領(lǐng)域，羅氏的單抗藥物Herceptin（赫賽汀，曲妥珠單抗）雄踞榜首，領(lǐng)跑整個(gè)市場(chǎng)。據(jù)羅氏公司年報(bào)及世界臨床用藥百?gòu)?qiáng)榜數(shù)據(jù)，2017年全球Herceptin銷售額達(dá)75.34億美元。

 

　　2017年全球乳腺癌藥物TOP5產(chǎn)品是曲妥珠單抗、帕博西尼（Ibrance）、帕妥珠單抗、蛋白紫杉醇（Abraxane）和曲妥珠單抗DM1（Kadcyla）。全球抗乳腺癌藥物TOP5產(chǎn)品銷售額150.93億美元，同比2016年增長(zhǎng)了15.46%（見(jiàn)表1）。此外，全球抗乳腺癌藥物研發(fā)管線的新品種也不斷脫穎而出，2017年美國(guó)FDA共計(jì)批準(zhǔn)了3個(gè)抗乳腺癌新分子實(shí)體（見(jiàn)表2）。

 

 

　　國(guó)內(nèi)30多個(gè)乳癌藥競(jìng)風(fēng)流

 

　　縱觀全球乳腺癌藥物市場(chǎng)領(lǐng)軍方陣后，再來(lái)橫看國(guó)內(nèi)市場(chǎng)格局。隨著我國(guó)醫(yī)療保障體制改革向縱深發(fā)展，國(guó)內(nèi)用藥水平有了大幅提高，醫(yī)藥市場(chǎng)暢銷的藥物已是療效好、副作用較小的代表性品種。

 

　　隨著2017年版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的出爐，醫(yī)藥市場(chǎng)將逐步進(jìn)入重塑格局的時(shí)期。新版國(guó)家醫(yī)保目錄中，抗腫瘤化藥進(jìn)一步細(xì)化分類，包括烷化劑、抗代謝類、植物生物堿及其他天然藥物、細(xì)胞毒類抗生素及相關(guān)藥物、其他抗腫瘤藥、內(nèi)分泌治療用藥和腫瘤治療解毒藥等七個(gè)亞類92個(gè)藥物。

 

　　新一輪藥品價(jià)格談判成功后，2017年新版醫(yī)保目錄增加了生物工程藥物、小分子靶向藥物和化學(xué)藥物25個(gè)新藥和新劑型。其中新增加了用于治療乳腺癌的曲妥珠單抗、拉帕替尼、阿帕替尼、厄洛替尼、索拉非尼、氟維司群等，加上現(xiàn)有治療乳腺癌的藥物紫杉醇、多西他賽、卡培他濱等，總計(jì)已有30多個(gè)藥物。

 

　　2018中國(guó)乳癌藥金額將達(dá)400億元

 

　　世界范圍內(nèi)，女性發(fā)病率較高的五大腫瘤是乳腺癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌和子宮肌瘤，其中，乳腺癌在女性惡性腫瘤中發(fā)病率居首。隨著抗乳腺癌新藥的推廣應(yīng)用，患者的生存率逐漸提高，也帶動(dòng)了相關(guān)市場(chǎng)增長(zhǎng)。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年國(guó)內(nèi)乳腺癌用藥總體規(guī)模已超過(guò)320億元，比2015年增長(zhǎng)11.67%，預(yù)測(cè)2018年乳腺癌治療用藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)400億元。

 

　　十強(qiáng)

 

　　國(guó)內(nèi)TOP10品種增12.10%

 

　　過(guò)去30年中，中國(guó)每年癌癥發(fā)病人數(shù)約260萬(wàn)，在生態(tài)環(huán)境、環(huán)境污染、飲食方式變化和生存壓力諸多因素影響下，癌癥發(fā)病率不斷上升。迄今乳腺癌治療方法是手術(shù)治療結(jié)合化療和放療。隨著人們對(duì)癌癥認(rèn)識(shí)的加深，新型靶向治療藥物不斷問(wèn)世，患者用藥也有了更多選擇。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年1-3季度國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑藥物用藥金額190.30億元，預(yù)測(cè)2017年全年將達(dá)到266億元，同比上一年增長(zhǎng)11.74%。其中，抗腫瘤藥物占據(jù)58.50%，內(nèi)分泌治療藥物占據(jù)9.51%，免疫刺激劑占據(jù)22.34%，免疫抑制劑占據(jù)9.65%。

 

　　預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2017年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗乳腺癌TOP10藥物用藥金額為56.70億元，同比上一年增長(zhǎng)率12.10%。TOP10藥物分別是紫杉醇、多西他賽、曲妥珠單抗、卡培他濱、吉西他濱、表柔比星、吡柔比星、戈舍瑞林、來(lái)曲唑和氟維司群（見(jiàn)表3）。

 

 

　　2017年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗乳腺癌TOP10藥物市場(chǎng)集中度較高，居首位的是紫杉醇注射劑。值得一提的是，曲妥珠單抗已由2015年的第四位進(jìn)入第三位，在進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的利好因素下，預(yù)測(cè)2018年曲妥珠單抗將成為快速增長(zhǎng)的品種之一。

 

　　國(guó)內(nèi)TOP10品牌藥增速

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)2017年1-3季度國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑藥物銷售數(shù)據(jù)，預(yù)測(cè)2017年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗乳腺癌TOP10品牌藥規(guī)模為44.05億元，同比上一年增長(zhǎng)17.55%（見(jiàn)表4）。

 

　　

 

　　2017年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院市場(chǎng)上，南京綠葉的紫杉醇脂質(zhì)體“力撲素”的市場(chǎng)份額位列抗乳腺癌品牌藥第一，增長(zhǎng)率為20.14%。紫杉醇是一種廣譜抗腫瘤藥物，其獨(dú)特的微管穩(wěn)定作用被廣泛應(yīng)用于多種常見(jiàn)惡性腫瘤的化療。紫杉醇脂質(zhì)體藥物問(wèn)世后，在治療上取得了突破性進(jìn)展。

 

　　第二大品牌是羅氏的赫賽汀，2017年較2016年同比增長(zhǎng)率為28.36%。曲妥珠單抗是一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，是具有代表性的抗腫瘤靶向抗體藥物，臨床用于晚期乳腺癌的治療。目前，歐盟已批準(zhǔn)赫賽汀與多西他賽聯(lián)用，作為人類表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）呈陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療聯(lián)合用藥。

 

　　上述增長(zhǎng)率超過(guò)20%的品牌藥除了力撲素、赫賽汀之外，還有阿斯利康的諾雷得增長(zhǎng)率為24.84%，以及賽諾菲的泰索帝增長(zhǎng)率為22.22%。

 

　　從各品牌市場(chǎng)份額的變化趨勢(shì)來(lái)看，2018年國(guó)內(nèi)乳腺癌用藥TOP10品牌的增長(zhǎng)趨勢(shì)明顯，南京綠葉的力撲素、羅氏的赫賽汀和羅氏的希羅達(dá)將持續(xù)增長(zhǎng)。另外，氟維司群進(jìn)入醫(yī)保目錄后，也將帶動(dòng)其市場(chǎng)份額增長(zhǎng)。