“食藥監(jiān)總局，即將逝去了”
當(dāng)3月13日國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案被公布之后，一位曾在藥監(jiān)系統(tǒng)工作過三年的人士感慨道。
這位人士曾在2008年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局被劃歸原衛(wèi)生部時(shí)，在他的博客上寫下“藥監(jiān)局沒了，失落”的博文，描述他當(dāng)時(shí)的心情：
曾經(jīng)在SFDA體系下工作過三年時(shí)間，現(xiàn)在，他的獨(dú)立身份的消失，讓我有些失落。
10年之后的2018年，曾經(jīng)的歷史又很相似地重演，他已經(jīng)沒有了失落感。
“藥監(jiān)的行業(yè)地位、社會(huì)地位已經(jīng)不可同日而語，即便降了副部級(jí)，它的專業(yè)屬性、它近年改革取得的成就，必定還會(huì)延續(xù)，否則大家都不同意”，他向賽柏藍(lán)說。
▍大起落
在改革開放40年，國(guó)家層面的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（注：我們將醫(yī)藥管理局默認(rèn)食藥監(jiān)總局的前身）歷經(jīng)了8次變遷。
一是1978年成立藥品監(jiān)管總局，直屬國(guó)務(wù)院。
二是1982年，改名為國(guó)家醫(yī)藥管理局，劃歸原經(jīng)貿(mào)委。
三是1988年，國(guó)家醫(yī)藥管理局，直屬國(guó)務(wù)院。
四是1994年，國(guó)家醫(yī)藥管理局，劃歸原經(jīng)貿(mào)委。
五是1998年，成立國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，直屬國(guó)務(wù)院；2003年組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
六是2008年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，劃歸原衛(wèi)生部。
七是2013年，新建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，直屬國(guó)務(wù)院。
八是2018年，設(shè)立國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，劃歸新成立的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局。
至3月13日上午，消息傳出，將不再保留國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局時(shí)，藥監(jiān)在中國(guó)已走過整40年。
▍大前奏
1978年，中國(guó)改革開放的大幕拉開。同年7月，國(guó)家醫(yī)藥管理總局成立，為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，主要任務(wù)是結(jié)束條塊分割的現(xiàn)狀，形成統(tǒng)一的醫(yī)藥監(jiān)管體制。
但4年后的1982年，國(guó)家醫(yī)藥管理總局改為國(guó)家醫(yī)藥管理局，劃歸原國(guó)家經(jīng)委，成為藥品工商企業(yè)的主管部門，不再是國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。
1988年，國(guó)家醫(yī)藥管理局又調(diào)整為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。1994年，國(guó)家醫(yī)藥管理局返回到原國(guó)家經(jīng)貿(mào)委。
不難看出，在這12年，中國(guó)藥品監(jiān)管不斷的進(jìn)行調(diào)整和變革。經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的變化與摸索之后，中國(guó)藥品監(jiān)管開始進(jìn)入有序成長(zhǎng)階段。
▍大蛻變
1998 年 4 月 16 日，國(guó)家醫(yī)藥管理局合并原衛(wèi)生部的藥政司、吸收國(guó)家中醫(yī)藥管理局的部分職能，組成了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（副部級(jí)）。
這是一次歷史性的大大蛻變，雖然只是副部級(jí)單位，但在機(jī)構(gòu)名稱中將“醫(yī)”字刪除，強(qiáng)調(diào)了“藥品”的專屬性。卻從此開啟了迄今為止20年的藥品專業(yè)監(jiān)管新征途，自此“藥監(jiān)人”正式登上歷史舞臺(tái)。
但在醫(yī)藥行業(yè)，人們當(dāng)時(shí)對(duì)新成立的藥監(jiān)部門并沒有特別大的期許。那些年，中國(guó)還是原料藥、仿制藥的天下，“創(chuàng)新度不高、轉(zhuǎn)型要求不強(qiáng)烈，政策變化也沒那么頻繁，藥企利潤(rùn)空間也比較大”。
另外，雖然機(jī)構(gòu)有改革了，但機(jī)構(gòu)頭頭沒有變――鄭筱萸自1994年起任國(guó)家醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)，直至2005年在食藥監(jiān)局局長(zhǎng)位上被免，一共做了11年的局長(zhǎng)。
藥監(jiān)局成立后，做了兩件大事。一是強(qiáng)行推進(jìn)GMP、GSP認(rèn)證；二是藥品注冊(cè)納入國(guó)家統(tǒng)一管理。各省市藥監(jiān)局就可以批準(zhǔn)藥物的時(shí)代一去不復(fù)返。
在浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)原會(huì)長(zhǎng)郭泰鴻看來，這次因應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的國(guó)家行政管理機(jī)構(gòu)的改革，效果十分明顯：
一是企業(yè)回歸了市場(chǎng)主體的本原。以提供商品、形成就業(yè)崗位、創(chuàng)造利潤(rùn)、上繳稅收作為自己的責(zé)任，對(duì)出資人負(fù)責(zé)；
二是政府回歸了市場(chǎng)監(jiān)管的本原。根據(jù)藥品的特殊性，監(jiān)督藥品的質(zhì)量、安全、療效，對(duì)社會(huì)和市場(chǎng)負(fù)責(zé)。
▍大擴(kuò)容
2003 年，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
雖然次改革沒有涉及藥品監(jiān)管職能的巨大變更，卻增加了食品的監(jiān)管工作。管轄范圍的擴(kuò)大，使得藥品監(jiān)管任務(wù)更加艱巨。
同時(shí)，對(duì)省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，則實(shí)行垂直管理，強(qiáng)化統(tǒng)一監(jiān)管。確立“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)督部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的食品藥品安全責(zé)任總體原則。
這一時(shí)期，藥監(jiān)人在公務(wù)員系統(tǒng)中，“自我感覺”比較良好。
雖然藥品監(jiān)管改革成效顯著，但在改革、改制過程中也顯露出不少問題，如權(quán)力高度集中、藥品報(bào)批嚴(yán)重泛濫、藥品批文地標(biāo)升國(guó)標(biāo)權(quán)力尋租等，這一稍顯混亂的時(shí)期以時(shí)任國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)鄭筱萸被執(zhí)行死刑收尾。
▍再回潮
2008年，中國(guó)開始進(jìn)行大部制改革，藥監(jiān)也“被改革”，由國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)變成了原衛(wèi)生部的代管機(jī)構(gòu)，再度喪失部門規(guī)章立法權(quán)。
原衛(wèi)生部則負(fù)責(zé)了國(guó)家藥品法規(guī)的制訂，推進(jìn)國(guó)家基本藥物制度，處理重大藥品安全事故等。
由于國(guó)家層面的變動(dòng)，省級(jí)以下的藥監(jiān)局也開始出現(xiàn)變革――由垂直管理變?yōu)榈胤秸謾?quán)治理，地方負(fù)總責(zé)。
▍大崛起
2013年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局改為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，成為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，不再隸屬衛(wèi)生部。這也是藥監(jiān)歷史上第一次步入部級(jí)單位之列。
這一改革，藥監(jiān)人用““四品一械”四個(gè)字概括了自己的機(jī)構(gòu)職責(zé)，即對(duì)藥品、保健品、餐飲食品、化妝品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)流通全流程監(jiān)管。
食藥總局出現(xiàn)兩年后，畢井泉走馬上任CFDA局長(zhǎng)，推動(dòng)了食藥改革“風(fēng)暴”。
這位1955年出生、1982年北大經(jīng)濟(jì)系畢業(yè)的強(qiáng)勢(shì)改革者，在出任CFDA局長(zhǎng)之前，曾擔(dān)任國(guó)務(wù)院副秘書長(zhǎng)7年，并在發(fā)改委系統(tǒng)工作26年，職位至發(fā)改委副主任。
在畢井泉主政食藥總局至今的3年時(shí)間里，有四份“核心文件”對(duì)醫(yī)藥行業(yè)影響深遠(yuǎn)，分別為：
2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》；
2016年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》；
2017年2月，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》；
2017年7月，由中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過、10月8日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。
除此之外，他還做了兩項(xiàng)關(guān)鍵工作。一個(gè)是2015年11月全國(guó)人大常委會(huì)批準(zhǔn)10個(gè)省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)；另一個(gè)是2016年6月經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)CFDA加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）。
此外，在藥品監(jiān)管上，也建立起了國(guó)家級(jí)、省級(jí)檢查員隊(duì)伍，形成日常檢查、抽檢、飛檢等組合監(jiān)管措施。
有評(píng)論稱，畢井泉雖非醫(yī)藥出身，卻為醫(yī)藥界開創(chuàng)了規(guī)范、科學(xué)的監(jiān)管環(huán)境，為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向國(guó)際打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
在2017年12月31日的新年致辭中，畢井泉這樣評(píng)價(jià)過去一年的食藥監(jiān)系統(tǒng)取得的成果：“解決了許多長(zhǎng)期想解決而沒有解決的難題，辦成了許多過去想辦而沒有辦成的大事”。
可以說，食藥總局正在靠近改革的目標(biāo)—保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控，與國(guó)際接軌。
有業(yè)內(nèi)人士評(píng)論認(rèn)為：從SDA到SFDA、CFDA，藥監(jiān)局5年一變，主要是監(jiān)管的方式在創(chuàng)新，而實(shí)際藥品的監(jiān)管職能并沒有變化。
另外，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局將幾大反壟斷機(jī)構(gòu)的職責(zé)整合在一起，將有力打擊利用價(jià)格、并購等方面濫用壟斷地位的企業(yè)和出臺(tái)妨礙公平競(jìng)爭(zhēng)規(guī)定的政府機(jī)構(gòu)。
▍新階段
今年3月13日上午9時(shí)，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議在人民大會(huì)堂舉行了第四次全體會(huì)議，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案提請(qǐng)審議。
根據(jù)該方案，改革后，組建市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。不再保留國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家工商行政管理總局、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局。
但考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨(dú)組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。市場(chǎng)監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管理，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)，藥品經(jīng)營(yíng)銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔(dān)。
“本輪食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革真正體現(xiàn)頂層設(shè)計(jì)，超脫部門搞改革，超越監(jiān)管看安全，是新時(shí)代的新氣象”， 國(guó)家行政學(xué)院教授胡穎廉認(rèn)為，任何改革方案都有優(yōu)勢(shì)和挑戰(zhàn)。
“大市場(chǎng)-專藥品”模式抓住了當(dāng)前食藥安全治理的兩大關(guān)鍵：食品安全監(jiān)管的協(xié)調(diào)力和綜合性，藥品監(jiān)管的特殊性和專業(yè)性。
但胡穎廉同時(shí)也特別強(qiáng)調(diào)：“我們對(duì)改革的理解不要停留在機(jī)構(gòu)拆分、合并、重組的狹隘視角，更不存在‘誰并入誰’的問題，而是國(guó)家治理現(xiàn)代化背景下的機(jī)構(gòu)范式革新?！?
“作為曾經(jīng)的藥監(jiān)人，我相信無論機(jī)構(gòu)怎樣改革，藥監(jiān)局始終會(huì)為公民的生命健康做好保駕護(hù)航工作”，文首提到的前藥監(jiān)人表示?！皯{良心來講，目前的藥品監(jiān)管，是歷史上最好的時(shí)期，不但兼顧百姓端，也為產(chǎn)業(yè)科學(xué)成長(zhǎng)竭力服務(wù)”。
對(duì)于2018年，畢井泉曾這樣期待：新的一年要有新的氣象，更要有新的作為。在變動(dòng)之下，藥監(jiān)還將開始新的序曲。
有同業(yè)人士說，我們正走在由醫(yī)藥大國(guó)到醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的路上，無論作為藥監(jiān)人，還是醫(yī)藥人，改革40年，還需再出發(fā)。
