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eshachekuri.com9月28日訊 又有兩個注射劑出事了!因為死亡等嚴重不良反應,被總局盯上了,連發(fā)兩條公告修訂藥品說明書。
幾天前,國家食藥監(jiān)總局剛發(fā)布通告召回相應批次的喜炎平、紅花注射液,使中藥注射劑的安全性問題瞬間成為輿論焦點。昨日(9月27日),國家食藥監(jiān)總局又發(fā)布兩條公告,分別要求修訂維生素K1注射液和注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書,再次將注射劑的不良反應推向高潮。
▍兩注射劑不良反應嚴重
值得注意,在國家食藥監(jiān)總局修訂的說明書中,兩注射劑都有著非常嚴重的不良反應。
1、維生素K1注射液說明書修訂被要求添加黑框警告?!熬S生素K1注射液可能引起嚴重藥品不良反應,如過敏性休克,甚至死亡”。
在【不良反應】項下增加以下內(nèi)容:
全身性損害:過敏性休克、過敏樣反應、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、暈厥等;
呼吸系統(tǒng)損害:呼吸困難、胸悶、呼吸急促、支氣管痙攣、喉水腫、憋氣、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等;
心血管系統(tǒng)損害:紫紺、低血壓、心悸、心動過速等。
2、注射用硫酸普拉睪酮鈉明書修訂被要求添加警示語:“使用本品可能引起胎兒心動過緩或胎兒宮內(nèi)窘迫,且已有胎兒死亡病例報告”。
【不良反應】修訂為:
使用該藥可引起眩暈、耳鳴、惡心、嘔吐、口干、皮疹、手腫、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、陰道分泌物多等,偶見過敏性休克、畏寒等。使用該藥還可能引起胎兒心動過緩或胎兒窘迫,且已有死亡病例的報告。
小貼士:
“黑框警告”會出現(xiàn)在藥品說明書最靠前的位置,在“適應癥及用法”之前用加粗加黑的邊框來顯示,而"警告與注意事項"一般出現(xiàn)在說明書最末的位置,在“禁忌”之后,因此“黑框警告”相比于"警告與注意事項",是更為醒目的藥品風險警示形式。
▍影響16家藥企
根據(jù)總局要求,所有維生素K1注射液、硫酸普拉睪酮鈉明的生產(chǎn)企業(yè)均應按照說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2017年11月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。也就是說,擁有這這兩個注射劑批文的所有藥企,只有兩個月的時間更換產(chǎn)品說明書。
根據(jù)國家食藥監(jiān)總局數(shù)據(jù),這兩個注射劑共16家藥企擁有。其中,注射用硫酸普拉睪酮鈉的生產(chǎn)企業(yè)僅有兩家,分別是江蘇聯(lián)環(huán)和麗珠制藥;維生素K1注射液的生產(chǎn)企業(yè)則多達14家,包括國藥容生、正大天晴、上藥第一生化、辰欣藥業(yè)等。
維生素K1注射液生產(chǎn)企業(yè)(共14家)
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上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司
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成都倍特藥業(yè)有限公司
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辰欣藥業(yè)股份有限公司
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浙江誠意藥業(yè)股份有限公司
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浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠
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江蘇悅興藥業(yè)有限公司
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江蘇華陽制藥有限公司
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正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
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山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責任公司
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國藥集團容生制藥有限公司
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上?,F(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司
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蕪湖康奇制藥有限公司
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山東益康藥業(yè)股份有限公司
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遂成藥業(yè)股份有限公司
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注射用硫酸普拉睪酮鈉生產(chǎn)企業(yè)(共兩家)
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江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司
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麗珠集團麗珠制藥廠
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據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露,目前維生素K1注射液全國市場規(guī)模大約為7000萬元左右,國藥容生2500萬左右,遂成制藥,現(xiàn)代哈森,辰欣藥業(yè)各約1000萬左右,上海第一生化,誠意藥業(yè)大約各有400-500萬。此次修訂說明書,尤其是增加了“黑框警告”,對該藥品的市場或?qū)a(chǎn)生一定影響。
維生素K1注射液是國家基本藥物,主要用于各種維生素K缺乏引起的出血性疾病的治療,同時還具有解痙、鎮(zhèn)痛和止咳平喘的作用,在兒科臨床應用十分廣泛。而硫酸普拉睪酮鈉則在產(chǎn)科應用較多。眾所周知,這兩大科室都是“高風險”的科室。
結合日前國家食藥監(jiān)總局通報兩中藥注射劑來看,其實無論是中藥制劑還是西藥制劑,在臨床上均有可能出現(xiàn)不良反應,尤其是注射劑。在這種情況下,生產(chǎn)企業(yè)嚴控質(zhì)量就顯得尤為重要。此外,不可否認,醫(yī)生嚴格按照說明書要求,合理用藥,病人遵醫(yī)囑,同樣不能少。
我們希望,在國家嚴格監(jiān)控,企業(yè)重質(zhì)量,醫(yī)生合理用藥下,藥品的不良反應越來越少,生活越來越美好。