在新一輪經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整及供給側(cè)改革的背景下，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐進(jìn)一步加快，企業(yè)逐步從原料藥、低端制劑向高端制劑、改良型新藥及創(chuàng)新藥領(lǐng)域攀升，越來(lái)越多企業(yè)更是把目光投向國(guó)際市場(chǎng)，通過(guò)加大認(rèn)證力度和海外合作深化中國(guó)制劑國(guó)際化進(jìn)程。

 

　　外貿(mào)數(shù)據(jù)總覽

 

　　制劑進(jìn)出口額快速增長(zhǎng)

 

　　2017年，我國(guó)西藥制劑進(jìn)出口額206億美元，同比增長(zhǎng)19.2%。其中出口34.56億美元，同比增長(zhǎng)8.32%；進(jìn)口171.57億美元，同比增長(zhǎng)21.66%。貿(mào)易逆差137億美元，擴(kuò)大25.56%。

 

　　從月度數(shù)據(jù)看，進(jìn)出口增速均呈現(xiàn)穩(wěn)步回升的態(tài)勢(shì)，進(jìn)口增速回升尤為明顯。從出口規(guī)?？矗习肽暝龇^小，基本與2016年同期持平，這可能與上半年中韓關(guān)系緊張和中東、南美部分地區(qū)支付能力下降有關(guān)。但自6月份以來(lái)，制劑出口規(guī)模逐月攀升，并在12月份達(dá)到全年單月出口最大值，同比增幅23.3%。從進(jìn)口來(lái)看，除7月份當(dāng)月進(jìn)口略有下降外，全年基本保持穩(wěn)定快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

 

 

　　我國(guó)制劑外貿(mào)實(shí)現(xiàn)較快增長(zhǎng)的原因，從外部看，一是全球藥品專(zhuān)利到期以及各國(guó)醫(yī)藥支出優(yōu)化對(duì)仿制藥需求增加；二是國(guó)際大宗商品價(jià)格逐步增長(zhǎng)，支付能力有所提升；三是歐美日市場(chǎng)逐步飽和，全球藥企對(duì)華關(guān)注度提高，對(duì)進(jìn)口形成拉動(dòng)。從內(nèi)部看，一是2016年基數(shù)較低；二是企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐加快；三是中國(guó)藥監(jiān)制度日趨國(guó)際化，諸多政策措施效果逐步顯現(xiàn)；四是中外醫(yī)藥資源整合趨勢(shì)明顯。

 

　　關(guān)注加工貿(mào)易出口、倉(cāng)儲(chǔ)轉(zhuǎn)口貿(mào)易進(jìn)口

 

　　2017年，我國(guó)制劑一般貿(mào)易進(jìn)出口102億美元，同比增長(zhǎng)19.8%，占西藥制劑貿(mào)易總額的一半，是我國(guó)西藥制劑進(jìn)出口最重要的貿(mào)易方式，總體表現(xiàn)穩(wěn)定。加工貿(mào)易出口保持快速增長(zhǎng)之勢(shì)，同比增長(zhǎng)48.8%，高于整體出口增幅40個(gè)百分點(diǎn)，占我國(guó)制劑出口總額的45%。其中來(lái)料加工貿(mào)易出口以外資在華企業(yè)為主，主要為阿斯利康、默沙東和輝瑞三家企業(yè)，占比高達(dá)97%；而在進(jìn)料加工貿(mào)易中，中外企業(yè)平分秋色，其中本土企業(yè)出口以美國(guó)、非洲、英國(guó)、西班牙等市場(chǎng)為主，外資則主要集中于諾和諾德和賽諾菲2家企業(yè)。

 

　　倉(cāng)儲(chǔ)轉(zhuǎn)口貿(mào)易在我國(guó)西藥制劑進(jìn)口中占據(jù)越來(lái)越重要的地位。2017年，通過(guò)倉(cāng)儲(chǔ)轉(zhuǎn)口貿(mào)易進(jìn)口的西藥制劑達(dá)到75.4億美元，同比增長(zhǎng)25.7%，占我國(guó)西藥制劑進(jìn)口總額的44%。永裕、科園信海和上海國(guó)藥外高橋是從事西藥制劑倉(cāng)儲(chǔ)轉(zhuǎn)口貿(mào)易進(jìn)口的前三大企業(yè)，占比高達(dá)40%，且增幅均在20%以上。

 

　　大宗藥品出口量?jī)r(jià)齊升、高端仿制藥價(jià)格走低

 

　　2017年，我國(guó)共有73種西藥制劑對(duì)外出口，激素類(lèi)、青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)出口數(shù)量分別增長(zhǎng)25.4%、7.8%和14.6%，價(jià)格分別同比上升7.37%、2.83%和1%。

 

　　激素類(lèi)藥品在經(jīng)歷2016年量?jī)r(jià)齊跌后，去年出現(xiàn)了恢復(fù)性增長(zhǎng)，其中以胰島素類(lèi)藥品、皮質(zhì)甾類(lèi)藥品和含生長(zhǎng)激素的藥品增長(zhǎng)最為顯著。青霉素類(lèi)藥品在經(jīng)歷幾年低速增長(zhǎng)后，去年首次實(shí)現(xiàn)量?jī)r(jià)齊升，主要出口到非洲、東南亞、中東幾個(gè)地區(qū)。頭孢類(lèi)藥品擺脫價(jià)格持續(xù)走低之勢(shì)，近年來(lái)首次實(shí)現(xiàn)量?jī)r(jià)齊升，且以較為高端的頭孢類(lèi)藥品出口增長(zhǎng)為主，主要出口到東盟、日本、德國(guó)、美國(guó)、意大利、巴基斯坦、尼日利亞、埃及等幾個(gè)市場(chǎng)。受維生素類(lèi)原料藥大幅上漲影響，維生素類(lèi)藥品出口均價(jià)實(shí)現(xiàn)了7.8%增長(zhǎng)，但出口數(shù)量卻下降了3.4%。

 

　　相比之下，受美國(guó)仿制藥價(jià)格持續(xù)下降影響，我國(guó)一些出口美國(guó)的高端仿制藥價(jià)格卻出現(xiàn)了走低之勢(shì)，除克拉霉素、氨氯地平等少數(shù)幾個(gè)藥品外，包括抗腫瘤藥品、精神類(lèi)藥品、降血脂類(lèi)在內(nèi)的一系列高附加值制劑產(chǎn)品對(duì)美出口均價(jià)都有所下降。劇烈的競(jìng)爭(zhēng)與低廉的價(jià)格，加上我國(guó)企業(yè)在美上市仿制藥產(chǎn)品并不多，談判能力有限，商業(yè)化之路任重道遠(yuǎn)。

 

　　重要區(qū)域看臺(tái)

 

　　歐盟：雙邊貿(mào)易猛增，本土企業(yè)出口進(jìn)入快道

 

　　2017年，我國(guó)與歐盟西藥制劑雙邊貿(mào)易增長(zhǎng)25%，高于整體6個(gè)百分點(diǎn)。其中，我國(guó)對(duì)歐盟西藥制劑出口增勢(shì)迅猛，出口額達(dá)6.7億美元，同比增長(zhǎng)53.5%，比整體出口增速高45個(gè)百分點(diǎn)；從歐盟進(jìn)口126億美元，同比增長(zhǎng)23.8%，占我國(guó)西藥制劑進(jìn)口總額的73.4%。

 

　　從市場(chǎng)來(lái)看，2017年，我國(guó)對(duì)歐盟出口主要集中在法國(guó)、丹麥、英國(guó)、比利時(shí)、德國(guó)和西班牙六個(gè)國(guó)家，占我國(guó)制劑對(duì)歐盟出口總額的80%，其中對(duì)丹麥和比利時(shí)的出口以跨國(guó)企業(yè)在華為主，對(duì)英國(guó)、德國(guó)和西班牙的出口則主要為本土企業(yè)。

 

　　雖然諾和諾德、阿斯利康等跨國(guó)企業(yè)對(duì)我國(guó)制劑出口歐盟貢獻(xiàn)了較大份額，但我國(guó)本土企業(yè)對(duì)歐盟制劑出口也進(jìn)入了快速增長(zhǎng)期，特別是代加工業(yè)務(wù)增長(zhǎng)很快。對(duì)歐盟出口前20家企業(yè)，中國(guó)本土企業(yè)占14家，出口額超過(guò)500萬(wàn)美元的本土企業(yè)也已有11家，深圳天道、華海、深圳立健、桂林南藥、深圳致君、山東新華等對(duì)歐盟出口都實(shí)現(xiàn)了較大幅度的增長(zhǎng)。

 

　　德國(guó)、法國(guó)、意大利、瑞典和英國(guó)為我國(guó)制劑最主要的進(jìn)口來(lái)源地，占制劑進(jìn)口總額的60%，且除從意大利進(jìn)口小幅增長(zhǎng)8%之外，從其他市場(chǎng)的進(jìn)口都實(shí)現(xiàn)了20%以上的大幅增長(zhǎng)。而受?chē)?guó)內(nèi)市場(chǎng)擴(kuò)容和兩票制實(shí)施影響，一些主要進(jìn)口代理商永裕醫(yī)藥、科園信海、國(guó)藥控股、綜保區(qū)（北京）國(guó)際醫(yī)藥分撥中心、上海外高橋、深圳康哲等進(jìn)口也都實(shí)現(xiàn)了大幅度增長(zhǎng)。

 

　　美國(guó)：ANDA數(shù)創(chuàng)新高，部分企業(yè)出口增幅超20%

 

　　美國(guó)市場(chǎng)規(guī)模較大，保障機(jī)制比較齊全，人均收入和報(bào)銷(xiāo)比較高，成為我國(guó)眾多企業(yè)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)的首選目的地，一些擁有較強(qiáng)成本控制能力和良好的軟硬件基礎(chǔ)及資金實(shí)力的企業(yè)紛紛開(kāi)始在美國(guó)注冊(cè)申報(bào)新藥和仿制藥。

 

　　2017年，我國(guó)企業(yè)共在美獲批34個(gè)ANDA文號(hào)，創(chuàng)歷史新高，無(wú)論是華海藥業(yè)、人福、海正等以國(guó)際化見(jiàn)長(zhǎng)的制藥企業(yè)，還是恒瑞、石藥、齊魯?shù)冉诎l(fā)展迅猛的企業(yè)，都在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí)爭(zhēng)先恐后積累ANDA文號(hào)，而一些以國(guó)內(nèi)市場(chǎng)和新興市場(chǎng)為主導(dǎo)的企業(yè)也開(kāi)始將目光瞄向美國(guó)市場(chǎng)，華仁藥業(yè)、世橋生物、瑞陽(yáng)制藥、步長(zhǎng)藥業(yè)也都有所突破，實(shí)現(xiàn)首個(gè)ANDA在美獲批。

 

　　2017年，我國(guó)對(duì)美西藥制劑出口3.1億美元，同比增長(zhǎng)5.4%，占我國(guó)西藥制劑出口總額的9%，本土企業(yè)已經(jīng)成為對(duì)美出口的主要?jiǎng)恿?。在?duì)美出口前10名企業(yè)中，9個(gè)為我國(guó)本土企業(yè)，華海、南通聯(lián)亞、人福、齊魯、石藥等出口增幅都在20%以上。齊魯制藥9個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)對(duì)美出口，出口額突破800萬(wàn)美元，石藥2017年8個(gè)ANDA文號(hào)獲批，對(duì)美出口額超過(guò)600萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)90%以上。此外，江蘇豪森、北京賽科、山東新華等雖然出口額不大，但2017年對(duì)美出口也有一定突破。

 

　　非洲、“一帶一路”：出口高增區(qū)，多區(qū)域增幅超20%

 

　　2017年，我國(guó)對(duì)非洲出口5.2億美元，同比增長(zhǎng)11.2%，高于整體制劑出口2.9個(gè)百分點(diǎn)。尼日利亞、民主剛果、坦桑尼亞、喀麥隆是我國(guó)制劑對(duì)非前四大市場(chǎng)，占我國(guó)制劑對(duì)非出口總額的近40%，同比增幅分別達(dá)到24%、43%、52%和27%。隨著以美元計(jì)價(jià)的大宗商品價(jià)格開(kāi)始有所回升，對(duì)安哥拉、南非和阿爾及利亞幾個(gè)市場(chǎng)出口也出現(xiàn)了較大幅度回升，同比增幅分別達(dá)到24.9%、5.8%和107%。從出口產(chǎn)品看，目前對(duì)非出口產(chǎn)品依舊集中于抗瘧藥、抗生素、抗感染類(lèi)和鎮(zhèn)痛類(lèi)藥品。

 

　　我國(guó)與“一帶一路”沿線國(guó)家對(duì)外貿(mào)易快速增長(zhǎng)，拉動(dòng)制劑對(duì)中東歐地區(qū)、獨(dú)聯(lián)體地區(qū)、中亞和南亞地區(qū)出口實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)，增幅分別達(dá)到53%、31%、19.4%和23%。印度、巴基斯坦、馬來(lái)西亞、波蘭、緬甸、俄羅斯、孟加拉、烏克蘭及中亞五國(guó)是拉動(dòng)我國(guó)西藥制劑對(duì)“一帶一路”地區(qū)出口增長(zhǎng)的主要力量，也是我國(guó)制劑出口的重點(diǎn)市場(chǎng)。其中，我國(guó)對(duì)印度、巴基斯坦、孟加拉、俄羅斯和烏克蘭等地均實(shí)現(xiàn)了20%以上的增長(zhǎng)，對(duì)波蘭的出口實(shí)現(xiàn)三位數(shù)增長(zhǎng)，對(duì)印度、菲律賓、巴基斯坦、泰國(guó)、馬來(lái)西亞的出口都在7000萬(wàn)美元以上，成為我本土西藥制劑對(duì)“一帶一路”出口前五大市場(chǎng)。

 

　　國(guó)內(nèi)企業(yè)布局

 

　　制劑國(guó)際化六個(gè)考量

 

　　深耕國(guó)際市場(chǎng)的中國(guó)制劑企業(yè)日益增多。近年，中國(guó)制劑國(guó)際化迎來(lái)了高速增長(zhǎng)，在制劑國(guó)際化領(lǐng)域布局的中國(guó)本土企業(yè)已經(jīng)超過(guò)300家。

 

　　1.盈利能力

 

　　眾多企業(yè)的制劑國(guó)際化之路才剛剛起步，且以新興市場(chǎng)為主。進(jìn)軍美國(guó)等高端市場(chǎng)的企業(yè)雖然越來(lái)越多，但投入和產(chǎn)出嚴(yán)重失衡，提高制劑出口的盈利能力依然有很長(zhǎng)的路要走。

 

　　目前，我國(guó)制藥企業(yè)獲得美國(guó)ANDA文號(hào)已有150余個(gè)，但只有60個(gè)左右實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化，主要集中于華海、恒瑞、人福、南通聯(lián)亞、齊魯和石藥等大型制藥企業(yè)，且國(guó)際化起步較早。

 

　　2.首仿申報(bào)&3.專(zhuān)利挑戰(zhàn)

 

　　值得一提的是，中國(guó)制劑在美國(guó)首仿申報(bào)和專(zhuān)利挑戰(zhàn)獲得歷史性突破，恒瑞環(huán)磷酰胺、吸入用地氟烷在美國(guó)首仿獲批，以及華海藥業(yè)帕羅西汀專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功，有效提升了我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制劑國(guó)際化的信心。

 

　　4.彎道超車(chē)

 

　　隨著一致性評(píng)價(jià)的全面開(kāi)啟，以及中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革的深化，制劑國(guó)際化反哺國(guó)內(nèi)“彎道超車(chē)”，也成為許多中國(guó)企業(yè)布局和深耕國(guó)際市場(chǎng)的重要選擇。華海、恒瑞、齊魯、石藥等都從這一利好政策中得到了不少實(shí)惠，也引發(fā)了制劑國(guó)際化的新一波熱潮。

 

　　5.新藥申報(bào)

 

　　隨著創(chuàng)新能力的提升，愿意在研發(fā)上投入的中國(guó)企業(yè)越來(lái)越多，設(shè)立海外研發(fā)中心、引進(jìn)國(guó)際人才、開(kāi)展國(guó)際并購(gòu)，企業(yè)深耕國(guó)際市場(chǎng)的意識(shí)在逐漸加強(qiáng)，甚至在個(gè)別領(lǐng)域已經(jīng)能夠與歐美先進(jìn)水平一較高下，申報(bào)的新藥數(shù)量也逐漸呈井噴之勢(shì)。

 

　　如綠葉的利培酮緩釋微球肌肉注射劑豁免臨床試驗(yàn)；石藥與Teva、citron等多個(gè)國(guó)際仿制藥企簽訂海外技術(shù)授權(quán)和商業(yè)化合作協(xié)議，并有兩個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)獲得孤兒藥資格；北京泰德、恒瑞、齊魯?shù)榷嗉移髽I(yè)制劑車(chē)間通過(guò)最嚴(yán)格的日本PMDA認(rèn)證，并將制劑產(chǎn)品銷(xiāo)售到日本市場(chǎng)。

 

　　6.新興市場(chǎng)

 

　　以仿制藥為主的新興市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊，進(jìn)入壁壘相對(duì)較低，對(duì)我國(guó)藥品需求旺盛，已成為我國(guó)制劑企業(yè)重點(diǎn)開(kāi)拓和關(guān)注的市場(chǎng)。2017年，我國(guó)藥品對(duì)歐美日和澳大利亞之外的新興市場(chǎng)出口超過(guò)20億美元，占制劑出口總額的近60%。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)目前有近400個(gè)產(chǎn)品在新興市場(chǎng)注冊(cè)，以瑞陽(yáng)、華藥、中寧化、石藥、山東京衛(wèi)、江蘇開(kāi)元、石四藥等為代表的企業(yè)以新興市場(chǎng)為主要拓展目標(biāo)，深耕“一帶一路”沿線市場(chǎng)，這幾年出口均實(shí)現(xiàn)較大幅度增長(zhǎng)。

 

　　展望2018

 

　　發(fā)達(dá)市場(chǎng)預(yù)增2%～5%

 

　　新興市場(chǎng)預(yù)增6%～9%

 

　　2018年，全球經(jīng)濟(jì)有望重新獲得增長(zhǎng)動(dòng)力，但復(fù)蘇進(jìn)程依舊緩慢。發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體表現(xiàn)良好，較上年增長(zhǎng)預(yù)期有所上調(diào)，但整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)增速有所放緩，預(yù)計(jì)將保持2%～5%的增速。美國(guó)依舊保持全球最大醫(yī)藥市場(chǎng)地位，仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約700億美元，未來(lái)我國(guó)企業(yè)會(huì)有越來(lái)越多的新藥和仿制藥在美國(guó)獲批，但美國(guó)市場(chǎng)藥品更新?lián)Q代快，原研保護(hù)周期長(zhǎng)，仿制藥價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)激烈，仿制藥上市速度遠(yuǎn)超市場(chǎng)增長(zhǎng)速度，我國(guó)制劑在美商業(yè)化之路短期內(nèi)難有大的突破。歐元區(qū)整體經(jīng)濟(jì)有所好轉(zhuǎn)，但受英國(guó)脫歐和法國(guó)、意大利等債務(wù)以及難民等因素影響，經(jīng)濟(jì)和監(jiān)管環(huán)境仍存在較大不確定性。

 

　　新興醫(yī)藥市場(chǎng)2018年預(yù)計(jì)依舊保持6%～9%的增長(zhǎng)，明顯高于全球整體增長(zhǎng)水平。獨(dú)聯(lián)體地區(qū)、墨西哥、尼日利亞等逐漸克服油氣市場(chǎng)價(jià)格低迷帶來(lái)的影響；克羅地亞、塞爾維亞等中東歐地區(qū)控制藥品價(jià)格、限制部分新藥進(jìn)入、加大仿制藥使用等，將為我國(guó)制劑出口帶來(lái)機(jī)會(huì)。但是，受主要新興經(jīng)濟(jì)體GDP下降和貨幣貶值影響，藥品支出有所下降，加上眾多地區(qū)開(kāi)始鼓勵(lì)本土化生產(chǎn)，未來(lái)我國(guó)制劑對(duì)新興市場(chǎng)的出口增長(zhǎng)也會(huì)受到多方制約。

 

　　從國(guó)內(nèi)環(huán)境看，我國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)將延續(xù)去年穩(wěn)中有進(jìn)、穩(wěn)中向好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。2017年，CFDA發(fā)布一系列文件，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，強(qiáng)調(diào)共線品種審評(píng)通過(guò)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，改革進(jìn)口藥品注冊(cè)管理要求，上市許可人制度試行以及加入ICH等，不僅對(duì)制劑國(guó)際化“走出去”企業(yè)有利，而且吸引了越來(lái)越多境外企業(yè)關(guān)注中國(guó)市場(chǎng)。

 

　　綜合分析，2018年我國(guó)制劑外貿(mào)基本具備了保持穩(wěn)中向好的基礎(chǔ)條件，越來(lái)越多企業(yè)開(kāi)始國(guó)內(nèi)外同步申報(bào)和制劑國(guó)際化布局，但任務(wù)依然艱巨，需要政府、行業(yè)和企業(yè)界共同努力。