2017年，共辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)6834項(xiàng)；辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案2315項(xiàng)。各地辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)18582項(xiàng)；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案13203項(xiàng)。

 

　　截至2017年底，全國(guó)累計(jì)有第一類醫(yī)療器械備案憑證41887張；第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證61766張；第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證20277張。

 

　　2017年，組織制定并發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等3項(xiàng)醫(yī)療器械相關(guān)部門(mén)規(guī)章，制定發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》等13項(xiàng)醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)范性文件，發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等80項(xiàng)相關(guān)指導(dǎo)性文件。

 

　　2017年，批準(zhǔn)介入人工生物心臟瓣膜、分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)等12項(xiàng)國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市；批準(zhǔn)藥物洗脫球囊導(dǎo)管、基因測(cè)序儀2項(xiàng)優(yōu)先審批產(chǎn)品上市。

 

　　2017年，通過(guò)優(yōu)化調(diào)整審批程序，第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、國(guó)產(chǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批時(shí)間縮短了約26%。

 

　　2017年，發(fā)布3批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械擴(kuò)大到1090個(gè)品種。

 

　　2017年，成立由288名臨床、科研和監(jiān)管專家組成的16個(gè)醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組。

 

　　2017年8月，新《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布，進(jìn)一步優(yōu)化整體框架，對(duì)上市時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險(xiǎn)可控的40種醫(yī)療器械降低管理類別。

 

　　2017年，開(kāi)展86項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作；審核、批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項(xiàng)，廢止23項(xiàng)。截至2017年底，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1554項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)217項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1337項(xiàng)。

 

　　2017年，先后開(kāi)展2批次19個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，對(duì)心血管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管等3個(gè)臨床試驗(yàn)存在問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目作出不予注冊(cè)、一年內(nèi)不予再次注冊(cè)受理的決定。