總局通知，一批藥品即將上市！都是億級爆品，恒瑞、豪森、拜耳、楊森....

 

　　▍一批億級大品種，即將誕生

 

　　3月22日，總局發(fā)布《2017年度藥品審評報告》（下稱報告）。這份對2017年藥品審評總結(jié)的報告中，透露利好信息：有50個藥品通過優(yōu)先審評程序，得以加快、優(yōu)先批準(zhǔn)上市。

 

　　全是利好——藥企即將掘出一塊新大陸、臨床用藥解渴、患者費用降低……基于這些先決條件，可以想象，這些藥品一旦上市，做成爆品的可能性很大。以康弘的“朗沐”為例，2014年上市，2016年上半年銷售額就達到了2.24億元（康弘2016上半年報）。

 

　　50藥品中，包括國產(chǎn)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥重組埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治療用新藥阿舒瑞韋軟膠囊、非小細胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片、兒童抗癲癇用藥左乙拉西坦注射用濃溶液、治療乙肝和艾滋病的國產(chǎn)仿制藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊。（詳見附件）

 

　　▍20藥品建議上市

 

　　同時，總局表示2017年，一批具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥、專利到期藥和我國首仿藥通過技術(shù)審評建議批準(zhǔn)上市。包括：

 

　　抗腫瘤藥物：甲磺酸奧希替尼片、伊布替尼膠囊、維莫非尼片、磷酸蘆可替尼片。

 

　　抗感染藥物：鹽酸達拉他韋片、阿舒瑞韋軟膠囊、西美瑞韋膠囊、索磷布韋片、奧比帕利片、達塞布韋片、多替阿巴拉米片。

 

　　風(fēng)濕性疾病及免疫藥物：枸櫞酸托法替布片；內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物：達格列凈片；循環(huán)系統(tǒng)藥物：沙庫巴曲纈沙坦鈉片；皮膚五官藥物：康柏西普眼用注射液、阿達木單抗注射液；神經(jīng)系統(tǒng)藥物：甲磺酸雷沙吉蘭片；消化系統(tǒng)藥物：艾普拉唑腸溶片；呼吸系統(tǒng)藥物：丹龍口服液；預(yù)防用生物制品（疫苗）：重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）

 

　　▍兩類藥，優(yōu)先審評比例最高，一致性評價用時短

 

　　去年的藥品審評還有一個特點：優(yōu)先審評明顯臨床價值的新藥和兒童用藥?！秷蟾妗窋?shù)據(jù)表明，截至2017年底，藥審中心共將25批423件注冊申請納入優(yōu)先審評程序，其中具有明顯臨床價值的新藥占比最大，共191件，占45%，兒童用藥共47件。

 

　　優(yōu)先審評的比例，突出了總局2017年12月28日發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》中，對優(yōu)先審評審批藥品劃的重點。想要藥品獲得優(yōu)先審評的藥企，可以看看這個文件了。

 

　　2017年化藥各類注冊申請，審評審批提速。其中一致性評價的最快，只有70個工作日，比法定時間快了一倍。截至2017年底，一致性評價BE備案共計309條，其中289品種182條，共計124家企業(yè)，73個品種；非289品種127條，共計84家企業(yè)，77個品種。

 

　　▍2018，藥品審評審批的大事

 

　　雄關(guān)漫道真如鐵，總局表示，2018年要研究啟動中藥注射劑再評價工作，制定再評價技術(shù)指導(dǎo)原則。全力以赴做好一致性評價工作，對應(yīng)開展而未開展評價工作的品種，提前研究退出機制和處理措施。

 

　　圍繞總局2017年4月13日發(fā)布的《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告（2017年第42號）》要求，接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，優(yōu)化臨床試驗審評審批程序，制定拓展性臨床試驗管理辦法，支持拓展性臨床試驗。

 

　　2017年6月，總局成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）成員，7月總局成立ICH工作辦公室并設(shè)在藥審中心。在2018年，要織開展轉(zhuǎn)化實施二級指南的相關(guān)事宜，完善ICH工作辦公室的架構(gòu)，建立符合ICH工作章程的相關(guān)工作制度，積極參與ICH國際協(xié)調(diào)和指導(dǎo)原則制定。

 

　　繼續(xù)推進建立注冊申請受理、數(shù)據(jù)采集、評估、審評報告形成和審評過程管理的eCTD系統(tǒng)，盡早實現(xiàn)化學(xué)仿制藥按eCTD要求電子申報和審評。

 

　　附：2017年完成審評建議批準(zhǔn)上市的優(yōu)先審評藥品名單