率先開始！日前，陜西明確了視同通過一致性評價的情況，并落地豁免一致性評價藥品采購。

 

　　根據(jù)2016年陜西省公立醫(yī)院藥品集中采購實施方案（征求意見稿），通過仿制藥質(zhì)量一致性評價藥品與國家一類新藥；國家保密處方中成藥；中藥一級保護品種、保護期內(nèi)的中藥二級保護品種；獲得國家科學技術獎藥品；國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項藥品；過保護期化合物專利藥品；獲得中國質(zhì)量獎藥品共同位列第一評審組。

 

　　雖然289個藥品完成一致性評價工作的大限是2018年年底，但是陜西省的一紙通知，可以說是一致性評價的紅利初顯。這也提醒其他藥企，盡管一致性評價需要不小的成本，但是率先完成的企業(yè)無疑能搶占先機。

 

 

　　近日，陜西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關于開展通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種陽光采購工作的通知》（下文簡稱《通知》），對已通過一致性評價的品種和視同通過一致性評價的藥品的采購工作進行安排。

 

　　《通知》要求，對2017年陜西省公立醫(yī)院藥品集中采購中已申報且符合資格審核要求的“通過一致性評價品種”進行公示。

 

 

　　此外，《通知》還要求對尚未申報的“通過一致性評價品種”進行平臺申報，共6個品種，目錄如下：

 

　　

（圖表制作：賽柏藍）

 

　　最后，通知還要求，對“視同通過一致性評價”的品種進行補充申請，補充申請范圍如下：

 

　　依據(jù)國務院辦公廳《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)【2016】8號），國家食藥總局《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和總局關于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導意見的通告（2017年第49號），可參與補充申請的品種有六類：

 

 

　　1、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價。

 

　　2、在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價。

 

　　3、對上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則申報和審評的品種，經(jīng)評估達到要求的可免于參加一致性評價的申請。原注冊申報資料審評通過的，視同通過一致性評價。

 

　　4、對正在審評中的按照原化學藥品注冊分類受理的仿制藥注冊申請，經(jīng)評估達到要求的可按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準審評。審評通過的，視同通過一致性評價。

 

　　5、原研進口上市品種。無需開展一致性評價。

 

　　6、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種。