昨日（4月2日），國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布了《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》。

 

　　截至2017年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬(wàn)家。其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)6096家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9340家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2189家。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，去年一年，全國(guó)又多出來(lái)了約5000家械企。

 

　　自2007年起，我國(guó)歷年來(lái)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的總數(shù)量基本上都在穩(wěn)步增長(zhǎng)，增長(zhǎng)率約3%，唯一的例外是2015年，這一年全國(guó)銳減了2000家械企。

 

　　而在經(jīng)過(guò)了2015年的暴跌、2016年的恢復(fù)增長(zhǎng)后，全國(guó)實(shí)有械企的總數(shù)量在2017年度又恢復(fù)到了2014年的高峰水平。

 

　　不過(guò)，值得注意的是，全國(guó)械企數(shù)量的增長(zhǎng)主要來(lái)自于低風(fēng)險(xiǎn)的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量則持續(xù)減少。

 

　　去年一年，高風(fēng)險(xiǎn)的第三類械企又減少了177家，數(shù)量已經(jīng)跌回到十年前的水平了。

 

　　與此同時(shí)，《統(tǒng)計(jì)年報(bào)》稱，截至2017年11月底，全國(guó)共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)41.0萬(wàn)家。其中，僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)22.5萬(wàn)家，僅經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.1萬(wàn)家，同時(shí)從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)12.4萬(wàn)家。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，去年一年，全國(guó)又多出了七八千家的械商。

 

　　全國(guó)實(shí)有械商的總數(shù)量繼在2016年內(nèi)暴增之后，在2017年又得以快速增長(zhǎng)，達(dá)到了一個(gè)新的高峰水平。

 

　　不過(guò)，值得注意的是，全國(guó)械商數(shù)量的增長(zhǎng)主要來(lái)自于經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，僅經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品的械商在去年反而由62220家減少到6.1萬(wàn)家。

 

　　與第三類醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)的減少，或與藥監(jiān)部門對(duì)第三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的重點(diǎn)整治有關(guān)。

 

　　醫(yī)械GMP規(guī)范，第三類械企先行落地，并率先接受了醫(yī)械GMP飛行檢查等工作。整治帶來(lái)了行業(yè)的凈化，一部分不合規(guī)企業(yè)主動(dòng)或被動(dòng)淘汰出局，也是必然。

 

　　此前，國(guó)家食藥監(jiān)總局已經(jīng)明確，2018年，第一、第二類械企也均須限期醫(yī)械GMP合規(guī)，并將針對(duì)這兩類械企適時(shí)啟動(dòng)飛行檢查等工作。這或?qū)?lái)部分一、二類械企的淘汰出局。

 

　　以下為2007～2017中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量變化情況：

 

　　《年報(bào)》同時(shí)披露了全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)情況和藥監(jiān)查處醫(yī)械案件情況。

 

　　2017年，全國(guó)共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)5993件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)867件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)389件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)189件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)7193件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1616件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1655件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1631件。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更4584件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更489件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更555件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更591件。

 

　　2017年食品藥品監(jiān)管部門查處醫(yī)療器械案件1.7萬(wàn)件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒(méi)收違法所得金額1969.1萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)161戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)31個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)98戶，吊銷許可證13件，移交司法機(jī)關(guān)62件。