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批準(zhǔn)新藥臨床734件 2017藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)發(fā)布!

2018/4/3 17:33:50 來源:千虹醫(yī)藥網(wǎng)


 4月2日,CFDA官網(wǎng)發(fā)布《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》,其中關(guān)于藥品部分的相關(guān)數(shù)據(jù)梳理如下:
 
  藥品生產(chǎn)許可情況
 
  截至2017年11月底,全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家。
 
  藥品經(jīng)營(yíng)許可情況
 
  截至2017年11月底,全國(guó)共有藥品經(jīng)營(yíng)許可證持證企業(yè)47.2萬家,其中批發(fā)企業(yè)1.3萬家;零售連鎖企業(yè)5409家,零售連鎖企業(yè)門店22.9萬家;零售藥店22.5萬家。
 
  藥品注冊(cè)情況
 
  2017年在新藥審批工作中共批準(zhǔn)新藥臨床734件,新藥證書及批準(zhǔn)文號(hào)20件,批準(zhǔn)文號(hào)9件;共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)42件。
 
  2017年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)251件,生產(chǎn)申請(qǐng)224件。
 
  2017年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品申請(qǐng)臨床316件,上市93件。
 
  2017年總局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)2158件,備案546件。全國(guó)各?。▍^(qū)、市)局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)4251件,備案12264件。
 
  2017年共批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請(qǐng)552件,再注冊(cè)申請(qǐng)338件,補(bǔ)充申請(qǐng)62件。
 
  藥品廣告審批和查處情況
 
  2017年,全國(guó)共審批藥品廣告1.2萬件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告8774件。撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)389件。
 
  中藥品種保護(hù)情況
 
  截至2017年11月底,共有中藥保護(hù)品種證書237個(gè),其中初次申報(bào)品種110個(gè),同品種12個(gè),延長(zhǎng)保護(hù)期115個(gè)。
 
  藥品案件查處情況
 
  2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品案件11.2萬件,貨值金額3.3億元,罰款4.0億元,沒收違法所得金額1.1億元,取締無證經(jīng)營(yíng)1146戶,搗毀制假售假窩點(diǎn)238個(gè),責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1569戶,吊銷許可證162件,移交司法機(jī)關(guān)1951件。
 
  2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品包裝材料案件318件,貨值金額362.3萬元。




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