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中國已成全球制藥大國
市場規(guī)模位居全球第二
制藥工業(yè)是國家戰(zhàn)略支柱行業(yè)之一，其工業(yè)水平是一個(gè)國家綜合實(shí)力的重要組成部分。 中國制藥產(chǎn)業(yè)真正起步于本世紀(jì)初，經(jīng)歷了從無到有，從使用傳統(tǒng)工藝到大規(guī)模運(yùn)用現(xiàn)代技 術(shù)的發(fā)展歷程。
特別是改革開放以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)隨著國家綜合實(shí)力的提升駛?cè)肓丝焖侔l(fā) 展通道。國內(nèi)醫(yī)藥制造工業(yè)收入從 1999 年的 1324 億元，快速增長到了 2010 年的 10169億元，年復(fù)合增速達(dá) 22.6%。
截至 2016 年底中國醫(yī)藥工業(yè)收入已達(dá) 28062 億元，2010-2016年復(fù)合增速達(dá) 18.4%，遠(yuǎn)超全球醫(yī)藥行業(yè)平均增速。
據(jù) IMS 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2010 年中國藥品市場規(guī)模位列全球第三，占比約 8%，僅次于美 國市場的 40%和日本市場的 9%。
隨著以中國、印度為首的發(fā)展中國家崛起，以及政府在衛(wèi) 生健康產(chǎn)業(yè)上加大投入等有利因素驅(qū)動，以中國、巴西、俄羅斯和印度為代表的新興醫(yī)藥市 場正快速擴(kuò)容。
據(jù)統(tǒng)計(jì)預(yù)測，2019 年中國藥品市場規(guī)模占全球份額比例將達(dá)到 14%，僅次 于美國 38%的占比，接近歐洲五國家合計(jì)。
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人才引進(jìn)+科技進(jìn)步，奠定創(chuàng)新藥大國崛起基礎(chǔ)
多批次人才引進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施，奠定創(chuàng)新藥大國崛起的智力基礎(chǔ)
同仿制藥的開發(fā)相比，創(chuàng)新藥的研發(fā)更需要全球一流人才作為支撐。國內(nèi)綜合實(shí)力的不 斷提升和創(chuàng)業(yè)環(huán)境的改善，吸引著越來越多的高端留學(xué)人才歸國。
國家各部委以及地方政府 推出了多個(gè)人才計(jì)劃，如國家自然科學(xué)基金委的“杰青”和“優(yōu)青”，教育部的“長江學(xué)者”、 “青年長江學(xué)者”和“新世紀(jì)優(yōu)秀人才支持計(jì)劃”。
中組部的“千人計(jì)劃”、“青年千人計(jì)劃” 和“青年拔尖人才支持計(jì)劃”，科技部的“萬人計(jì)劃”和“創(chuàng)新人才推進(jìn)計(jì)劃”，中科院的“百 人計(jì)劃”，中國農(nóng)科院的“青年英才計(jì)劃”，人社部的“百千萬人才工程”以及全國博士后管 委會辦公室的“香江學(xué)者計(jì)劃”等，同時(shí)各省市還有各類人才計(jì)劃。
以中組部“千人計(jì)劃”為代表的各類人才計(jì)劃為中國引進(jìn)了一大批國際頂尖的研發(fā)人才， 疊加近年來國內(nèi)教育水平提高，碩士及以上畢業(yè)生人數(shù)年創(chuàng)新高，中國高端人才儲備加強(qiáng)， 為國內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)提供持久智力保障。
人才計(jì)劃的實(shí)施，使中國誕生了如百濟(jì)神舟、君實(shí) 生物和信達(dá)生物等一大批創(chuàng)新藥企業(yè)，中國制藥正向創(chuàng)新大國崛起。
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生命科學(xué)論文位居全球第二
奠定創(chuàng)新藥大國的科技基礎(chǔ)
2012-2016 年，中國的 SCI(科學(xué)引文索引)論文數(shù)量為 124.5 萬篇，僅次于美國。生 命科學(xué)領(lǐng)域的論文發(fā)表數(shù)也水漲船高，居世界第 2 位。
同期，中國在基于 SCI 數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)的 含金量更高的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)數(shù)據(jù)庫——ESI(基礎(chǔ)科學(xué)指標(biāo)庫)評價(jià)體系中前進(jìn)更快:近 5 年入 圍ESI高被引論文的數(shù)量約為上個(gè)5年的2.5倍。
而在過去20年間，ES“I 高被引作者”中， 中國作者的數(shù)量從 1996 年的 3 位增加到 2006 年的 7 位，再到 2016 年的 170 多位。這些 數(shù)據(jù)充分展示了中國在基礎(chǔ)科學(xué)領(lǐng)域的巨大進(jìn)步，為醫(yī)藥研發(fā)應(yīng)用奠定堅(jiān)實(shí)的科技基礎(chǔ)。
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中國創(chuàng)新已嶄露頭角，中國正向創(chuàng)新藥大國崛起1.3.1 站在巨人的肩膀，國內(nèi)新藥研發(fā)嶄露頭角
國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)大致經(jīng)歷了“缺醫(yī)少藥”、仿制藥黃金發(fā)展十年、創(chuàng)新藥嶄露頭角三個(gè)階 段。在最近 10 年，國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)已經(jīng)開始逐步注重創(chuàng)新藥的研發(fā)與投入。
研發(fā)費(fèi)用的快速 增長是國內(nèi)藥企開始注重創(chuàng)新藥研發(fā)的最明顯表現(xiàn)。
國內(nèi)主流藥企的研發(fā)投入占營業(yè)收入的 比例已經(jīng)逐步提高到 5%以上，而恒瑞醫(yī)藥與復(fù)星醫(yī)藥占比已經(jīng)超過 10%。
經(jīng)過多年的積累，A 股上市公司中已經(jīng)出現(xiàn)少數(shù)以恒瑞醫(yī)藥為首的一流研發(fā)型藥企，在 創(chuàng)新藥研發(fā)品種數(shù)量上已經(jīng)逐步與國內(nèi)其他藥企拉開差距;國內(nèi)多家二線研發(fā)型藥企業(yè)在奮 起直追，在化藥與生物藥領(lǐng)域各有所長。
雖然與歐美差距仍然很大，但部分有實(shí)力公司已經(jīng)取得不錯(cuò)的成績，以?？颂婺?、阿帕 替尼為代表的部分創(chuàng)新產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市銷售。
從 2008 年至今，已有 9 個(gè)擁有較高原創(chuàng)度 的新藥在國內(nèi)上市。
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數(shù)量:國內(nèi)新藥申報(bào)數(shù)量大幅增加
從國內(nèi)新藥申報(bào)情況看，國內(nèi)創(chuàng)新藥正處于發(fā)展的初期，獲批品種還相對較少，但申報(bào) 的品種數(shù)量在逐步的增加。目前每年新申報(bào)的國產(chǎn)新藥 IND 數(shù)量已經(jīng)達(dá)到 300 個(gè)以上，這些 申報(bào)的品種預(yù)計(jì)將于 3-5 年以后將逐步獲批上市。
根據(jù) 2011-2016 年的 CFDA 年度審評報(bào)告，國內(nèi)新藥 IND(2007 版化藥注冊分類 1、2和國際多中心臨床試驗(yàn)申請)數(shù)量正逐步增加，近 4 年均超過 300 件/年，其中約 2/3 是國內(nèi) 企業(yè)申報(bào)，國際多中心申請約占 1/3;
2016 年，CFDA 受理 455 件 IND 申請，為歷年最高 水平，其中國內(nèi) 316 件，國際申請 139 件，國產(chǎn)申報(bào)的 IND 的適應(yīng)癥分布主要還是以抗腫 瘤為主，其他領(lǐng)域相比則少很多。
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質(zhì)量:國內(nèi)新藥研發(fā)開始向海外授權(quán)
從國內(nèi)創(chuàng)新藥的質(zhì)量角度分析，創(chuàng)新藥質(zhì)量正逐步提高，國內(nèi)創(chuàng)新藥正由初級階段的“me-too”類藥物正走向更高級的“me-better”。
近兩年已經(jīng)有多個(gè)國內(nèi)藥企研發(fā)創(chuàng)新藥品 種順利轉(zhuǎn)讓給跨國醫(yī)藥巨頭，甚至有國外藥企放棄自主研發(fā)品種而選擇國內(nèi)創(chuàng)新藥品種。
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創(chuàng)新藥多個(gè)領(lǐng)域中國與國際差距縮小，細(xì)胞治療等已有趕超趨勢
總體來講，我國創(chuàng)新藥研發(fā)水平距發(fā)達(dá)國家有 20 年左右的差距，產(chǎn)生差異的主要原因 在于我國歷史積累不足。
通過多年人才引進(jìn)和技術(shù)突破，中國在創(chuàng)新藥研發(fā)多個(gè)領(lǐng)域已與發(fā) 達(dá)國家縮小了差距，以恒瑞為例，恒瑞的研發(fā)進(jìn)度與海外醫(yī)藥巨頭在某些品種上的研發(fā)進(jìn)度 僅差幾年左右的時(shí)間，甚至同步。
另一方面，我們看到在新型生物藥方面，中國研發(fā)水平距離發(fā)達(dá)國家差距僅有 5 年左右。 主要由于這些藥物的應(yīng)用層面突破發(fā)生在近些年，國外積累起步僅比國內(nèi)早若干年時(shí)間。
在以細(xì)胞治療為代表的最前沿創(chuàng)新藥領(lǐng)域，中國藥企展現(xiàn)出了后發(fā)優(yōu)勢，在某些指標(biāo)甚 至已經(jīng)超越海外對標(biāo)公司。
比如金斯瑞生物科技的 BCMA 靶點(diǎn)治療多發(fā)性骨髓瘤的 CAR-T療法，臨床病人數(shù)和試驗(yàn)結(jié)果均是世界第一，今年更有美國多發(fā)性骨髓瘤病人專程前往中國 接受治療的案例。
總之，中國在人才引進(jìn)和科技突破的背景下，新藥研發(fā)實(shí)力已與發(fā)達(dá)國家差距正逐步縮小，正在向創(chuàng)新藥大國崛起。特別是在以細(xì)胞治療為代表的最前沿創(chuàng)新藥領(lǐng)域，中國企業(yè)展現(xiàn)出了后發(fā)優(yōu)勢，已有趕超發(fā)達(dá)國家的趨勢。
