嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，落實(shí)企業(yè)在醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，抓好抽檢和問(wèn)題處置，強(qiáng)化法規(guī)建設(shè)，推進(jìn)智慧監(jiān)管——近日在上海召開(kāi)的2018年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議明確，2018年醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作，將深入學(xué)習(xí)新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想，貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”等指示精神，以落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《創(chuàng)新意見(jiàn)》）為重點(diǎn)，著力推進(jìn)六項(xiàng)重點(diǎn)工作任務(wù)。
同向發(fā)力嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)
記者獲悉，2018年，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作將以案件查辦為先手、專項(xiàng)整治為推手、專項(xiàng)檢查為抓手，同向發(fā)力，繼續(xù)防范、消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。
繼續(xù)查辦打擊走私舊醫(yī)療設(shè)備“1018”專案，會(huì)議要求，相關(guān)省份加大工作力度，盡快辦理結(jié)案。2018年將對(duì)有關(guān)案件查辦情況予以督辦，繼續(xù)列入年度考核重點(diǎn)項(xiàng)目，適時(shí)通報(bào)案件查辦進(jìn)展情況。
組織打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械與經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)。2018年，同步推進(jìn)“線下”整治和“線上”整治工作，嚴(yán)查未經(jīng)許可或備案從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)，嚴(yán)查經(jīng)營(yíng)（進(jìn)口）、網(wǎng)絡(luò)銷售和使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械，嚴(yán)查非法經(jīng)營(yíng)注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關(guān)注度高的產(chǎn)品。
部署一次性輸注器具添加熒光增白物質(zhì)專項(xiàng)檢查。近期將出臺(tái)一次性輸注器具添加熒光增白物質(zhì)專項(xiàng)檢查的有關(guān)工作文件，從標(biāo)準(zhǔn)宣貫、企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、嚴(yán)肅處罰和構(gòu)建機(jī)制等方面部署專項(xiàng)檢查。
此外，今年還將針對(duì)強(qiáng)化無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管工作印發(fā)文件進(jìn)行部署，明確工作重點(diǎn)；統(tǒng)籌安排避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡的整治工作，大力規(guī)范市場(chǎng)秩序。
促進(jìn)《創(chuàng)新意見(jiàn)》任務(wù)落實(shí)
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，一定要狠抓落實(shí)企業(yè)在醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任，轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，由“保姆式”監(jiān)管向“自律式”監(jiān)管轉(zhuǎn)變，落實(shí)好《創(chuàng)新意見(jiàn)》提出的各項(xiàng)改革任務(wù)。
落實(shí)持有人不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。盡快發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，落實(shí)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的主體責(zé)任和法律責(zé)任。并在開(kāi)展法規(guī)宣貫培訓(xùn)，監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，狠抓不良事件報(bào)告監(jiān)督檢查，加強(qiáng)不良事件報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，繼續(xù)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作等方面展開(kāi)一系列配套工作。
完善持有人再評(píng)價(jià)制度。按照《創(chuàng)新意見(jiàn)》，2018年將進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械上市后再評(píng)價(jià)相關(guān)工作，并開(kāi)展有粉醫(yī)用手套風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。會(huì)議要求，各省（區(qū)、市）在日常檢查等工作中要督促醫(yī)療器械上市許可持有人落實(shí)再評(píng)價(jià)主體責(zé)任，對(duì)已上市產(chǎn)品持續(xù)開(kāi)展上市后研究，并根據(jù)不良事件評(píng)估結(jié)果主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)。
夯實(shí)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。記者獲悉，加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的有關(guān)意見(jiàn)正在起草過(guò)程中。會(huì)議要求，各地監(jiān)管部門要積極、主動(dòng)向地方黨委、政府匯報(bào)，爭(zhēng)取政策、資金、編制等支持。編制不能解決的，通過(guò)政府購(gòu)買服務(wù)、合同制檢查員來(lái)彌補(bǔ)缺口。同時(shí)，加強(qiáng)兼職檢查員選拔和培養(yǎng)。今年將繼續(xù)舉辦國(guó)家檢查員培訓(xùn)班，計(jì)劃培訓(xùn)80名檢查員。
加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和處罰力度
監(jiān)督檢查是防控風(fēng)險(xiǎn)的重要手段。記者獲悉，2018年監(jiān)管部門將加強(qiáng)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查，并加大處罰力度，切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督責(zé)任。
針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，會(huì)議要求，各地要重視醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作，全面掌握了解轄區(qū)內(nèi)不同類別生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況。
各?。▍^(qū)、市）要制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，加大檢查力度，按照“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”原則，每年抽查第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不少于50%，特別要關(guān)注2017年飛檢發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題。對(duì)違法違規(guī)行為堅(jiān)決依法處罰，公開(kāi)檢查結(jié)果，曝光違法違規(guī)企業(yè)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，確保規(guī)范全面實(shí)施。
針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，2018年將組織開(kāi)展第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查工作。會(huì)議要求，各?。▍^(qū)、市）要全面掌握了解本地第三類器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，通過(guò)飛檢和交叉檢查等，確保規(guī)范實(shí)施落到實(shí)處。
針對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)，2018年將組織開(kāi)展用械單位使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械的專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。組織開(kāi)展用械單位自查，加大監(jiān)督檢查力度。會(huì)議要求，各地要做到從醫(yī)院到診所全面覆蓋，督促存在問(wèn)題的使用單位整改到位和進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析；并進(jìn)一步宣貫《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)對(duì)使用單位培訓(xùn)，確保相對(duì)人知法、守法。
會(huì)議還明確，2018年醫(yī)療器械飛檢力度將繼續(xù)加大，特別是針對(duì)抽檢不合格、投訴舉報(bào)的產(chǎn)品，將有針對(duì)性地開(kāi)展檢查；并將抽查部分第一類、第二類器械和定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施規(guī)范情況，督促企業(yè)實(shí)施到位，督察省局監(jiān)管到位；將繼續(xù)開(kāi)展境外檢查，結(jié)合有因檢查和在審產(chǎn)品檢查，加大信息公開(kāi)力度，倒逼企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力，保證進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量。
抓好抽檢和問(wèn)題處置
抽檢和問(wèn)題處置工作是實(shí)施醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要手段之一，在風(fēng)險(xiǎn)管控工作中發(fā)揮重要作用。
記者獲悉，2018年將進(jìn)一步改進(jìn)提高抽檢工作。
一是修訂《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，明確監(jiān)督抽檢要同時(shí)依據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求開(kāi)展，并完善品種遴選、抽樣、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的工作程序。
二是縮短抽檢周期。各?。▍^(qū)、市）須嚴(yán)格按時(shí)限組織開(kāi)展抽檢工作。
三是加強(qiáng)抽檢結(jié)果分析、研判。
四是強(qiáng)化問(wèn)題處置。對(duì)于不合格產(chǎn)品，各地務(wù)必依法依規(guī)調(diào)查處理，并建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商溝通機(jī)制。五是抓好信息公開(kāi)和上報(bào)。會(huì)議要求，各?。▍^(qū)、市）除了完成年度國(guó)抽工作外，還要結(jié)合本地實(shí)際，下功夫抓好省級(jí)抽檢工作。
關(guān)于召回管理工作，2018年將制定召回計(jì)劃和召回效果評(píng)估指導(dǎo)原則和召回報(bào)告信息發(fā)布程序，完善召回報(bào)告接收方式，開(kāi)展召回信息化建設(shè)工作。會(huì)議要求，各地堅(jiān)決落實(shí)召回管理辦法要求，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)召回計(jì)劃等評(píng)估工作，及時(shí)發(fā)布召回信息。
強(qiáng)化監(jiān)管法規(guī)建設(shè)
2018年，除了繼續(xù)做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法修訂工作也將同步開(kāi)展，并將繼續(xù)立足監(jiān)管實(shí)際，制修訂一系列規(guī)章和規(guī)范性文件。
包括制定《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，規(guī)范境外持有人的代理人代理行為和境外檢查工作；制定《醫(yī)療器械飛行檢查工作規(guī)范》，規(guī)范過(guò)程控制，強(qiáng)化結(jié)果處置，進(jìn)一步督促落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任；制定《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》，落實(shí)企業(yè)管理者代表質(zhì)量管理職責(zé)，督促提升企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量水平；制定《醫(yī)療器械使用質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》，指導(dǎo)各地開(kāi)展使用單位檢查工作；推進(jìn)制定《非營(yíng)利避孕醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)非營(yíng)利避孕器械監(jiān)管。
打造完整數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺(tái)
在醫(yī)療器械上市后的智慧監(jiān)管手段方面，2018年，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)將進(jìn)一步加強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)許可備案、產(chǎn)品注冊(cè)備案、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)和稽查處罰等信息“一鍵可查”，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可電子化。
同時(shí)，打造檢查員管理子系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)“一企一檔”，檢查過(guò)程和檢查表單的電子化、標(biāo)準(zhǔn)化。推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)（二期）建設(shè)。建設(shè)完善基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，打造全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管信息數(shù)據(jù)資源“一盤棋”，構(gòu)建立體防控網(wǎng)絡(luò)。
