國(guó)務(wù)院發(fā)文，送五大利好，國(guó)內(nèi)仿制藥企應(yīng)狂喜！
所得稅按15%，藥品招標(biāo)采購(gòu)一視同仁，醫(yī)保支付一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)......出政策激勵(lì)醫(yī)院多多使用仿制藥……
▍國(guó)務(wù)院發(fā)文，國(guó)內(nèi)藥企沸騰了
昨日（4月3日），國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（下稱《意見(jiàn)》）。此文一發(fā)，暖風(fēng)撲面，國(guó)內(nèi)藥企沸騰了。
改革完善仿制藥相關(guān)政策，關(guān)乎廣大人民群眾身體健康和幸福安康，關(guān)乎民族未來(lái)。14億國(guó)人也沸騰了！
《意見(jiàn)》全文三千余字，分為“促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策”三個(gè)部分。邏輯很清晰：鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，國(guó)家給政策支持。
專(zhuān)家點(diǎn)評(píng)：參與該文件起草過(guò)程的一位專(zhuān)家昨日向賽柏藍(lán)表示：為促進(jìn)仿制藥供應(yīng)保障及使用，這份文件可以用九個(gè)字概括，“快點(diǎn)有（增量）、還得好（質(zhì)量）、用得上（可及）”。
其中，業(yè)界最關(guān)注的無(wú)疑是“支持政策”的部分，賽柏藍(lán)精選如下：
▍首次提出：藥品集采，仿制和原研藥，平等對(duì)待
及時(shí)納入采購(gòu)目錄。藥品集采機(jī)構(gòu)，要按藥品通用名編制采購(gòu)目錄。促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。
對(duì)于新批準(zhǔn)上市的仿制藥，相關(guān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)編碼，對(duì)應(yīng)的通用名藥品已在藥品采購(gòu)目錄中的，藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)采購(gòu)程序；對(duì)應(yīng)的通用名藥品未在藥品采購(gòu)目錄中的，自批準(zhǔn)上市之日起，藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要及時(shí)論證，積極將其納入藥品采購(gòu)目錄。
國(guó)家實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可的藥品，無(wú)條件納入各地藥品采購(gòu)目錄。
▍替代原研藥，激勵(lì)使用過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥
促進(jìn)仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。
衛(wèi)生健康等部門(mén)要加強(qiáng)藥事管理，制定鼓勵(lì)使用仿制藥的政策和激勵(lì)措施，加大對(duì)臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名，具體由衛(wèi)生健康部門(mén)規(guī)定。
落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示，并建立約談制度。強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購(gòu)使用仿制藥。
專(zhuān)家點(diǎn)評(píng)：同寫(xiě)意論壇發(fā)起人程增江博士對(duì)賽柏藍(lán)表示，在不久前國(guó)務(wù)院宣布大部制改革，藥監(jiān)局并入市場(chǎng)總局，業(yè)內(nèi)擔(dān)心一致性評(píng)價(jià)是否會(huì)減緩?fù)七M(jìn)的情況下，此次意見(jiàn)再次以國(guó)務(wù)院辦公廳的名義發(fā)布文件推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。
個(gè)人認(rèn)為意見(jiàn)的核心是加快進(jìn)口藥品的仿制藥替代使用，這無(wú)疑是對(duì)一致性評(píng)價(jià)的最大推動(dòng)，也說(shuō)明藥監(jiān)局組織機(jī)構(gòu)調(diào)整不會(huì)對(duì)2015年后畢局長(zhǎng)推動(dòng)的藥品審評(píng)審批改革進(jìn)程產(chǎn)生不利影響。如此大力度地支持加快原研藥品的仿制藥替代使用是否是當(dāng)前中美貿(mào)易戰(zhàn)中方反制的一個(gè)姿態(tài)也未可知。
▍首次明確提出：醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)一視同仁
發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用。加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。
建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定，要及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過(guò)醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。
專(zhuān)家點(diǎn)評(píng)：昨晚，有熟悉該政策起草過(guò)程的業(yè)內(nèi)專(zhuān)家向賽柏藍(lán)表示：文件所提 “加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付”，是首次在正式文件中提及，進(jìn)一步明確了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的政策導(dǎo)向。
該專(zhuān)家表示，此前，十三五醫(yī)改規(guī)劃中曾提及“建立健全醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，逐步按通用名制定藥品支付標(biāo)準(zhǔn)”，此次《意見(jiàn)》進(jìn)一步明確與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，反映出國(guó)家醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策的一個(gè)更明確的導(dǎo)向。
但他同時(shí)提醒，政策對(duì)仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)和臨床用藥結(jié)構(gòu)都會(huì)產(chǎn)生一定影響，但這種影響是漸進(jìn)的，短期內(nèi)不會(huì)改變市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。
▍分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可
明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑。依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，提高藥品可及性。鼓勵(lì)專(zhuān)利權(quán)人實(shí)施自愿許可。具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求。
在國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，為了維護(hù)公共健康，由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等部門(mén)進(jìn)行評(píng)估論證，向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回的決定。
▍高新技術(shù)仿制藥企，減稅大幅度
落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。落實(shí)現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。
仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部等部門(mén)要加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。
鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策，進(jìn)一步加大支持力度。持續(xù)推進(jìn)藥品價(jià)格改革，完善主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機(jī)制，做好與藥品采購(gòu)、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。
堅(jiān)持藥品分類(lèi)采購(gòu)，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購(gòu)價(jià)格，調(diào)動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警，依法嚴(yán)厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。
▍大格局，推動(dòng)國(guó)內(nèi)藥企國(guó)際化
對(duì)國(guó)內(nèi)藥企來(lái)說(shuō)，這是個(gè)大文件！
賽柏藍(lán)第一時(shí)間請(qǐng)參與該文件起草過(guò)程的一位專(zhuān)家進(jìn)行了解讀，他表示：整個(gè)文件分三大部分：第一部分促進(jìn)仿制藥研發(fā)，是重點(diǎn)解決“有”的問(wèn)題，讓中國(guó)市場(chǎng)盡早擁有某些原研藥的仿制產(chǎn)品；第二部分提升仿制藥質(zhì)量療效，是重點(diǎn)解決“好”的問(wèn)題，要求仿制產(chǎn)品的質(zhì)量要達(dá)到較高的質(zhì)量要求。
第三部分完善支持政策，是重點(diǎn)解決讓老百姓“用得上”的問(wèn)題，通過(guò)系列的政策支持，比如“及時(shí)納入采購(gòu)目錄、促進(jìn)仿制藥替代使用、發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用、落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策”等。
一方面激勵(lì)企業(yè)積極的投入仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，同時(shí)也有助于降低價(jià)格，減少老百姓負(fù)擔(dān)，“推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化”主要是順應(yīng)國(guó)家戰(zhàn)略“一帶一路”，使仿制藥企業(yè)擴(kuò)大國(guó)際市場(chǎng)，促進(jìn)醫(yī)藥供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。
▍國(guó)家意志：淘汰落后、壯大先進(jìn)藥企
這個(gè)文件，與國(guó)辦2016年3月5日發(fā)布的《于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、2017年5月5日《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕37號(hào)），一脈相承，旨在解決仿制藥的問(wèn)題。
概括起來(lái)，《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》可以理解為，需要提高仿制藥的質(zhì)量，讓中國(guó)老百姓用上質(zhì)量過(guò)硬的好藥，否則就被淘汰出局，逐步清理那些質(zhì)量達(dá)不到一致性的藥品。
昨日的文件可以理解為，為了保障藥品市場(chǎng)供應(yīng)（尤其是仿制藥），在淘汰的同時(shí)，也要給予在仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、生產(chǎn)創(chuàng)新方面投入多的企業(yè)給予支持。由此，國(guó)家政策可以看得很清晰：一手淘汰落后，一手促進(jìn)先進(jìn)。
專(zhuān)家點(diǎn)評(píng)：有專(zhuān)家向賽柏藍(lán)表示，近年來(lái)，國(guó)家供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革正在快速推進(jìn)，該文件的出臺(tái)，有利于使我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)朝高層提出“努力實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更有效率、更加公平、更可持續(xù)的發(fā)展”目標(biāo)要求更好的邁進(jìn)。
另外，當(dāng)天國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)這個(gè)文件，也給出了解讀。
