▍安徽排查“僵尸”藥企
日前，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)對(duì)停產(chǎn)狀態(tài)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的通知》。說(shuō)的是這個(gè)事：
近期安徽省局在飛檢藥企時(shí)，發(fā)現(xiàn)有些企業(yè)停產(chǎn)了，沒(méi)生產(chǎn)也沒(méi)報(bào)備，暫時(shí)處于“僵尸”狀態(tài)。
安徽省局為消除走票、過(guò)票、違法生產(chǎn)等隱患，防患于未然，要求下級(jí)食藥監(jiān)局在6月底之前，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面排查。
▍過(guò)渡期內(nèi)，不允許藥企玩貓膩
一旦發(fā)現(xiàn)停產(chǎn)企業(yè)，存在質(zhì)量管理組織架構(gòu)解體、關(guān)鍵崗位人員離崗、員工部分或整體解散，車間、廠房、辦公地點(diǎn)出租出借等，嚴(yán)重不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，一律收回GMP證書(shū)。
安徽省局還說(shuō)，在目前目前改革過(guò)渡期，要高度重視監(jiān)管工作。對(duì)處于停產(chǎn)狀態(tài)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及僅生產(chǎn)供出口或接受境外委托加工的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要實(shí)行定期巡查制度。
停產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，市、直管縣局要組織檢查人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，確認(rèn)符合GMP要求并報(bào)省局同意，發(fā)還《藥品GMP證書(shū)》后企業(yè)方可恢復(fù)生產(chǎn)。
▍停擺藥企隱患多
從這個(gè)通知中，能看出兩層意思。
一個(gè)是停產(chǎn)的藥企的確存在。不知道出于什么規(guī)劃，這些企業(yè)處于停擺狀態(tài)，打個(gè)比方來(lái)說(shuō)，就像一個(gè)學(xué)生沒(méi)上學(xué)、也沒(méi)退學(xué)。這就讓老師很擔(dān)心，不知道接下來(lái)學(xué)生會(huì)做什么。
所以說(shuō)安徽省局決定查查看，把一些沒(méi)有生產(chǎn)條件藥企的GMP證收了，消除隱患。
▍2018，更多藥企或消失
另一個(gè)是藥企數(shù)量減少的趨勢(shì)，可能還會(huì)延續(xù)。4月2日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，截至2017年11月底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家。和2015年相比，689家藥企消失了。
一般來(lái)說(shuō)，一家藥品生產(chǎn)企業(yè)是不大容易倒閉的。企業(yè)會(huì)想各種辦法，當(dāng)?shù)卣矔?huì)幫忙，即便是搶救失敗，手里的土地、GMP證書(shū)， 被收購(gòu)時(shí)也是重要砝碼。所謂的“僵尸”藥企，很可能就是處在這個(gè)過(guò)程中。
尤其是在近兩年環(huán)保和醫(yī)改政策，可能會(huì)讓更多的生產(chǎn)企業(yè)處于停擺轉(zhuǎn)態(tài)，這時(shí)候把GMP證書(shū)直接收了，基本上就宣布這家藥企正式“死亡”。
所以說(shuō)，體現(xiàn)在數(shù)字上，2018年消失的藥企，恐怕會(huì)更多點(diǎn)。
