▍管理零售藥店，新辦法要實(shí)施

 

　　4月11日，廣東省食藥監(jiān)局開新聞通氣會(huì)，解讀加強(qiáng)藥品零售（連鎖）企業(yè)管理的兩份規(guī)范性文件。

 

　　《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》（下稱《辦法》）與《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售企業(yè)分級(jí)分類的管理辦法（試行）》（下稱《分類辦法》）即將實(shí)施。

 

　　▍10家店才能成連鎖，倉(cāng)儲(chǔ)面積不少于500平米

 

　　廣東食藥監(jiān)局表示，《辦法》明確規(guī)定了藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）和至少10家連鎖門店構(gòu)成，三者是不可分割的有機(jī)整體，也明確了企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）和連鎖門店的各自職能。

 

　　提高了配送中心（倉(cāng)庫(kù)）的面積標(biāo)準(zhǔn)（從原來的300平方米提高到不少于500平方米）、明確了運(yùn)輸工具封閉式要求和儲(chǔ)存運(yùn)輸冷藏冷凍藥品冷庫(kù)面積要求（至少20立方米）。

 

　　明確了企業(yè)可在對(duì)被委托配送企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及質(zhì)量保障能力審查合格的基礎(chǔ)上，將其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)全部藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)委托給一家符合要求的藥品批發(fā)企業(yè)，同時(shí)取消設(shè)置配送中心（倉(cāng)庫(kù)）。

 

　　▍藥店分A、B、C、D級(jí)管理

 

　　《分類辦法》根據(jù)藥品零售企業(yè)設(shè)置條件與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模的適應(yīng)程度來核定經(jīng)營(yíng)范圍（從小到大分為一類、二類和三類）。

 

　　依據(jù)《廣東省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類管理辦法》來劃分監(jiān)管級(jí)別（將藥品零售企業(yè)按風(fēng)險(xiǎn)程度從小到大依次分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)）。

 

　　▍企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

 

　　明確要求企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；同時(shí)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員以及營(yíng)業(yè)員、中藥飲片調(diào)劑人員等關(guān)鍵崗位也明確規(guī)定了學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)職稱及工作經(jīng)歷等要求。

 

　　要求藥品零售企業(yè)按照藥品包裝標(biāo)示的貯藏條件要求配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的常溫、陰涼或冷藏儲(chǔ)存、陳列等設(shè)施設(shè)備；企業(yè)應(yīng)按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開、獨(dú)立集中設(shè)置藥品陳列區(qū)，陳列布局應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列。

 

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能滿足藥品追溯的要求，并具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)上監(jiān)管的條件。同時(shí)為鼓勵(lì)連鎖企業(yè)發(fā)展強(qiáng)調(diào)了集中審方及遠(yuǎn)程診療服務(wù)要求。