▍福建省采購前20品種無一中藥注射劑

 

　　日前，福建省一口氣發(fā)布了2017年12月至2018年3月間藥品聯合限價陽光采購藥品銷售金額排名前20名單。

 

　　通過名單發(fā)現，每個月的名單基本被外企原研藥霸屏，在每月的20個席位中占8成以上。

 

　　輝瑞的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉舒普深、阿托伐他汀鈣片立普妥，賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷片的波立維、甘精胰島素注射液來得時，阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液普米克、琥珀酸美托洛爾緩釋片倍他樂克是每月前20榜單的?？?，月月上榜。

 

　　具體情況如下表：

　　注：數據來源于福建省藥品陽光采購平臺

 

　　在前20榜單中，清一色的是化學藥，在過去幾年一直被視為香餑餑的中藥注射劑不見了蹤影。中藥注射劑大品種境況堪憂！

 

　　▍中藥注射劑大品種下降者眾，增長者少

 

　　綜合上市公司年報、債券發(fā)行報告、網絡等公開資料搜集整理了近30個中成藥注射劑超過億的品牌發(fā)現：心腦血管疾病、腫瘤疾病和呼吸系統(tǒng)疾病是中藥注射劑的“集聚地”，是中藥注射劑大品牌的搖籃。

 

　　心腦血管代表性中藥注射劑大品種有丹紅注射液、注射用血栓通、注射用血塞通等10余個品種；腫瘤疾病用藥代表性品種有康艾注射液、康萊特注射液、參芪扶正注射液等品種；呼吸系統(tǒng)疾病用藥集中在清熱解毒類的如喜炎平注射液、痰熱清注射液等。

 

　　從銷售收入來看，雖然所列的29個注射劑大品牌中2016年有超過半數還是增長的，但是疲態(tài)盡顯，增長在10%及以上的僅有7個，最高的也不超過20%；2017年的狀況則更為糟糕，所列的29個品牌在2016年的銷售收入均在2億以上，而在2017年有兩個品牌銷售收入在2億元以下了，其中僅不到半數的品牌保持了增長。

 

　　在這29個中藥注射劑大品牌中，2017年下降的品牌有16個，降幅超過20%的8個，降幅超過30%的有三個，有個別品牌降幅竟超過50%。這其中有些品牌是連續(xù)大幅下降，如天津紅日藥業(yè)股份有限公司的血必凈注射液、哈藥集團中藥二廠的注射用丹參（凍干）連續(xù)兩年均大幅下降。

 

　　所列的29個品牌中，僅有13個品牌上升。

 

　　即使在2017年銷售收入增長的品牌中，整體而言增幅都比較小。其中，也有一些是在2016年大幅下降后的恢復性增長，如中恒集團的注射用血栓通是在2016年下降30%以上的情況下在2017年出現了一定恢復性的增長。

 

　　

注：數據來源于各上市公司年報，以及公開資料推算預估數據；依銷售收入（為企業(yè)出廠開票價口徑，與一些以中標價、零售終端價統(tǒng)計的銷售額數據不同）大小排序。數據供參考。

 

　　▍多重限制，中成藥注射劑銷售受阻或持續(xù)

 

　　近年來我國醫(yī)療改革措施頻頻發(fā)布，但是核心是醫(yī)保控費，缺乏明確臨床試驗數據的中藥銷售遇到阻礙。

 

　　其中，按病種付費、降低藥占比、加強對輔助用藥的監(jiān)管等等都是具體手段，尤其是多個省份陸續(xù)出臺輔助用藥監(jiān)控目錄，其中有不少就是中成藥注射劑大品種。

 

　　按病種付費政策的本質目的就是控費、控藥占比，提高到更高的層面就是供給側改革。由于大多數中藥講求綜合調理，是許多的疾病治療的輔助調理用藥，難以進入臨床路徑，銷售受到阻礙。截至目前，我國所有省份幾乎均發(fā)布了按病種付費相關的政策文件，中成藥品種銷售受到限制。

 

　　中成藥大品種也是輔助與監(jiān)控用藥目錄清單中的常客，讓中成藥大品種的銷售雪上加霜。

 

　　所列的29個中成藥注射劑大品牌涉及品種25個，根據藥智網輔助與重點監(jiān)控用藥數據庫數據檢索發(fā)現，所有品種均有上榜，銷售量大的品種上榜次數也較多。相對上榜次數較少的品種注射用丹參（凍干）和清開靈注射液也有7-8次。所列品種具體被列為輔助與重點監(jiān)控用藥的次數具體情況如下表：

 

　　

注：根據藥智網數據檢索整理，供參考。

 

　　此外，在2017年發(fā)布的國家新版醫(yī)保目錄中，對中成藥注射劑的限制和監(jiān)管也得到充分體現。與前一版醫(yī)保目錄相比，原有注明臨床醫(yī)保報銷限制條件的中藥注射劑品種在新版醫(yī)保目錄中均被保留，并且新增了多個中藥注射劑品種臨床醫(yī)保報銷限制條件，讓中藥注射劑的銷售再受一擊，詳見下表：

 

 

　　▍循證醫(yī)學/安全性再評價通過的品種或有“第二春”

 

　　循證醫(yī)學是遵循科學證據的臨床醫(yī)學，提倡將臨床醫(yī)師個人的臨床實踐和經驗與客觀的科學研究證據結合起來，將最正確的診斷、最安全有效的治療和最精確的預后估計服務于每位具體患者。

 

　　此外，國家一直大力主張推進的中藥注射劑的安全性再評價的工作也有一些廠家也在逐步推進。

 

　　盡管如此，中成藥再評價還有很長的一段路要走。目前已公布的技術文件是2010年公布的，包括《中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價技術原則（試行）》、《中藥注射劑安全性再評價質量控制評價技術原則（試行）》、《中藥注射劑安全性再評價非臨床研究評價技術原則（試行）》等多個技術文件。

 

　　前述提到的一些中藥注射劑大品牌，查詢到的循證醫(yī)學或安全性再評價開展情況如下：（詳見附表）

 

　　

注：根據公開網絡資料和上市公司年報整理，供參考。

 

　　截止目前，公開報道已經完成的上市后安全性再評價的少數中藥注射劑更偏向于營銷性臨床研究，試驗數據和試驗質量未必經得起考驗。

 

　　此外，中藥注射劑臨床使用合理性與安全性再評價的系統(tǒng)評價方法并未像化學藥那樣系統(tǒng)、科學，經得起推敲。

 

　　但是，從另外一個角度看，中成藥和化學藥有著完全不同的作用機制，中成藥的作用發(fā)揮與眾多的因素有關，不能一概以化學藥的方法來研究中成藥。

 

　　中藥是我國數千年歷史文化的積淀和瑰寶，而化學藥發(fā)展也不過近三兩百年的歷史。在歷史數千年的歷史長河中，中藥占據著統(tǒng)治性的地位，但是進入近代社會以來，化學藥的開發(fā)與發(fā)展突飛猛進，中藥行業(yè)顯得遜色了。

 

　　雖然中藥起源于我國，但是中藥現代化的旅程剛剛起步，系統(tǒng)、科學的方法還需要大量的基礎研究進行支持。因此我輩醫(yī)藥人當奮進砥礪，在追求商業(yè)利益的同時也要集成創(chuàng)新，煥發(fā)包含中藥注射劑在內的中藥的“第二春”的到來！