4月23日，CDE官網(wǎng)發(fā)布了第二十八批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單。最近大熱的幾個 PD-1 品種均在名單中，如恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗（PD-1）、君實生物的特瑞普利單抗注射液（PD-1）、信達生物的信迪利單抗注射液（PD-1）。

 

　　第二十八批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單

　　來源：CDE官網(wǎng)

 

　　值得注意的是，今日擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十八批）名單的恒瑞 PD-1 單抗 Camrelizumab 注射液（SHR-1210），同日其上市申請（CXSS1800009）獲得 CDE 承辦受理。

 

　　至此，已經(jīng)有5家公司的PD-1單抗在中國申請上市，而且BMS的Opdivo此前已經(jīng)率先獲得了優(yōu)先審評資格。

 

　　第一梯隊后新增競爭者眾

 

　　根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，恒瑞的 SHR-1210（Camrelizumab）最早在 2015/1/19 提交臨床申請，2016/2/4 獲得臨床批件，適應(yīng)癥為晚期實體瘤。在隨后的臨床試驗中，恒瑞登記開展了 20 項 SHR-1210 相關(guān)的臨床研究，涉及單用及聯(lián)用治療多種腫瘤適應(yīng)癥。其中，非小細(xì)胞肺癌、食管癌、肝細(xì)胞癌已經(jīng)到了 III 期階段。

 

　　4月19日，信達生物重新提交的PD-1單抗信迪利單抗注射液的上市申請（CXSS1800008）正式獲得藥品審評中心承辦受理。這距離信迪利單抗首次上市申請被主動撤回僅過去兩個月左右的時間。業(yè)內(nèi)認(rèn)為準(zhǔn)備必更充足，結(jié)果也值得期待。

 

　　2017年12月13日，信達生物提交的信迪利單抗注射液（IBI308）的首次上市申請獲得CDE承辦受理，也是首個國產(chǎn)PD-1/PD-L1單抗的上市申請。

 

　　百濟神州近日也宣布其在研PD-1抗體tislelizumab用于先前經(jīng)過治療的晚期肝細(xì)胞癌（HCC或肝癌）患者的一項全球2期臨床試驗實現(xiàn)了首例患者給藥。

 

　　有數(shù)據(jù)顯示，截止目前，全球市場共有164種新PD-1產(chǎn)品，正在進行1502項涉及PD-1/L1的臨床試驗，其中有1105項聯(lián)合用藥研究。而中國制藥公司在PD-1/L1產(chǎn)品研發(fā)試驗的進程正在加強。目前已有超過10家企業(yè)開展臨床試驗，其中君實生物、信達生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州處于研發(fā)第一梯隊，緊隨著4位領(lǐng)導(dǎo)者身后又新增加了不少中國本土公司，競爭異常激烈。有統(tǒng)計稱，目前共有25款國產(chǎn)PD-1/PD-L1單抗正在緊鑼密鼓的推進中。

 

　　國內(nèi)企業(yè)PD-1/PD-L1單抗研發(fā)現(xiàn)狀一覽

　　 （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合整理，統(tǒng)計國內(nèi)臨床試驗情況）

 

　　國產(chǎn)品種有望和進口品種在同一起跑線展開競爭

 

　　據(jù)PharmCube預(yù)測，2019年上半年，信達生物、君實生物、百濟神州和恒瑞醫(yī)藥全部都會將旗下PD-1/L1投放市場。

 

　　PD-1藥物已經(jīng)成為抗腫瘤藥市場的超級明星，也是腫瘤免疫療法中的一顆閃耀新星。Opdivo和Keytruda自2014年上市以來，僅3個完整年度，2017年合計銷售額已達87.57億美元。根據(jù)Evaluate Pharma預(yù)測，2022年，Opdivo和Keytruda合計收入有望超過194億美元，2017-2022復(fù)合增長率高達17%，是市場潛力最大的抗腫瘤靶向藥。

 

　　作為腫瘤免疫治療的開路先鋒，PD-1/PD-L1單抗自上市之日起就備受市場追捧，成為制藥企業(yè)的必爭之地。誰會成為國內(nèi)第一家PD-1/PD-L1單抗獲批上市的企業(yè)？

 

　　業(yè)內(nèi)有分析認(rèn)為，根據(jù)臨床進度和遞交上市申請時間，君實生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州和信達生物在內(nèi)的國產(chǎn)抗PD-1單抗和進口品種僅相差4-6個月，未來獲批上市時間也將差距不大。國產(chǎn)品種有望和進口品種在同一起跑線展開競爭、并且憑借性價比優(yōu)勢，占據(jù)主要市場。